A mellkas előtti mellrekonstrukció hálóval vagy anélkül
2024. január 29. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizált, ellenőrzött próba a prepectoralis mell rekonstrukciójáról hálóval és anélkül
A klinikai vizsgálat célja annak a hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, amely a prepectoralis emlőrekonstrukció után következik be TiLOOP Mesh használata esetén, összehasonlítva azzal, amikor a TiLOOP Mesh-t nem használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja annak a hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, amely az azonnali prepectoralis emlőrekonstrukció után következik be TiLOOP Mesh használata esetén, összehasonlítva azzal, hogy nem TiLOOP Mesh-t használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Yin
- Telefonszám: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chunyong Han
- Telefonszám: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyong Han, MD.
- Telefonszám: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Yin, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőtt nők, akik egy- vagy kétoldalú azonnali prepectoralis protézis emlőrekonstrukciót terveznek;
- SSM vagy NSM vagy bőrcsökkentő mastectomia emlőrákos betegeknél vagy profilaktikus mastectomia;
- Szövettágító mérete =<800cc, implantátum mérete =<600cc;
- A mell bőrlebenyének véráteresztése jó volt;
- Ne dohányozzon az elmúlt 4 hétben vagy tovább
- Normális elvárásokkal és mentális egészséggel rendelkező betegek emlőrekonstrukcióra;
- Aláírt részvételi hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az emlő mastectomiás lebenyének gyenge perfúziója;
- II stádiumú emlőrekonstrukciós betegek;
- Mellkasi sugárterápia története;
- BMI nagyobb, mint 35;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben nem hagyták abba a dohányzást;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: prepectoralis emlő rekonstrukció hálóval
Azonnali prepectoralis mellrekonstrukció hálóval
|
A betegek azonnali prepectorális emlőrekonstrukciót kapnak
A betegek azonnali prepectorális emlőrekonstrukciót kapnak Tiloop Mesh segítségével
|
|
Kísérleti: prepectoralis emlő rekonstrukció háló nélkül
Azonnali prepectoralis mellrekonstrukció háló nélkül
|
A betegek azonnali prepectorális emlőrekonstrukciót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A súlyos szövődmények aránya a két csoportban
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Beteg Breast-Q kérdőív
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A Breast-Q kérdőív segítségével értékeljük a betegek elégedettségét a BREAST-Q rekonstrukciós modulján keresztül.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekonstruált emlők műtéti felülvizsgálatának aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A rekonstruált emlők műtéti revíziós eseményeinek gyakoriságának rögzítése
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Kisebb szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A kisebb szövődmények aránya a két csoportban
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A kapszula-kontraktúrák aránya
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a műtét után
|
A kapszula-kontraktúrák aránya a két csoportban
|
legfeljebb 24 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum vagy a szövettágító eltávolításának sebessége
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az implantátum vagy a szövettágító eltávolításának aránya a két csoportban
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20230013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a prepectoralis emlő rekonstrukció
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBreas Medical S.A.R.L.VisszavontCOPDEgyesült Államok
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...BefejezveNeuromuszkuláris betegség | Krónikus légzési elégtelenség | Időszakos túlnyomásos szellőztetésFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreMegszűntAlzheimer-kór | Korai kezdetű Alzheimer-kór | Obstruktív alvási apnoe szindrómákFranciaország