Körperliche Aktivität und kardiovaskuläres Profil von präkonzeptionellen Frauen mit einem Risiko für GHD (SPORTY)
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf das kardiovaskuläre Profil von Frauen vor der Empfängnis, bei denen das Risiko besteht, in der Folgeschwangerschaft schwangerschaftsbedingte hypertensive Störungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die SPORTY-Studie geht davon aus, dass Bewegung das kardiovaskuläre (CV) Profil von präkonzeptionellen Frauen, bei denen das Risiko besteht, in der Folgeschwangerschaft eine Gestationshypertonie (GHD) zu entwickeln, auf profilspezifische Weise verbessert.
Forschungsschwerpunkte:
Das primäre Ziel besteht darin, das vollständige Lebenslaufprofil vor und nach einem Übungszeitraum von 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind:
- Korrelation der durch körperliche Betätigung verursachten Veränderungen im CV-Profil mit der Art, Häufigkeit und Intensität der körperlichen Betätigung.
- Bewertung des Mehrwerts betreuter und personalisierter Schulungen hinsichtlich der Herbeiführung von Veränderungen im Lebenslaufprofil im Vergleich zu nicht betreuten Schulungen.
- Bewertung des Mehrwerts der Infrarotlichttherapie während des überwachten Trainings bei der Herbeiführung von Veränderungen im CV-Profil im Vergleich zum überwachten Nicht-Infrarot-Training.
- Es soll beurteilt werden, wie lange die durch die betreute Schulung induzierten Anpassungen im Lebenslaufprofil anhalten, falls die Betreuung unterbrochen wird.
Methodik:
Alle Studienteilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden im Verhältnis 2:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer nicht überwachten Übungsgruppe (Kontrolle), einer überwachten Nicht-Infrarot-Übungsgruppe (Intervention) oder einer überwachten Infrarot-Übungsgruppe zugeteilt Übungsgruppe (Intervention), stratifiziert nach Ausgangs-Herzzeitvolumen (CO).
Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn, bei einem Besuch in Woche 6, bei einem Besuch in Woche 12 und bei einem Besuch in Woche 18 einer Bewertung des Lebenslaufprofils unterzogen. Die Beurteilung des CV-Profils ist ein standardisiertes, validiertes Protokoll, das aus einer einfachen, nicht-invasiven Methode besteht, die die Kombination von (1) Elektrokardiogramm (EKG) mit Doppler-Ultraschall zur Bereitstellung von Informationen über Arterien und Venen, (2) Bioimpedanz-Spektrum-Analyse (BI) verwendet. mit Maltron, das Informationen über den Flüssigkeitshaushalt liefert, und (3) Impedanzkardiographie (ICG) mit NICCOMO zur Registrierung von Herzparametern in Rücken- und Stehposition. Die Lebenslaufprofilierung wird an der UHasselt (Gebäude A) oder im Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) im Rahmen des Limburg Clinical Research Center durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) online in Castor EDC zu Hause auszufüllen, um ihren grundlegenden körperlichen Aktivitätsstatus zu melden. Demografische Daten, klinische Merkmale und Krankengeschichte werden erfasst und im eCRF gemeldet.
Aus ethischen Gründen wird allen Studiengruppen empfohlen, über einen Zeitraum von 12 Wochen Sport zu treiben, aber nur die beiden betreuten Übungsgruppen erhalten einen personalisierten und angeleiteten Trainingsplan. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein Aktivitätstagebuch und werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre wöchentlichen Übungen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline Dreesen
- Telefonnummer: +32 089212030
- E-Mail: pauline.dreesen@uhasselt.be
Studienorte
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekrutierung
- Hasselt University
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Kontakt:
- Marleen Missotten
- Telefonnummer: +32 011268502
- E-Mail: marleen.missotten@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Frauen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer GHD in der Folgeschwangerschaft, basierend auf dem Vorliegen mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
- hoher Body-Mass-Index (BMI>30 kg/m²)
- eine familiäre Vorgeschichte von PE (Mutter, Schwester)
- bei Bedarf an Techniken der assistierten Reproduktion in einer früheren oder nachfolgenden Schwangerschaft
- Mütterliche Komorbiditäten: frühere LE, Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder Antiphospholipid-Syndrom
- Nicht schwanger (bestätigt durch einen negativen Schwangerschafts-Urintest)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die niederländische Sprache verstehen können
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Schwanger bei Aufnahme
- Nach ärztlicher Entscheidung nicht in der Lage sein, Sport zu treiben
- Leiden an Grunderkrankungen, die das CV-Profil beeinflussen können, wie z. B. onkologische Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, Aortenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
unbeaufsichtigte Übungsgruppe
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Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, an mindestens drei Tagen pro Woche durchschnittlich 30–50 Minuten pro Sitzung und eine Gesamtdauer von 12 Wochen Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention: Beaufsichtigte Nicht-Infrarot-Übungsgruppe
betreute Nicht-Infrarot-Übungsgruppe
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Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 1-3 Trainingseinheiten pro Woche im Infraligne-Zentrum von Genk, Hasselt oder Maasmechelen über eine Gesamtdauer von 12 Wochen durchzuführen.
Während der Trainingseinheit wird dem Teilnehmer eine individuelle „Sportkabine“ zugewiesen, in der er standardmäßig Infrarotlicht ausgesetzt wird.
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Aktiver Komparator: Intervention: betreute Infrarot-Übungsgruppe
betreute Infrarot-Übungsgruppe
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Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 1-3 Trainingseinheiten pro Woche im Infraligne-Zentrum von Genk, Hasselt oder Maasmechelen über eine Gesamtdauer von 12 Wochen durchzuführen.
Teilnehmer, die der beaufsichtigten Nicht-Infrarot-Übungsgruppe zugeordnet sind, trainieren in der Sportkabine bei ausgeschaltetem Infrarotlicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Über das NICCOMO ermitteltes Herzzeitvolumen
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Parameter gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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arterielle Pulslaufzeit (APTT), Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI) der linken und rechten Bogenarterien
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der venösen Parameter gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Enöse Pulslaufzeit (VPTT) der Leber und der linken und rechten Nierenvene, Hepatischer Venenimpedanzindex (HVI) und Impedanzindizes der linken und rechten Nieren-Interlobärvene (RIVI)
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der Herzparameter gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Schlagvolumen (SV), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Präejektionszeit (PEP), totaler peripherer Widerstand (TPR), linksventrikulär Auswurfzeit (LVET), Geschwindigkeits- und Beschleunigungsindizes (VI und ACI)
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung des Körperwasservolumens gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW), intrazelluläres Wasser (ICW), Verhältnis ECW/ICW
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorien Lanssens, UHasselt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPORTY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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