Electrohipertermia modulada concomitante neoadyuvante en cáncer de mama HER2 negativo (NeoHTerMa)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad
2. paciente mujer
3. Esperanza de vida ≥ 6 meses
4. Diagnóstico histológico/citológico de novo de tumor de mama HER2 negativo (triple negativo o ER/PR+) que afecta a una mama
5. Diagnóstico de tumor de mama ≤ 40 días

6. Enfermedad en estadio localmente avanzado (estadio II y III) que requiere tratamiento neoadyuvante, de acuerdo con los siguientes criterios:

   1. Tumor primario de mama ≥ 20 mm de tamaño y/o
   2. Presencia de metástasis en ganglios linfáticos axilares
   3. La intervención quirúrgica óptima sin quimioterapia neoadyuvante no es factible
7. Estado ECOG: 0-2
8. Adecuado y designado por el investigador para la terapia neoadyuvante con wTAX + (carboplatino) + agente quimioterapéutico AC
9. Voluntad de participar en el ensayo y firma del formulario de consentimiento informado para el protocolo

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene ≤ 18 años de edad.
2. Tumor de ambas mamas.
3. Diagnóstico de tumor mamario > 40 días
4. Tumor de mama HER2 positivo
5. Ya ha recibido alguna terapia contra el cáncer.
6. Cualquier cáncer previo que requiera tratamiento antitumoral dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto: cáncer cervical o uterino in situ y cáncer de piel no melanoma.

7. Enfermedades graves coexistentes:

   1. Presencia de neuropatía severa que requiere tratamiento médico, neuropatía diabética.

   2. Disfunción hematológica, hepática o renal clínicamente significativa, tal como se define a continuación:

      • Recuento de neutrófilos < 1,5 G/L y recuento de plaquetas < 100 G/L
      • bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), excepto por la enfermedad de Gilbert conocida
      • AST y/o ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal
      • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal.
   3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en la historia clínica, a menos que la enfermedad esté adecuadamente controlada. P.ej. Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (limitación moderada de la actividad física; bienestar en reposo pero la actividad normal se asocia con fatiga, frecuencia cardíaca rápida o disnea).
   4. Hipertensión no controlada con sistólica en reposo ≥ 180 mmHg, diastólica en reposo ≥ 110 mmHg.
   5. Taquicardia sinusal en reposo con pulso ≥ 110/min.
   6. Antecedentes de arritmia cardíaca simpática o sin tratamiento previo. La fibrilación o aleteo auricular controlados con medicamentos no es una exclusión para participar en el estudio.
   7. Evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio, angina inestable, accidente vascular cerebral (ACV), etc.) en los 6 meses previos a la aleatorización.

   8. Infección activa o enfermedad subyacente grave que hace que el paciente no sea apto para el tratamiento de acuerdo con el protocolo del estudio.

      • Un diagnóstico actual de hepatitis crónica, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo y/u otra enfermedad hepática clínicamente activa que requiera tratamiento.
      • Infección por VIH conocida.
      • Enfermedad tiroidea no tratada.
      • Enfermedad autoinmune sistémica.
   9. Cualquier condición psiquiátrica en el historial médico que pueda resultar en que el paciente no pueda comprender o cumplir con los requisitos del estudio, tenga habilidades de comunicación reducidas o no pueda dar su consentimiento informado.
8. Necesidad de terapia antitumoral concomitante además del protocolo wTAX + (carboplatino) + AC
9. Cualquier dispositivo médico activo implantado en la zona anatómica, como los marcapasos.
10. Hipersensibilidad grave conocida a cualquiera de las quimioterapias utilizadas en el estudio.
11. Embarazo o lactancia (las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento). El método anticonceptivo eficaz queda a criterio del investigador.
12. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
13. No poder cumplir con el plan de estudios por razones médicas, psicológicas, familiares, geográficas u otras.
14. Institucionalización por decisión administrativa o judicial.