- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888571
Præpectoral brystrekonstruktion med eller uden mesh
29. januar 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med præpectoral brystrekonstruktion med og uden mesh
Det kliniske studie har til formål at udforske den effekt og sikkerhed, der opstår efter præpectoral brystrekonstruktion, når TiLOOP Mesh anvendes, sammenlignet med når TiLOOP Mesh ikke anvendes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden, der opstår efter øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion, når TiLOOP Mesh bruges sammenlignet med det, der ikke bruger TiLOOP Mesh.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Yin
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chunyong Han
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Chunyong Han, MD.
- Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Yin, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18-65 år, som planlægger at gennemgå en ensidig eller bilateral øjeblikkelig præpektoral protese brystrekonstruktion;
- SSM eller NSM eller hudreducerende mastektomi til brystkræftpatienter eller profylaktisk mastektomi;
- Vævsekspanderstørrelse =<800cc, implantatstørrelse =<600cc;
- Blodgennemstrømningen af brysthuden var god;
- Du må ikke ryge inden for de sidste 4 uger eller mere
- Patienter med normale forventninger og mental sundhed til brystrekonstruktion;
- Underskrevet samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig perfusion af brystmastektomiflap;
- II fase brystrekonstruktion patienter;
- Historie om strålebehandling af brystet;
- BMI større end 35;
- Patienter, der ikke er holdt op med at ryge inden for de sidste 4 uger;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: præpectoral brystrekonstruktion med Mesh
Øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion med Mesh
|
Patienterne får øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion
Patienterne får øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion med Tiloop Mesh
|
Eksperimentel: præpectoral brystrekonstruktion uden mesh
Øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion uden Mesh
|
Patienterne får øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større komplikationsrater
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af større komplikationer i de to grupper
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Patient Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Vi bruger Breast-Q spørgeskemaet til at evaluere patienters tilfredshed via rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af kirurgisk revision af rekonstruerede bryster
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
At registrere frekvensen af kirurgiske revisionsbegivenheder af de rekonstruerede bryster
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Mindre komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af mindre komplikationer i de to grupper
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheder af kapselkontraktur
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af kapselkontraktur i de to grupper
|
op til 24 måneder efter operationen
|
Hastigheden for fjernelse af implantat eller vævsudvidelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Hastigheden for fjernelse af implantat eller vævsudvidelse i de to grupper
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præpektoral brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med præpektoral brystrekonstruktion
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan