Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gelijktijdige gemoduleerde elektrohyperthermie bij HER2-negatieve borstkanker (NeoHTerMa)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Marcell Szasz, Semmelweis University

[Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om de toegevoegde waarde te beoordelen van gelijktijdige gemoduleerde elektrohyperthermie bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen - een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek]

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toepassing van gelijktijdige gemoduleerde elektrohyperthermie in een neoadjuvante chemotherapeutische setting gunstig is voor patiënten met HER2-negatieve, stadium II-III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cruciale, gerandomiseerde (1:1), open-label, twee-behandelingsgroep, single-center studie van Oncotherm EHY-2030, een gemoduleerd elektro-hyperthermie (mEHT) apparaat. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met lokaal gevorderde, unilateraal gelokaliseerde HER2-negatieve borstkanker die neoadjuvante behandeling nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie.

In de studie zal het wTAX (+ carboplatine) +AC neoadjuvante chemotherapieprotocol worden toegediend volgens het routinematige dagelijkse regime, met of zonder mEHT driemaal per week tijdens de wTAX (+ carboplatine)-periode. Carboplatine zal alleen worden toegediend aan patiënten met triple-negatieve borstkanker.

Primair doel: vergelijken of het percentage afname van de tumorgrootte bepaald door beeldvormende technieken verschillend is in de twee behandelingsgroepen?

Secundaire en andere doelstellingen:

  • Komt volledige pathologische respons (pCR) vaker voor in de met mEHT behandelde groep?
  • Verschilt het patroon van de behandelingsrespons (pCR: pPR: pNR) tussen de twee groepen?
  • Is de kwaliteit van leven van patiënten verschillend in de twee onderzoeksgroepen?
  • Zijn er aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de routinematige laboratoriumparameters zoals bloedbeeld, leverenzymen, nierfunctie? En verschillen deze in de twee studiearmen?
  • Veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyse van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1083
        • Division of Oncology, Department of Internal Medicine and Oncology, Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Vrouwelijke patiënt
  3. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  4. De novo histologische/cytologische diagnose van HER2-negatieve (triple-negatieve of ER/PR+) borsttumor waarbij één borst is betrokken
  5. Diagnose van borsttumor ≤ 40 dagen

  6. Lokaal gevorderd stadium van de ziekte (stadium II en III) die neoadjuvante behandeling vereist - volgens de volgende criteria:

    1. Primaire borsttumor ≥ 20 mm groot en/of
    2. Aanwezigheid van axillaire lymfekliermetastasen
    3. Optimaal chirurgisch ingrijpen zonder neoadjuvante chemotherapie is niet haalbaar
  7. ECOG-status: 0-2
  8. Geschikt voor en aangewezen door de onderzoeker voor neoadjuvante therapie met wTAX + (carboplatine) + AC chemotherapeuticum
  9. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier voor het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is ≤ 18 jaar.
  2. Tumor van beide borsten.
  3. Diagnose van borsttumor > 40 dagen
  4. HER2-positieve borsttumor
  5. Heeft al wat kankertherapie gekregen
  6. Elke eerdere vorm van kanker waarvoor een antitumorbehandeling nodig was binnen 5 jaar voorafgaand aan de selectie, behalve: in situ baarmoederhals- of baarmoederkanker en niet-melanome huidkanker.

  7. Naast elkaar bestaande ernstige ziekten:

    1. Aanwezigheid van ernstige neuropathie die medische behandeling vereist, diabetische neuropathie.

    2. Klinisch significante hematologische, lever- of nierdisfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

      • Aantal neutrofielen < 1,5 G/L en aantal bloedplaatjes < 100 G/L
      • bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN), behalve bij bekende ziekte van Gilbert
      • AST en/of ALT > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
      • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
    3. Klinisch significante hart- en vaatziekten in de medische geschiedenis, tenzij de ziekte adequaat onder controle is. Bijv. New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger congestief hartfalen (matige beperking van lichamelijke activiteit; welbevinden in rust maar normale activiteit gaat gepaard met vermoeidheid, versnelde hartslag of kortademigheid).
    4. Ongecontroleerde hypertensie met systolische rust ≥ 180 mmHg, diastolische rust ≥ 110 mmHg.
    5. Sinustachycardie in rust met een polsslag ≥ 110/min.
    6. Geschiedenis van sympathische of behandelingsnaïeve hartritmestoornissen. Boezemfibrilleren of boezemfibrilleren onder controle met medicatie is geen uitsluiting voor deelname aan het onderzoek.
    7. Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebraal vasculair accident (CVA), etc.) in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

    8. Actieve infectie of ernstige onderliggende ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor behandeling volgens het onderzoeksprotocol.

      • Een actuele diagnose van chronische hepatitis, hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief, hepatitis C-antilichaampositief en/of andere klinisch actieve leverziekte die behandeling vereist.
      • Bekende hiv-infectie.
      • Onbehandelde schildklierziekte.
      • Systemische auto-immuunziekte.
    9. Elke psychiatrische aandoening in de medische geschiedenis die ertoe kan leiden dat de patiënt de vereisten van het onderzoek niet kan begrijpen of eraan kan voldoen, verminderde communicatieve vaardigheden heeft of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Behoefte aan gelijktijdige antitumortherapie naast het wTAX + (carboplatine) + AC-protocol
  9. Elk actief medisch hulpmiddel dat in het anatomische gebied is geïmplanteerd, zoals pacemakers.
  10. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de chemotherapieën die in het onderzoek zijn gebruikt.
  11. Zwangerschap of borstvoeding (patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling). De methode van effectieve anticonceptie is ter beoordeling van de onderzoeker.
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  13. Om medische, psychologische, familiale, geografische of andere redenen niet kunnen voldoen aan het studieplan.
  14. Institutionalisering door administratieve of gerechtelijke beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: wTAX (+ carboplatine) +AC
  1. wTAX: Wekelijks paclitaxel (+ carboplatine bij triple-negatieve borstkanker) gedurende 12 weken
  2. AC: Doxorubicine/Cyclofosfamide elke drie weken, 4x
  3. Borstkankertumorverwijderingsoperatie (indien mogelijk)
Geneesmiddel: Paclitaxel
wekelijks paclitaxel gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
toegevoegd aan wekelijks paclitaxel als de patiënt triple-negatieve borstkanker heeft
Geneesmiddel: Cyclofosfamide/Doxorubicine
volgens het AC-protocol
Procedure: Borstkankerverwijderingsoperatie
Ofwel borstsparende operatie of totale borstamputatie na de neoadjuvante chemotherapie met of zonder mEHT (indien mogelijk)
Experimenteel: wTAX (+ carboplatine) +AC + mEHT

  1. wTAX + mWEHT

    1. wTAX: Wekelijks paclitaxel (+ carboplatine bij triple-negatieve borstkanker) gedurende 12 weken
    2. mEHT: Gelijktijdige gemoduleerde elektrohyperthermie met behulp van het Oncotherm EHY-2030-apparaat, 3 keer per week, gedurende 12 weken
  2. AC: Doxorubicine/Cyclofosfamide elke drie weken, 4x
  3. Borstkankertumorverwijderingsoperatie (indien mogelijk)
Geneesmiddel: Paclitaxel
wekelijks paclitaxel gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
toegevoegd aan wekelijks paclitaxel als de patiënt triple-negatieve borstkanker heeft
Geneesmiddel: Cyclofosfamide/Doxorubicine
volgens het AC-protocol
Procedure: Borstkankerverwijderingsoperatie
Ofwel borstsparende operatie of totale borstamputatie na de neoadjuvante chemotherapie met of zonder mEHT (indien mogelijk)
Apparaat: Oncotherm EHY-2030
Oncotherm EHY-2030 is een niet-invasief elektromagnetisch apparaat met bekende antitumorale effecten. Het werkt op een nauwkeurig capacitief gekoppelde impedantie-gematchte manier en werkt op een radiofrequentie van 13,56 MHz. mEHT maakt gebruik van verschillende biofysische verschillen van kankercellen. De energieabsorptie op de membraanvlotten is bijvoorbeeld anders dan die van gezonde gastheercellen, en schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMPS) zullen ook optreden, wat leidt tot geprogrammeerde of immunogene tumorceldood. mEHT kan de DNA-fragmentatie van tumorcellen verbeteren, het aantal cellen met een laag mitochondriaal membraanpotentieel vergroten, de concentratie van intracellulair Ca2+ verhogen, de Fas, c-Jun N-terminale kinasen en MAPK/ERK-signaalroutes verhogen, de expressie van pro -apoptotische Bcl-2-familie-eiwitten en kunnen de expressie van genen die geassocieerd zijn met de moleculaire functie van celdood (EGR1, JUN en CDKN1A) opwaarts reguleren en andere die geassocieerd zijn met cytoprotectieve functies tot zwijgen brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restgrootte van de primaire tumor, bepaald door beeldvormende technieken (in procenten)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden

