Ricostruzione mammaria prepettorale con o senza rete
29 gennaio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio controllato randomizzato di ricostruzione del seno prepettorale con e senza rete
Lo studio clinico mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza che si verificano dopo la ricostruzione prepettorale del seno quando si utilizza TiLOOP Mesh rispetto a quando TiLOOP Mesh non viene utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza che si verificano dopo l'immediata ricostruzione prepettorale del seno quando si utilizza TiLOOP Mesh rispetto a quella che non utilizza TiLOOP Mesh.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Yin
- Numero di telefono: 1171 +86-22-23340123
- Email: yinjian@tjmuch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunyong Han
- Numero di telefono: 1171 +86-22-23340123
- Email: hancy_007@126.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- Chunyong Han, MD.
- Numero di telefono: 1174 +86-22-23340123
- Email: hancy_007@126.com
-
Investigatore principale:
- Jian Yin, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni che intendono sottoporsi a ricostruzione mammaria con protesi prepettorale immediata unilaterale o bilaterale;
- SSM o NSM o mastectomia di riduzione della pelle per pazienti con carcinoma mammario o mastectomia profilattica;
- Dimensione dell'espansore tissutale =<800cc, dimensione dell'impianto =<600cc;
- La perfusione sanguigna del lembo cutaneo del seno era buona;
- Non fumare nelle ultime 4 settimane o più
- Pazienti con normali aspettative e salute mentale per la ricostruzione del seno;
- Consenso firmato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Scarsa perfusione del lembo di mastectomia mammaria;
- Pazienti con ricostruzione mammaria di II stadio;
- Storia di radioterapia toracica;
- BMI maggiore di 35;
- Pazienti che non hanno smesso di fumare nelle ultime 4 settimane;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ricostruzione mammaria prepettorale con Mesh
Ricostruzione mammaria prepettorale immediata con Mesh
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Le pazienti ricevono una ricostruzione mammaria prepettorale immediata
Le pazienti ricevono una ricostruzione mammaria prepettorale immediata con Tiloop Mesh
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Sperimentale: ricostruzione mammaria prepettorale senza Mesh
Ricostruzione mammaria prepettorale immediata senza Mesh
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Le pazienti ricevono una ricostruzione mammaria prepettorale immediata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di complicanze maggiori nei due gruppi
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario Breast-Q per le pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizziamo il questionario Breast-Q per valutare la soddisfazione dei pazienti tramite il modulo di ricostruzione di BREAST-Q.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di revisione chirurgica dei seni ricostruiti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Per registrare il tasso di eventi di revisione chirurgica dei seni ricostruiti
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Tassi di complicanze minori
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di complicanze minori nei due gruppi
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Tassi di contrattura della capsula
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
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I tassi di contrattura della capsula nei due gruppi
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fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di rimozione dell'impianto o dell'espansore tissutale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di rimozione dell'impianto o dell'espansore tissutale nei due gruppi
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20230013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .