메쉬 유무에 관계없이 가슴전 유방 재건
2024년 1월 29일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
메쉬를 사용하거나 사용하지 않는 가슴전 유방 재건의 무작위 통제 시험
임상 연구는 TiLOOP Mesh를 사용하지 않을 때와 비교하여 TiLOOP Mesh를 사용할 때 가슴전 유방 재건 후 발생하는 효능 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 TiLOOP Mesh를 사용하지 않을 때와 비교하여 TiLOOP Mesh를 사용할 때 즉각적인 가슴전 유방 재건 후 발생하는 효능 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Yin
- 전화번호: 1171 +86-22-23340123
- 이메일: yinjian@tjmuch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunyong Han
- 전화번호: 1171 +86-22-23340123
- 이메일: hancy_007@126.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Chunyong Han, MD.
- 전화번호: 1174 +86-22-23340123
- 이메일: hancy_007@126.com
-
수석 연구원:
- Jian Yin, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 즉시 가슴전 보형물 유방 재건술을 받을 계획인 18-65세의 성인 여성;
- 유방암 환자를 위한 SSM 또는 NSM 또는 피부 감소 유방 절제술 또는 예방적 유방 절제술;
- 조직 확장기 크기 =<800cc, 임플란트 크기 =<600cc;
- 유방 피부 피판의 혈액 관류는 양호하였다;
- 최근 4주 이상 금연
- 유방 재건에 대한 정상적인 기대와 정신 건강을 가진 환자;
- 참가 동의 서명
제외 기준:
- 유방 절제술 플랩의 관류 불량;
- II기 유방 재건 환자;
- 흉부 방사선 치료의 병력;
- 35보다 큰 BMI;
- 최근 4주 이내에 금연하지 않은 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메쉬를 사용한 가슴전 유방 재건
메시를 사용한 즉각적인 가슴전 유방 재건
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환자는 즉시 가슴전 유방 재건술을 받습니다.
환자는 Tiloop Mesh로 즉각적인 가슴전 유방 재건술을 받습니다.
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실험적: 메쉬 없이 가슴전 유방 재건
메쉬 없이 즉각적인 가슴전 유방 재건
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환자는 즉시 가슴전 유방 재건술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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두 그룹의 주요 합병증 비율
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수술 후 12개월까지
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환자 유방-Q 설문지
기간: 수술 후 12개월까지
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우리는 BREAST-Q의 재구성 모듈을 통해 환자의 만족도를 평가하기 위해 Breast-Q 설문지를 사용합니다.
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수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재건된 유방의 외과적 재수술 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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재건된 유방의 외과적 교정 사건의 비율을 기록하기 위해
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수술 후 12개월까지
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경미한 합병증 비율
기간: 수술 후 12개월까지
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두 그룹의 경미한 합병증 비율
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수술 후 12개월까지
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캡슐 수축률
기간: 수술 후 24개월까지
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두 그룹의 캡슐 구축 비율
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수술 후 24개월까지
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임플란트 또는 조직 확장기 제거율
기간: 수술 후 12개월까지
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두 그룹의 임플란트 또는 조직 확장기 제거율
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수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20230013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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