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HER2-음성 유방암에서 신보조 병용 조절 전기온열요법 (NeoHTerMa)

2026년 5월 12일 업데이트: Marcell Szasz, Semmelweis University

[신보조 화학요법을 받는 유방암 환자에서 수반되는 조정된 전기 온열요법의 부가 가치를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험 - 조사자가 시작한 연구]

이 연구의 목적은 신보조 화학요법 환경에서 수반되는 조정된 전기 온열요법의 적용이 HER2 음성 II-III기 유방암 환자에게 유익한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 변조 전기 온열 요법(mEHT) 장치인 Oncotherm EHY-2030의 중추적, 무작위(1:1), 공개 라벨, 2개 치료 그룹, 단일 센터 시험입니다. 신보강 치료가 필요한 18세 이상의 국소 진행성 편측 국소 HER2 음성 유방암 환자가 연구 대상입니다.

이 연구에서 wTAX(+ 카보플라틴) + AC 신보강 화학요법 프로토콜은 wTAX(+ 카보플라틴) 기간 동안 주 3회 mEHT를 포함하거나 포함하지 않고 일상적인 일일 요법에 따라 관리됩니다. Carboplatin은 삼중 음성 유방암 환자에게만 투여됩니다.

1차 목표: 이미징 기술에 의해 결정된 종양 크기 감소의 백분율이 두 치료 그룹에서 다른지 여부를 비교하기 위해?

보조 및 기타 목표:

  • 완전한 병리학적 반응(pCR)이 mEHT 치료군에서 더 흔합니까?
  • 치료 반응의 패턴(pCR : pPR : pNR)이 두 그룹 간에 다릅니까?
  • 두 연구 그룹에서 환자의 삶의 질이 다른가요?
  • 혈구 수, 간 효소, 신장 기능과 같은 일상적인 실험실 매개변수에 치료와 관련된 변화가 있습니까? 그리고 이들은 두 연구 부문에서 다릅니까?
  • 장치의 안전성 및 내약성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1083
        • Division of Oncology, Department of Internal Medicine and Oncology, Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 여성 환자
  3. 기대 수명 ≥ 6개월
  4. 한쪽 유방을 침범한 HER2 음성(삼중 음성 또는 ER/PR+) 유방 종양의 De novo 조직학적/세포학적 진단
  5. 유방 종양 진단 ≤ 40일

  6. 신보조적 치료를 필요로 하는 국소적으로 진행된 병기(II기 및 III기) - 다음 기준에 따라:

    1. 크기가 20mm 이상인 원발성 유방 종양 및/또는
    2. 액와 림프절 전이의 존재
    3. 신보강 화학요법 없이 최적의 외과적 중재는 불가능합니다.
  7. ECOG 상태: 0-2
  8. wTAX + (카르보플라틴) + AC 화학요법제를 사용한 신보강 요법에 적합하고 연구자가 지정함
  9. 시험 참여 의사 및 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 환자는 18세 이하입니다.
  2. 양쪽 유방의 종양.
  3. 유방 종양 진단 > 40일
  4. HER2 양성 유방 종양
  5. 이미 일부 항암 치료를 받은 경우
  6. 다음을 제외하고 선택 전 5년 이내에 항종양 치료가 필요한 모든 이전 암: 자궁경부암 또는 자궁암 및 비흑색종 피부암.

  7. 공존하는 심각한 질병:

    1. 치료를 요하는 중증 신경병증, 당뇨병성 신경병증의 존재.

    2. 아래에 정의된 바와 같이 임상적으로 유의한 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애:

      • 호중구 수 < 1.5 G/L 및 혈소판 수 < 100 G/L
      • 알려진 길버트병을 제외하고 빌리루빈 > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배
      • AST 및/또는 ALT > 정상 범위 상한의 2.5배
      • 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 1.5배.
    3. 질병이 적절하게 조절되지 않는 한 병력에서 임상적으로 유의한 심혈관 질환. 예를 들어 New York Heart Association(NYHA) Class II 또는 더 나쁜 울혈성 심부전(신체 활동의 중간 정도의 제한, 휴식 시에는 건강하지만 정상적인 활동은 피로, 빠른 심박수 또는 호흡곤란과 관련됨).
    4. 안정 시 수축기 ≥ 180 mmHg, 안정 시 이완기 ≥ 110 mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
    5. 맥박이 110/분 이상인 휴식 동성 빈맥.
    6. 교감신경성 또는 치료 경험이 없는 심장 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동은 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
    7. 주요 심혈관 사건(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(CVA) 등) 무작위 배정 전 6개월.

    8. 연구 프로토콜에 따른 치료에 환자를 부적합하게 만드는 활동성 감염 또는 중증 기저 질환.

      • 만성 간염, B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성 및/또는 치료가 필요한 기타 임상 활성 간 질환의 현재 진단.
      • 알려진 HIV 감염.
      • 치료되지 않은 갑상선 질환.
      • 전신자가 면역 질환.
    9. 환자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없거나 의사 소통 기술이 감소하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 병력의 모든 정신과적 상태.
  8. wTAX + (carboplatin) + AC 프로토콜에 추가하여 병용 항종양 요법이 필요함
  9. 심박 조율기와 같이 해부학적 영역에 이식된 모든 능동 의료 기기.
  10. 연구에 사용된 모든 화학 요법에 대해 알려진 중증 과민증.
  11. 임신 또는 모유 수유(가임 환자는 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함). 효과적인 피임 방법은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력.
  13. 의학적, 심리적, 가족, 지리적 또는 기타 이유로 학업 계획을 준수할 수 없습니다.
  14. 행정 또는 사법 결정에 의한 제도화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: wTAX(+ 카보플라틴) +AC
  1. wTAX: 12주 동안 매주 파클리탁셀(삼중 음성 유방암의 경우 + 카보플라틴)
  2. AC: 3주마다 독소루비신/시클로포스파미드, 4회
  3. 유방암 종양 제거 수술(가능한 경우)
의약품: 파클리탁셀
12주 동안 매주 파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
환자가 삼중 음성 유방암인 경우 매주 파클리탁셀에 추가
의약품: 시클로포스파미드/독소루비신
AC 프로토콜에 따라
절차: 유방암 제거 수술
MEHT를 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학요법 후 유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술(가능한 경우)
실험적: wTAX(+ 카보플라틴) +AC + mEHT

  1. wTAX + mWEHT

    1. wTAX: 12주 동안 매주 파클리탁셀(삼중 음성 유방암의 경우 + 카보플라틴)
    2. mEHT: 12주 동안 주당 3회, Oncotherm EHY-2030 장치를 사용하여 수반되는 변조된 전기 온열 요법
  2. AC: 3주마다 독소루비신/시클로포스파미드, 4회
  3. 유방암 종양 제거 수술(가능한 경우)
의약품: 파클리탁셀
12주 동안 매주 파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
환자가 삼중 음성 유방암인 경우 매주 파클리탁셀에 추가
의약품: 시클로포스파미드/독소루비신
AC 프로토콜에 따라
절차: 유방암 제거 수술
MEHT를 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학요법 후 유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술(가능한 경우)
장치: 온코썸 EHY-2030
Oncotherm EHY-2030은 알려진 항종양 효과가 있는 비침습적 전자기 장치입니다. 13.56MHz의 무선 주파수에서 작동하는 정밀 용량 결합 임피던스 정합 방식으로 작동합니다. mEHT는 암 세포의 다양한 생물물리학적 차이를 이용합니다. 예를 들어 막 뗏목의 에너지 흡수는 건강한 숙주 세포의 에너지 흡수와 다르며 손상 관련 분자 패턴(DAMPS)도 발생하여 프로그램된 또는 면역원성 종양 세포 사멸을 유도합니다. mEHT는 종양 세포의 DNA 단편화를 강화하고, 미토콘드리아 막 전위가 낮은 세포 분획을 증가시키고, 세포 내 Ca2+ 농도를 증가시키고, Fas, c-Jun N-말단 키나아제 및 MAPK/ERK 신호 경로를 증가시키고, 프로 발현을 증가시킬 수 있습니다. -apoptotic Bcl-2 계열 단백질이며 세포 사멸의 분자 기능(EGR1, JUN 및 CDKN1A)과 관련된 유전자의 발현을 상향 조절하고 세포 보호 기능과 관련된 다른 유전자를 침묵시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 기술로 결정된 원발성 종양의 잔여 크기(백분율)
기간: 6개월 기준선에서 변경

유방 MR 측정을 사용하여 원발성 종양의 잔여 크기가 모든 환자에 대해 지정됩니다(백분율). 두 연구 부문 간의 이들 비교는 주요 결과 측정으로 사용됩니다.

계산: 6개월 치료 기간 후 종양 크기(mm)를 이전 치료에서 측정된 크기(mm)로 나눕니다. 몫은 백분율로 표시되고 100에서 뺍니다.
6개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 병리학적 반응의 백분율
기간: 9개월
두 그룹 간의 완전한 병리학적 반응의 백분율 비교
9개월
치료 반응 패턴
기간: 9개월
두 그룹 간의 병리학적 반응 범주(pCR : pPR : pNR) 비교
9개월
수술 비율의 비교
기간: 9개월
두 가지 주요 유방 수술 유형(유방 보존 수술 대 전체 유방 절제술)의 비율이 두 연구 부문 간에 다른지 여부를 비교할 것입니다.
9개월
백혈구 수에 대한 치료 효과
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월
백혈구 수(G/L)는 환자가 방문할 때마다 측정되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
적혈구 수에 대한 치료 효과
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월
적혈구 수(T/L 단위)는 모든 환자 방문 시 측정되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
혈소판 수에 대한 치료 효과
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월
혈소판 수(G/L)는 매 환자 방문 시 측정되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
헤모글로빈 수치에 대한 치료 효과
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월
환자의 헤모글로빈 수치(g/L)는 환자가 방문할 때마다 측정되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
헤마토크리트 수치에 대한 치료 효과
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월
환자의 헤마토크릿 수준(L/L)은 환자가 방문할 때마다 측정되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
Oncotherm EHY-2030 장치의 계획된 전력 출력에 도달하지 못한 치료 횟수
기간: 3 개월
최적의 치료를 위해 Oncotherm EHY-2030 장치는 30분 동안 최대 출력에 도달해야 합니다. 이 최적 아웃퍼에 도달할 수 없었던 처리의 수가 보고될 것입니다.
3 개월
EORTC QLQ-C30 설문지 총점의 종단 분석
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 암 환자를 위한 30개 항목의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 총점은 공식 퀴델라인에 따라 계산되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기법을 사용하여 분석됩니다. .

설문지 채점은 EORTC의 공식 지침에 따라 수행됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
EORTC QLQ-BR23 설문지 총점의 종단 분석
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월

유방암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구 23개 항목의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23) 총점은 공식 퀴델라인에 따라 계산되며 종적 변화는 혼합 효과 통계 모델링을 사용하여 분석됩니다. 기법.

설문지 채점은 EORTC의 공식 지침에 따라 수행됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월
EQ-5D-5L 설문지 점수의 종단 분석
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월

설문지는 공식 가이드라인에 따라 평가됩니다.

EuroQol의 5차원 건강 관련 삶의 질 도구(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 세로 변화는 혼합 효과 통계 모델링 기술을 사용하여 분석됩니다.

설문지 채점은 EuroQol의 공식 지침에 따라 수행됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 연구 완료까지 평균 ~8개월

모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가 및 분류됩니다.

기술 통계를 사용하여 발생 횟수는 두 연구 부문에 대해 나열됩니다.
연구 완료까지 평균 ~8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Magdolna Dank, M.D./Ph.D., Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoHTerMa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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