Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præpectoral brystrekonstruktion med eller uden mesh

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præpectoral brystrekonstruktion med og uden mesh

Det kliniske studie har til formål at udforske den effekt og sikkerhed, der opstår efter præpectoral brystrekonstruktion, når TiLOOP Mesh anvendes, sammenlignet med når TiLOOP Mesh ikke anvendes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden, der opstår efter øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion, når TiLOOP Mesh bruges sammenlignet med det, der ikke bruger TiLOOP Mesh.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 18-65 år, som planlægger at gennemgå en ensidig eller bilateral øjeblikkelig præpektoral protese brystrekonstruktion;
  2. SSM eller NSM eller hudreducerende mastektomi til brystkræftpatienter eller profylaktisk mastektomi;
  3. Vævsekspanderstørrelse =<800cc, implantatstørrelse =<600cc;
  4. Blodgennemstrømningen af ​​brysthuden var god;
  5. Du må ikke ryge inden for de sidste 4 uger eller mere
  6. Patienter med normale forventninger og mental sundhed til brystrekonstruktion;
  7. Underskrevet samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig perfusion af brystmastektomiflap;
  2. II fase brystrekonstruktion patienter;
  3. Historie om strålebehandling af brystet;
  4. BMI større end 35;
  5. Patienter, der ikke er holdt op med at ryge inden for de sidste 4 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præpectoral brystrekonstruktion med Mesh
Øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion med Mesh
Patienterne får øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion
Patienterne får øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion med Tiloop Mesh
Eksperimentel: præpectoral brystrekonstruktion uden mesh
Øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion uden Mesh
Patienterne får øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større komplikationsrater
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​større komplikationer i de to grupper
op til 12 måneder efter operationen
Patient Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Vi bruger Breast-Q spørgeskemaet til at evaluere patienters tilfredshed via rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q.
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kirurgisk revision af rekonstruerede bryster
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
At registrere frekvensen af ​​kirurgiske revisionsbegivenheder af de rekonstruerede bryster
op til 12 måneder efter operationen
Mindre komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​mindre komplikationer i de to grupper
op til 12 måneder efter operationen
Hyppigheder af kapselkontraktur
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​kapselkontraktur i de to grupper
op til 24 måneder efter operationen
Hastigheden for fjernelse af implantat eller vævsudvidelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Hastigheden for fjernelse af implantat eller vævsudvidelse i de to grupper
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20230013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præpektoral brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med præpektoral brystrekonstruktion

3
Abonner