Препекторальная реконструкция груди с сеткой или без нее
29 января 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование препекторальной реконструкции груди с использованием сетки и без нее
Клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности препекторальной реконструкции молочной железы при использовании сетки TiLOOP по сравнению с тем, когда сетка TiLOOP не используется.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности после немедленной реконструкции препекторальной груди с использованием сетки TiLOOP по сравнению с без использования сетки TiLOOP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Yin
- Номер телефона: 1171 +86-22-23340123
- Электронная почта: yinjian@tjmuch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunyong Han
- Номер телефона: 1171 +86-22-23340123
- Электронная почта: hancy_007@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Chunyong Han, MD.
- Номер телефона: 1174 +86-22-23340123
- Электронная почта: hancy_007@126.com
-
Главный следователь:
- Jian Yin, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18-65 лет, которым планируется односторонняя или двусторонняя немедленная реконструкция груди с препекторальным протезированием;
- SSM или NSM или мастэктомия, уменьшающая кожу, для пациентов с раком молочной железы или профилактическая мастэктомия;
- Размер тканевого расширителя = <800 см3, размер имплантата = <600 см3;
- Кровоснабжение кожного лоскута молочной железы хорошее;
- Не курите в течение последних 4 недель и более
- Пациенты с нормальными ожиданиями и психическим здоровьем в отношении реконструкции груди;
- Подписанное согласие на участие
Критерий исключения:
- Плохая перфузия лоскута мастэктомии молочной железы;
- пациентки с реконструкцией груди II этапа;
- История лучевой терапии грудной клетки;
- ИМТ больше 35;
- Пациенты, не бросавшие курить в течение последних 4 недель;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реконструкция препекторальной груди с помощью Mesh
Немедленная реконструкция препекторальной груди с помощью Mesh
|
Пациенты получают немедленную реконструкцию препекторальной груди.
Пациенты получают немедленную реконструкцию препекторальной груди с помощью сетки Tiloop.
|
|
Экспериментальный: реконструкция препекторальной груди без сетки
Немедленная реконструкция препекторальной груди без сетки
|
Пациенты получают немедленную реконструкцию препекторальной груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Частота серьезных осложнений в двух группах
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Опросник груди-Q пациента
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Мы используем опросник Breast-Q для оценки удовлетворенности пациентов с помощью модуля реконструкции BREAST-Q.
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической ревизии реконструированной груди
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Для записи частоты хирургических ревизий реконструированной груди.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Частота незначительных осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Частота малых осложнений в двух группах
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Частота капсульной контрактуры
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
Частота капсульной контрактуры в двух группах
|
до 24 месяцев после операции
|
|
Скорость удаления имплантата или расширителя ткани
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Частота удаления имплантата или расширителя ткани в двух группах
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20230013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования препекторальная реконструкция груди
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
Thurgau Breast CenterРекрутингРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustНеизвестныйРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Washington University School of MedicineПрекращеноРак молочной железы | Рак молочной железы | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of HoustonЕще не набираютАутологичная пересадка жира
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестный