Pre-pectorale borstreconstructie met of zonder mesh
29 januari 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van prepectorale borstreconstructie met en zonder mesh
De klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken die optreden na prepectorale borstreconstructie wanneer TiLOOP Mesh wordt gebruikt in vergelijking met wanneer TiLOOP Mesh niet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken die optreden na onmiddellijke prepectorale borstreconstructie wanneer TiLOOP Mesh wordt gebruikt in vergelijking met die zonder TiLOOP Mesh.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Yin
- Telefoonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunyong Han
- Telefoonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Chunyong Han, MD.
- Telefoonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Yin, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 18-65 jaar die van plan zijn een unilaterale of bilaterale borstreconstructie met een directe prepectorale prothese te ondergaan;
- SSM of NSM of Skin-Reducing Mastectomy voor borstkankerpatiënten of profylactische mastectomie;
- Grootte weefselexpander =<800cc, grootte implantaat =<600cc;
- De doorbloeding van borsthuidflap was goed;
- Niet roken in de afgelopen 4 weken of langer
- Patiënten met normale verwachtingen en geestelijke gezondheid voor borstreconstructie;
- Ondertekende toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Slechte doorbloeding van borstamputatieflap;
- Borstreconstructiepatiënten in de tweede fase;
- Geschiedenis van thoraxradiotherapie;
- BMI hoger dan 35;
- Patiënten die de afgelopen 4 weken niet zijn gestopt met roken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prepectorale borstreconstructie met Mesh
Onmiddellijke prepectorale borstreconstructie met Mesh
|
Patiënten krijgen onmiddellijk prepectorale borstreconstructie
Patiënten krijgen onmiddellijk een prepectorale borstreconstructie met Tiloop Mesh
|
|
Experimenteel: prepectorale borstreconstructie zonder Mesh
Onmiddellijke prepectorale borstreconstructie zonder mesh
|
Patiënten krijgen onmiddellijk prepectorale borstreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het aantal ernstige complicaties in de twee groepen
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënt Breast-Q vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
We gebruiken de Breast-Q-vragenlijst om de tevredenheid van patiënten te evalueren via de reconstructiemodule van BREAST-Q.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van chirurgische revisie van gereconstrueerde borsten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Om het aantal chirurgische revisiegebeurtenissen van de gereconstrueerde borsten vast te leggen
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Kleine complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het aantal kleine complicaties in de twee groepen
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Tarieven van capsulecontractuur
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
De tarieven van capsulecontractuur in de twee groepen
|
tot 24 maanden na de operatie
|
|
De snelheid waarmee implantaten of weefselexpanders worden verwijderd
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
De snelheid waarmee implantaten of weefselexpanders in de twee groepen worden verwijderd
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20230013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .