Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpektorální rekonstrukce prsou se síťkou nebo bez síťky

29. ledna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška prepektorální rekonstrukce prsu s a bez síťky

Klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost, ke kterým dochází po prepektorální rekonstrukci prsu, když se používá síťka TiLOOP Mesh, ve srovnání s tím, když se síťka TiLOOP nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost, ke které dochází po okamžité prepektorální rekonstrukci prsu při použití TiLOOP Mesh ve srovnání s tím, který nepoužívá TiLOOP Mesh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chunyong Han
  • Telefonní číslo: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: hancy_007@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyong Han, MD.
          • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: hancy_007@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku 18-65 let, které plánují podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou okamžitou rekonstrukci prsu prepektorální protézou;
  2. SSM nebo NSM nebo mastektomie redukující kůži pro pacienty s rakovinou prsu nebo profylaktická mastektomie;
  3. Velikost tkáňového expandéru =<800cc, velikost implantátu =<600cc;
  4. Prokrvení kožního laloku prsu bylo dobré;
  5. Nekuřte v posledních 4 týdnech nebo déle
  6. Pacientky s normálními očekáváními a duševním zdravím pro rekonstrukci prsu;
  7. Podepsaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná perfuze prsní mastektomie;
  2. pacientky s rekonstrukcí prsu II.
  3. Historie radioterapie hrudníku;
  4. BMI vyšší než 35;
  5. Pacienti, kteří nepřestali kouřit během posledních 4 týdnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prepektorální rekonstrukce prsu pomocí Mesh
Okamžitá prepektorální rekonstrukce prsu pomocí Mesh
Postup: prepektorální rekonstrukce prsu
Pacientky dostávají okamžitou prepektorální rekonstrukci prsu
Postup: Implantace sítě Tiloop Mesh
Pacientky dostávají okamžitou prepektorální rekonstrukci prsu pomocí Tiloop Mesh
Experimentální: prepektorální rekonstrukce prsu bez síťky
Okamžitá prepektorální rekonstrukce prsu bez síťky
Postup: prepektorální rekonstrukce prsu
Pacientky dostávají okamžitou prepektorální rekonstrukci prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých komplikací
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Míra závažných komplikací v obou skupinách
až 12 měsíců po operaci
Pacientský Breast-Q dotazník
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Dotazník Breast-Q využíváme k hodnocení spokojenosti pacientek prostřednictvím rekonstrukčního modulu BREAST-Q.
až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chirurgické revize rekonstruovaných prsů
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Zaznamenat četnost chirurgických revizních událostí rekonstruovaných prsů
do 12 měsíců po operaci
Míra menších komplikací
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Míra menších komplikací v obou skupinách
až 12 měsíců po operaci
Rychlosti kontraktury kapsle
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Míry kontraktury kapsle ve dvou skupinách
do 24 měsíců po operaci
Rychlost odstranění implantátu nebo tkáňového expandéru
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Rychlost odstranění implantátu nebo tkáňového expandéru ve dvou skupinách
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20230013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prepektorální rekonstrukce prsu

Klinické studie na prepektorální rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit