Reconstruction mammaire pré-pectorale avec ou sans filet
29 janvier 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un essai contrôlé randomisé de reconstruction mammaire prépectorale avec et sans filet
L'étude clinique vise à explorer l'efficacité et l'innocuité qui se produisent après une reconstruction mammaire prépectorale lorsque TiLOOP Mesh est utilisé par rapport à lorsque TiLOOP Mesh n'est pas utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique vise à explorer l'efficacité et l'innocuité qui se produisent après une reconstruction mammaire prépectorale immédiate lorsque TiLOOP Mesh est utilisé par rapport à celle qui n'utilise pas TiLOOP Mesh.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Yin
- Numéro de téléphone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunyong Han
- Numéro de téléphone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Lieux d'étude
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Chunyong Han, MD.
- Numéro de téléphone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Chercheur principal:
- Jian Yin, MD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 à 65 ans qui envisagent de subir une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par prothèse prépectorale immédiate ;
- SSM ou NSM ou mastectomie cutanée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ou mastectomie prophylactique ;
- Taille de l'expanseur tissulaire =<800cc, taille de l'implant =<600cc ;
- La perfusion sanguine du lambeau de peau mammaire était bonne ;
- Ne pas fumer au cours des 4 dernières semaines ou plus
- Patientes ayant des attentes et une santé mentale normales pour la reconstruction mammaire ;
- Consentement signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Mauvaise perfusion du lambeau de mastectomie mammaire ;
- Patientes en reconstruction mammaire au stade II ;
- Antécédents de radiothérapie thoracique ;
- IMC supérieur à 35 ;
- Patients qui n'ont pas arrêté de fumer au cours des 4 dernières semaines ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: reconstruction mammaire prépectorale avec Mesh
Reconstruction mammaire prépectorale immédiate avec Mesh
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Les patientes reçoivent une reconstruction mammaire prépectorale immédiate
Les patientes reçoivent une reconstruction mammaire prépectorale immédiate avec Tiloop Mesh
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Expérimental: reconstruction mammaire prépectorale sans Mesh
Reconstruction mammaire prépectorale immédiate sans Mesh
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Les patientes reçoivent une reconstruction mammaire prépectorale immédiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications majeures
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le taux de complications majeures dans les deux groupes
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Questionnaire Patient Breast-Q
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Nous utilisons le questionnaire Breast-Q pour évaluer la satisfaction des patientes via le module de reconstruction de BREAST-Q.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de reprise chirurgicale des seins reconstruits
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Enregistrer le taux d'événements de reprise chirurgicale des seins reconstruits
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Taux de complications mineures
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le taux de complications mineures dans les deux groupes
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Taux de contracture capsulaire
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Les taux de contracture capsulaire dans les deux groupes
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jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Le taux de retrait de l'implant ou de l'expanseur tissulaire
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le taux de retrait de l'implant ou de l'expanseur tissulaire dans les deux groupes
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20230013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .