Rintaa edeltävä rintaremontti verkolla tai ilman
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe rintojen rekonstruktiosta verkolla ja ilman
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehoa ja turvallisuutta, joita esiintyy prepectoraalisen rintojen rekonstruktion jälkeen käytettäessä TiLOOP Meshiä verrattuna siihen, että TiLOOP Meshiä ei käytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehoa ja turvallisuutta, jotka ilmenevät välittömän prepectoraalisen rintojen rekonstruktion jälkeen käytettäessä TiLOOP Meshiä verrattuna siihen, että TiLOOP Meshiä ei käytetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yin
- Puhelinnumero: 1171 +86-22-23340123
- Sähköposti: yinjian@tjmuch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunyong Han
- Puhelinnumero: 1171 +86-22-23340123
- Sähköposti: hancy_007@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyong Han, MD.
- Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
- Sähköposti: hancy_007@126.com
-
Päätutkija:
- Jian Yin, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset naiset, jotka suunnittelevat yksi- tai molemminpuolista välitöntä rintakehäproteesia;
- SSM tai NSM tai Skin-Reducing Mastektomia rintasyöpäpotilaille tai profylaktinen rinnanpoisto;
- Kudoslaajentimen koko =<800cc, implantin koko =<600cc;
- Rintojen iholäpän verenkierto oli hyvä;
- Älä tupakoi viimeisten 4 viikon aikana tai kauemmin
- Potilaat, joilla on normaalit odotukset ja mielenterveys rintojen rekonstruktioon;
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen mastektomialäpän huono perfuusio;
- II vaiheen rintojen rekonstruktiopotilaat;
- Rintakehän sädehoidon historia;
- BMI suurempi kuin 35;
- Potilaat, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia viimeisten 4 viikon aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prepectoraalinen rintojen rekonstruktio Meshillä
Välitön prepectoral rintojen rekonstruktio Meshillä
|
Potilaat saavat välittömästi prepectoraalisen rintaremontin
Potilaat saavat välittömän prepectoraalisen rintaremontin Tiloop Meshillä
|
|
Kokeellinen: prepectoraalinen rintojen rekonstruktio ilman verkkoa
Välitön prepectoral rintojen rekonstruktio ilman verkkoa
|
Potilaat saavat välittömästi prepectoraalisen rintaremontin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden määrä kahdessa ryhmässä
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas Breast-Q -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme Breast-Q-kyselylomaketta potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen BREAST-Q:n rekonstruktiomoduulin kautta.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekonstruoitujen rintojen kirurgisen tarkistuksen nopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallentaa rekonstruoitujen rintojen kirurgisten tarkistustapahtumien taajuuden
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pienten komplikaatioiden määrä kahdessa ryhmässä
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kapselin kontraktuurien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kapselin kontraktuurien määrä kahdessa ryhmässä
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien tai kudoslaajentimen poiston nopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien tai kudoslaajentimen poistonopeus kahdessa ryhmässä
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20230013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .