Pre-pectoral brystrekonstruksjon med eller uten mesh
29. januar 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av prepectoral brystrekonstruksjon med og uten mesh
Den kliniske studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten som oppstår etter prepectoral brystrekonstruksjon når TiLOOP Mesh brukes sammenlignet med når TiLOOP Mesh ikke brukes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten som oppstår etter umiddelbar prepectoral brystrekonstruksjon når TiLOOP Mesh brukes sammenlignet med det som ikke bruker TiLOOP Mesh.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Yin
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-post: yinjian@tjmuch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunyong Han
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-post: hancy_007@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunyong Han, MD.
- Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-post: hancy_007@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Yin, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18-65 år som planlegger å gjennomgå ensidig eller bilateral umiddelbar prepektoral protese brystrekonstruksjon;
- SSM eller NSM eller hudreduserende mastektomi for brystkreftpasienter eller profylaktisk mastektomi;
- Vevsekspanderstørrelse =<800cc, implantatstørrelse =<600cc;
- Blodperfusjonen av brysthudklaffen var bra;
- Ikke røyk de siste 4 ukene eller mer
- Pasienter med normale forventninger og mental helse for brystrekonstruksjon;
- Signert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig perfusjon av brystmastektomiklaff;
- II stadium brystrekonstruksjon pasienter;
- Historie om strålebehandling av brystet;
- BMI større enn 35;
- Pasienter som ikke har sluttet å røyke i løpet av de siste 4 ukene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prepectoral brystrekonstruksjon med Mesh
Umiddelbar prepectoral brystrekonstruksjon med Mesh
|
Pasienter får umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon
Pasienter får umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon med Tiloop Mesh
|
|
Eksperimentell: prepectoral brystrekonstruksjon uten mesh
Umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon uten mesh
|
Pasienter får umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Frekvensen av store komplikasjoner i de to gruppene
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasient Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Vi bruker Breast-Q spørreskjema for å evaluere pasienters tilfredshet via rekonstruksjonsmodulen til BREAST-Q.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for kirurgisk revisjon av rekonstruerte bryster
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
For å registrere frekvensen av kirurgiske revisjonshendelser av de rekonstruerte brystene
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Frekvensen av mindre komplikasjoner i de to gruppene
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Rate av kapselkontraktur
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Ratene av kapselkontraktur i de to gruppene
|
opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hastigheten for fjerning av implantat eller vevsekspander
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten for fjerning av implantat eller vevsekspander i de to gruppene
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20230013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .