Reconstrucción mamaria prepectoral con o sin malla
29 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de reconstrucción mamaria prepectoral con y sin malla
El estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad que ocurren después de la reconstrucción mamaria prepectoral cuando se usa TiLOOP Mesh en comparación con cuando no se usa TiLOOP Mesh.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad que ocurren después de la reconstrucción mamaria prepectoral inmediata cuando se usa TiLOOP Mesh en comparación con no usar TiLOOP Mesh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Yin
- Número de teléfono: 1171 +86-22-23340123
- Correo electrónico: yinjian@tjmuch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunyong Han
- Número de teléfono: 1171 +86-22-23340123
- Correo electrónico: hancy_007@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Chunyong Han, MD.
- Número de teléfono: 1174 +86-22-23340123
- Correo electrónico: hancy_007@126.com
-
Investigador principal:
- Jian Yin, MD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 65 años que planean someterse a una reconstrucción mamaria con prótesis prepectoral inmediata unilateral o bilateral;
- SSM o NSM o mastectomía reductora de piel para pacientes con cáncer de mama o mastectomía profiláctica;
- Tamaño del expansor de tejido =<800 cc, tamaño del implante =<600 cc;
- La perfusión de sangre del colgajo de piel mamaria fue buena;
- No fumar en las últimas 4 semanas o más
- Pacientes con expectativas normales y salud mental para reconstrucción mamaria;
- Consentimiento firmado para participar
Criterio de exclusión:
- Mala perfusión del colgajo de mastectomía mamaria;
- Pacientes con reconstrucción mamaria en estadio II;
- Historia de radioterapia de tórax;
- IMC superior a 35;
- Pacientes que no hayan dejado de fumar en las últimas 4 semanas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: reconstrucción mamaria prepectoral con malla
Reconstrucción mamaria prepectoral inmediata con Mesh
|
Las pacientes reciben reconstrucción mamaria prepectoral inmediata
Las pacientes reciben una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata con Tiloop Mesh
|
|
Experimental: reconstrucción mamaria prepectoral sin Malla
Reconstrucción mamaria prepectoral inmediata sin Malla
|
Las pacientes reciben reconstrucción mamaria prepectoral inmediata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
La tasa de complicaciones mayores en los dos grupos
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Paciente cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Utilizamos el cuestionario Breast-Q para evaluar la satisfacción de los pacientes a través del módulo de reconstrucción de BREAST-Q.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de revisión quirúrgica de mamas reconstruidas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Registrar la tasa de eventos de revisión quirúrgica de las mamas reconstruidas
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hasta 12 meses después de la cirugía
|
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Tasas de complicaciones menores
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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La tasa de complicaciones menores en los dos grupos
|
hasta 12 meses después de la cirugía
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Tasas de contractura de la cápsula
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la cirugía
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Las tasas de contractura de la cápsula en los dos grupos
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hasta 24 meses después de la cirugía
|
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La tasa de extracción del implante o expansor tisular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
La tasa de extracción del implante o expansor tisular en los dos grupos
|
hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20230013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .