Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej z siatką lub bez
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba rekonstrukcji piersi przedpiersiowej z siatką i bez
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, które występują po rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej, gdy używana jest siatka TiLOOP w porównaniu z sytuacją, gdy siatka TiLOOP nie jest używana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, które występują po natychmiastowej rekonstrukcji piersi na przedpiersiu, gdy używana jest siatka TiLOOP, w porównaniu z sytuacją, w której nie stosuje się siatki TiLOOP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Yin
- Numer telefonu: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunyong Han
- Numer telefonu: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Chunyong Han, MD.
- Numer telefonu: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Główny śledczy:
- Jian Yin, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18-65 lat, które planują wykonać jednostronną lub obustronną natychmiastową rekonstrukcję piersi protezą przedpiersiową;
- SSM lub NSM lub mastektomia zmniejszająca skórę u pacjentek z rakiem piersi lub profilaktyczna mastektomia;
- Rozmiar ekspandera tkanek = <800 cm3, rozmiar implantu = <600 cm3;
- Ukrwienie płata skóry piersi było dobre;
- Nie palić w ciągu ostatnich 4 tygodni lub dłużej
- Pacjenci z normalnymi oczekiwaniami i zdrowiem psychicznym do rekonstrukcji piersi;
- Podpisana zgoda na uczestnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Słaba perfuzja płata mastektomii piersi;
- pacjentki po rekonstrukcji piersi II stopnia;
- Historia radioterapii klatki piersiowej;
- BMI większy niż 35;
- Pacjenci, którzy nie rzucili palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rekonstrukcja piersi w części przedpiersiowej metodą Mesh
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w okolicy przedpiersiowej za pomocą siatki
|
Pacjentki otrzymują natychmiastową rekonstrukcję piersi przedpiersiowej
Pacjenci otrzymują natychmiastową rekonstrukcję piersi przedpiersiowej za pomocą Tiloop Mesh
|
|
Eksperymentalny: rekonstrukcja piersi przedpiersiowej bez siatki
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w części przedpiersiowej bez użycia siatki
|
Pacjentki otrzymują natychmiastową rekonstrukcję piersi przedpiersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Częstość poważnych powikłań w obu grupach
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz piersi-Q pacjentki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Używamy kwestionariusza Breast-Q do oceny satysfakcji pacjentek za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rewizji chirurgicznej zrekonstruowanych piersi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Rejestrowanie częstości rewizji chirurgicznych zrekonstruowanych piersi
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Drobne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Częstość drobnych powikłań w obu grupach
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki przykurczu kapsułki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźniki przykurczu kapsułki w dwóch grupach
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Szybkość usuwania implantu lub ekspandera tkankowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość usuwania implantu lub ekspandera tkankowego w obu grupach
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20230013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .