Präpektorale Brustrekonstruktion mit oder ohne Netz
29. Januar 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präpektoralen Brustrekonstruktion mit und ohne Netz
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen, die nach einer präpektoralen Brustrekonstruktion bei Verwendung von TiLOOP Mesh im Vergleich zu der Situation ohne Verwendung von TiLOOP Mesh auftreten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen, die nach einer sofortigen präpektoralen Brustrekonstruktion bei Verwendung von TiLOOP Mesh im Vergleich zu einer Operation ohne Verwendung von TiLOOP Mesh auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Yin
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-Mail: yinjian@tjmuch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chunyong Han
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-Mail: hancy_007@126.com
Studienorte
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Chunyong Han, MD.
- Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-Mail: hancy_007@126.com
-
Hauptermittler:
- Jian Yin, MD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit sofortiger präpektoraler Prothese planen;
- SSM oder NSM oder hautreduzierende Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen oder prophylaktische Mastektomie;
- Größe des Gewebeexpanders =<800 cm³, Implantatgröße =<600 cm³;
- Die Durchblutung des Brusthautlappens war gut;
- Rauchen Sie in den letzten 4 Wochen oder länger nicht
- Patienten mit normalen Erwartungen und normaler psychischer Verfassung für eine Brustrekonstruktion;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Durchblutung des Brustmastektomielappens;
- Patientinnen mit Brustrekonstruktion im Stadium II;
- Geschichte der Brust-Strahlentherapie;
- BMI größer als 35;
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen nicht mit dem Rauchen aufgehört haben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: präpektorale Brustrekonstruktion mit Mesh
Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion mit Mesh
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Die Patientinnen erhalten eine sofortige präpektorale Brustrekonstruktion
Die Patientinnen erhalten eine sofortige präpektorale Brustrekonstruktion mit Tiloop Mesh
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Experimental: präpektorale Brustrekonstruktion ohne Mesh
Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion ohne Mesh
|
Die Patientinnen erhalten eine sofortige präpektorale Brustrekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptkomplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Rate schwerwiegender Komplikationen in den beiden Gruppen
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Brust-Q-Fragebogen für Patientinnen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Wir verwenden den Breast-Q-Fragebogen, um die Patientenzufriedenheit über das Rekonstruktionsmodul von BREAST-Q zu bewerten.
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der chirurgischen Revision rekonstruierter Brüste
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Erfassung der Rate chirurgischer Revisionsereignisse der rekonstruierten Brüste
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Kleinere Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Rate geringfügiger Komplikationen in den beiden Gruppen
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Häufigkeit von Kapselkontrakturen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
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Die Häufigkeit von Kapselkontrakturen in den beiden Gruppen
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bis zu 24 Monate nach der Operation
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Die Rate der Entfernung von Implantaten oder Gewebeexpandern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Rate der Entfernung von Implantaten oder Gewebeexpandern in den beiden Gruppen
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bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E20230013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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