Met behulp van borst-MR-metingen wordt de restgrootte van de primaire tumor voor alle patiënten gespecificeerd (in procenten). De vergelijking hiervan tussen de twee onderzoeksarmen zal als primaire uitkomstmaat dienen.

Berekening: De tumorgrootte na de behandelperiode van 6 maanden (in mm) wordt gedeeld door de gemeten grootte voorafgaand aan de behandeling (in mm). Het quotiënt wordt gegeven als een percentage en afgetrokken van 100.
verandering vanaf baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige pathologische respons
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van het percentage volledige pathologische reacties tussen de twee groepen
9 maanden
Reactiepatronen op de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van de pathologische responscategorieën (pCR: pPR: pNR) tussen de twee groepen
9 maanden
Vergelijking van verhoudingen van chirurgische procedures
Tijdsspanne: 9 maanden
Er zal worden vergeleken of de verhouding tussen de twee belangrijkste soorten borstoperaties (borstsparende chirurgie vs. totale borstamputatie) verschilt tussen de twee onderzoeksarmen.
9 maanden
Effect van de behandeling op het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Het aantal witte bloedcellen (in G/L) zal bij elk patiëntenbezoek worden gemeten en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modelleringstechnieken met gemengd effect.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Effect van de behandeling op het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Het aantal rode bloedcellen (in T/L) zal bij elk patiëntbezoek worden gemeten en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modelleringstechnieken met gemengd effect.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Effect van de behandeling op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Het aantal bloedplaatjes (in G/L) zal bij elk patiëntenbezoek worden gemeten en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modelleringstechnieken met gemengd effect.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Effect van behandeling op hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Het hemoglobinegehalte van patiënten (in g/L) zal worden gemeten bij elk patiëntbezoek en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modelleringstechnieken met gemengd effect.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Effect van behandeling op hematocrietwaarden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Het hematocrietniveau van patiënten (in L/L) zal worden gemeten bij elk patiëntbezoek en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modelleringstechnieken met gemengd effect.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Aantal behandelingen waarbij het geplande uitgangsvermogen van het Oncotherm EHY-2030-apparaat niet kon worden bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor een optimale behandeling moet het Oncotherm EHY-2030 apparaat gedurende 30 minuten zijn maximale vermogen bereiken. Het aantal behandelingen waarbij deze optimale opbrengst niet kon worden bereikt, wordt gerapporteerd.
3 maanden
Longitudinale analyse van de totale scores van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

De 30-item kwaliteit van leven vragenlijst voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30) totaalscores zullen worden berekend volgens de officiële richtlijnen, en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van mixed-effect statistische modelleringstechnieken .

Scoren van de vragenlijst zal worden uitgevoerd volgens de officiële instructies van EORTC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Longitudinale analyse van de totale scores van de EORTC QLQ-BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

De totale scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker 23-item kwaliteit van leven vragenlijst voor borstkankerpatiënten (EORTC QLQ-BR23) zullen worden berekend volgens de officiële richtlijnen, en hun longitudinale verandering zal worden geanalyseerd met behulp van statistische modellen met gemengde effecten technieken.

Scoren van de vragenlijst zal worden uitgevoerd volgens de officiële instructies van EORTC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden
Longitudinale analyse van de scores van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

De vragenlijst wordt beoordeeld volgens de officiële richtlijnen.

De longitudinale verandering van EuroQol's 5-dimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument (EQ-5D-5L) vragenlijstscores zal worden geanalyseerd met behulp van mixed-effect statistische modelleringstechnieken.

Scoren van de vragenlijst zal worden uitgevoerd volgens de officiële instructies van EuroQol.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

Alle bijwerkingen worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.

Met behulp van beschrijvende statistieken wordt het aantal voorvallen vermeld voor beide studiearmen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ~ 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdolna Dank, M.D./Ph.D., Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoHTerMa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren