Reconstrução mamária pré-peitoral com ou sem tela
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo controlado randomizado de reconstrução mamária pré-peitoral com e sem tela
O estudo clínico visa explorar a eficácia e a segurança que ocorrem após a reconstrução mamária pré-peitoral quando o TiLOOP Mesh é usado em comparação com quando o TiLOOP Mesh não é usado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico visa explorar a eficácia e a segurança que ocorrem após a reconstrução mamária pré-peitoral imediata quando o TiLOOP Mesh é usado em comparação com o não uso do TiLOOP Mesh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Yin
- Número de telefone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunyong Han
- Número de telefone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Chunyong Han, MD.
- Número de telefone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Investigador principal:
- Jian Yin, MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de 18 a 65 anos que planejam realizar reconstrução mamária com prótese pré-peitoral imediata unilateral ou bilateral;
- SSM ou NSM ou Mastectomia Redutora de Pele para pacientes com câncer de mama ou mastectomia profilática;
- Tamanho do expansor de tecido =<800cc, tamanho do implante =<600cc;
- A perfusão sanguínea do retalho cutâneo mamário era boa;
- Não fumou nas últimas 4 semanas ou mais
- Pacientes com expectativas e saúde mental normais para reconstrução mamária;
- Consentimento assinado para participar
Critério de exclusão:
- Má perfusão do retalho de mastectomia mamária;
- pacientes em reconstrução mamária estágio II;
- História de radioterapia torácica;
- IMC maior que 35;
- Pacientes que não pararam de fumar nas últimas 4 semanas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: reconstrução mamária pré-peitoral com malha
Reconstrução mamária pré-peitoral imediata com malha
|
Os pacientes recebem reconstrução mamária pré-peitoral imediata
Os pacientes recebem reconstrução mamária pré-peitoral imediata com Tiloop Mesh
|
|
Experimental: reconstrução mamária pré-peitoral sem tela
Reconstrução mamária pré-peitoral imediata sem malha
|
Os pacientes recebem reconstrução mamária pré-peitoral imediata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Taxas de Complicações
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
A taxa de complicações maiores nos dois grupos
|
até 12 meses após a cirurgia
|
|
Questionário de mama-Q do paciente
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
Usamos o questionário Breast-Q para avaliar a satisfação dos pacientes por meio do módulo de reconstrução do BREAST-Q.
|
até 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de revisão cirúrgica de mamas reconstruídas
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
Registrar a taxa de eventos de revisão cirúrgica das mamas reconstruídas
|
até 12 meses após a cirurgia
|
|
Taxas de Complicações Menores
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
A taxa de complicações menores nos dois grupos
|
até 12 meses após a cirurgia
|
|
Taxas de contratura da cápsula
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
|
As taxas de contratura da cápsula nos dois grupos
|
até 24 meses após a cirurgia
|
|
A taxa de remoção do implante ou expansor de tecido
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
A taxa de remoção do implante ou expansor de tecido nos dois grupos
|
até 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20230013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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