- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889390
Eletro-hipertermia modulada concomitante neoadjuvante em câncer de mama HER2-negativo (NeoHTerMa)
[Um estudo prospectivo e randomizado para avaliar o valor agregado da eletro-hipertermia modulada concomitante em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante - um estudo iniciado por um investigador]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio principal, randomizado (1:1), aberto, grupo de dois tratamentos, centro único de Oncotherm EHY-2030, um dispositivo modulado de eletro-hipertermia (mEHT). Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos com câncer de mama HER2 negativo localmente avançado e unilateralmente localizado que requerem tratamento neoadjuvante são elegíveis para o estudo.
No estudo, o protocolo de quimioterapia neoadjuvante wTAX (+ carboplatina) +AC será administrado de acordo com o esquema diário de rotina, com ou sem mEHT três vezes por semana durante o período wTAX (+ carboplatina). A carboplatina será administrada apenas para pacientes com câncer de mama triplo negativo.
Objetivo primário: comparar se a porcentagem de diminuição do tamanho do tumor determinada por técnicas de imagem é diferente nos dois grupos de tratamento?
Objetivos secundários e outros:
- A resposta patológica completa (pCR) é mais comum no grupo tratado com mEHT?
- O padrão de resposta ao tratamento (pCR : pPR : pNR) difere entre os dois grupos?
- A qualidade de vida dos pacientes é diferente nos dois grupos de estudo?
- Existe alguma alteração relacionada ao tratamento nos parâmetros laboratoriais de rotina, como hemograma, enzimas hepáticas, função renal? E eles diferem nos dois braços do estudo?
- Análise de segurança e tolerabilidade do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Attila M Szasz, M.D./Ph.D.
- Número de telefone: 51618 +3614591500
- E-mail: szasz.attila_marcell@med.semmelweis-univ.hu
Estude backup de contato
- Nome: Zoltan Herold, Ph.D.
- Número de telefone: +3614591500
- E-mail: herold.zoltan@med.semmelweis-univ.hu
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Division of Oncology, Department of Internal Medicine and Oncology, Semmelweis University
-
Contato:
- Attila M Szasz, M.D./Ph.D.
- Número de telefone: 51618 +3614591500
- E-mail: szasz.attila_marcell@med.semmelweis-univ.hu
-
Contato:
- Zoltan Herold, Ph.D.
- Número de telefone: +3614591500
- E-mail: herold.zoltan@med.semmelweis-univ.hu
-
Investigador principal:
- Magdolna Dank, M.D./Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Gyöngyvér Szentmártoni, M.D./Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Magdolna Herold
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- paciente do sexo feminino
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Diagnóstico histológico/citológico de novo de tumor de mama HER2-negativo (triplo-negativo ou ER/PR+) envolvendo uma mama
- Diagnóstico de tumor de mama ≤ 40 dias
Doença em estágio localmente avançado (estágio II e III) com necessidade de tratamento neoadjuvante - de acordo com os seguintes critérios:
- Tumor de mama primário ≥ 20 mm de tamanho e/ou
- Presença de metástases linfonodais axilares
- A intervenção cirúrgica ideal sem quimioterapia neoadjuvante não é viável
- Status ECOG: 0-2
- Adequado e designado pelo investigador para terapia neoadjuvante com wTAX + (carboplatina) + agente quimioterapêutico AC
- Vontade de participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado para o protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente tem ≤ 18 anos de idade.
- Tumor de ambas as mamas.
- Diagnóstico de tumor de mama > 40 dias
- Tumor de mama HER2 positivo
- Já recebeu alguma terapia anticancerígena
- Qualquer câncer anterior que exija tratamento antitumoral nos 5 anos anteriores à seleção, exceto: câncer cervical ou uterino in situ e câncer de pele não melanoma.
Doenças graves coexistentes:
- Presença de neuropatia grave que requer tratamento médico, neuropatia diabética.
Disfunção hematológica, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme definido abaixo:
- Contagem de neutrófilos < 1,5 G/L e contagem de plaquetas < 100 G/L
- bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN), exceto para doença de Gilbert conhecida
- AST e/ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa na história médica, a menos que a doença esteja adequadamente controlada. Por exemplo. Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (limitação moderada da atividade física; bem-estar em repouso, mas a atividade normal está associada a fadiga, frequência cardíaca acelerada ou dispneia).
- Hipertensão não controlada com sistólica em repouso ≥ 180 mmHg, diastólica em repouso ≥ 110 mmHg.
- Taquicardia sinusal em repouso com pulso ≥ 110/min.
- História de arritmia cardíaca simpática ou sem tratamento prévio. A fibrilação ou flutter atrial controlada com medicação não é uma exclusão para participação no estudo.
- Evento cardiovascular importante (por ex. infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral (AVC), etc.) nos 6 meses anteriores à randomização.
Infecção ativa ou doença subjacente grave que torna o paciente inapto para o tratamento de acordo com o protocolo do estudo.
- Um diagnóstico atual de hepatite crônica, antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo e/ou outra doença hepática clinicamente ativa que requer tratamento.
- Infecção por HIV conhecida.
- Doença da tireoide não tratada.
- Doença autoimune sistêmica.
- Qualquer condição psiquiátrica na história médica que possa resultar na incapacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo, ter habilidades de comunicação reduzidas ou ser incapaz de dar consentimento informado.
- Necessidade de terapia antitumoral concomitante além do protocolo wTAX + (carboplatina) + AC
- Qualquer dispositivo médico ativo implantado na área anatômica, como marcapassos.
- Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer uma das quimioterapias usadas no estudo.
- Gravidez ou amamentação (pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 3 meses após o término do tratamento). O método de contracepção eficaz fica a critério do investigador.
- História de dependência de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Incapaz de cumprir o plano de estudos por razões médicas, psicológicas, familiares, geográficas ou outras.
- Institucionalização por decisão administrativa ou judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: wTAX (+ carboplatina) +AC
|
paclitaxel semanal por 12 semanas
adicionado ao paclitaxel semanal se o paciente tiver câncer de mama triplo negativo
de acordo com o protocolo AC
Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total após a quimioterapia neoadjuvante com ou sem mEHT (se possível)
|
Experimental: wTAX (+ carboplatina) +AC + mEHT
|
paclitaxel semanal por 12 semanas
adicionado ao paclitaxel semanal se o paciente tiver câncer de mama triplo negativo
de acordo com o protocolo AC
Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total após a quimioterapia neoadjuvante com ou sem mEHT (se possível)
Oncotherm EHY-2030 é um dispositivo eletromagnético não invasivo com efeitos antitumorais conhecidos.
Opera de forma capacitiva acoplada com precisão de impedância casada, trabalhando em uma radiofrequência de 13,56 MHz.
O mEHT explora várias diferenças biofísicas das células cancerígenas.
Por exemplo, a absorção de energia nas balsas da membrana é diferente daquela das células hospedeiras saudáveis, e padrões moleculares associados a danos (DAMPS) também ocorrerão, levando à morte celular de tumor imunogênica ou programada.
mEHT pode aumentar a fragmentação do DNA de células tumorais, aumentar a fração de células com baixo potencial de membrana mitocondrial, aumentar a concentração de Ca2+ intracelular, aumentar as vias de sinalização Fas, c-Jun N-terminal e MAPK/ERK, aumentar a expressão de pro -proteínas da família Bcl-2 apoptóticas e podem regular positivamente a expressão de genes associados à função molecular de morte celular (EGR1, JUN e CDKN1A) e silenciar outros associados a funções citoprotetoras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho residual do tumor primário, determinado por técnicas de imagem (em porcentagem)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
|
Usando medidas de RM da mama, o tamanho residual do tumor primário será especificado para todos os pacientes (em porcentagem). A comparação destes entre os dois braços do estudo servirá como medida de resultado primário. Cálculo: O tamanho do tumor após o período de tratamento de 6 meses (em mm) será dividido pelo tamanho medido antes do tratamento (em mm). O quociente será dado como uma porcentagem e subtraído de 100. |
mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de resposta patológica completa
Prazo: 9 meses
|
Comparação da porcentagem de respostas patológicas completas entre os dois grupos
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9 meses
|
Padrões de resposta ao tratamento
Prazo: 9 meses
|
Comparação das categorias de resposta patológica (pCR : pPR : pNR) entre os dois grupos
|
9 meses
|
Comparação de proporções de procedimentos cirúrgicos
Prazo: 9 meses
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Será comparado se a proporção de dois tipos principais de cirurgia de mama (cirurgia conservadora da mama versus mastectomia total) difere entre os dois braços do estudo.
|
9 meses
|
Efeito do tratamento na contagem de glóbulos brancos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
A contagem de glóbulos brancos (em G/L) será medida em cada visita do paciente, e sua mudança longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto.
|
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Efeito do tratamento na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
A contagem de glóbulos vermelhos (em T/L) será medida a cada visita do paciente, e sua mudança longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto.
|
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Efeito do tratamento na contagem de plaquetas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
A contagem de plaquetas (em G/L) será medida a cada visita do paciente, e sua alteração longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto.
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até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
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Efeito do tratamento nos níveis de hemoglobina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
O nível de hemoglobina dos pacientes (em g/L) será medido em cada visita do paciente, e sua alteração longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto.
|
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
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Efeito do tratamento nos níveis de hematócrito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
O nível de hematócrito dos pacientes (em L/L) será medido em cada visita do paciente, e sua mudança longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto.
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até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
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Número de tratamentos em que a saída de energia planejada do dispositivo Oncotherm EHY-2030 não pôde ser alcançada
Prazo: 3 meses
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Para um tratamento ideal, o aparelho Oncotherm EHY-2030 deve atingir sua potência máxima por 30 minutos.
O número de tratamentos em que esse resultado ideal não pôde ser alcançado será relatado.
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3 meses
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Análise longitudinal das pontuações totais do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
As pontuações totais do questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) serão calculadas de acordo com as diretrizes oficiais e sua mudança longitudinal será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto . A pontuação do questionário será realizada de acordo com as instruções oficiais da EORTC |
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
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Análise longitudinal dos escores totais do questionário EORTC QLQ-BR23
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Os escores totais do questionário de qualidade de vida de 23 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com câncer de mama (EORTC QLQ-BR23) serão calculados de acordo com as diretrizes oficiais e sua mudança longitudinal será analisada usando modelagem estatística de efeito misto técnicas. A pontuação do questionário será realizada de acordo com as instruções oficiais da EORTC |
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
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Análise longitudinal das pontuações do questionário EQ-5D-5L
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
O questionário será avaliado de acordo com as diretrizes oficiais. A mudança longitudinal das pontuações do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de 5 dimensões do EuroQol (EQ-5D-5L) será analisada usando técnicas de modelagem estatística de efeito misto. A pontuação do questionário será realizada de acordo com as instruções oficiais do EuroQol. |
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Todos os eventos adversos serão avaliados e classificados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. Usando estatísticas descritivas, o número de ocorrências será listado para ambos os braços do estudo. |
até a conclusão do estudo, uma média de ~ 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdolna Dank, M.D./Ph.D., Semmelweis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szasz AM, Minnaar CA, Szentmartoni G, Szigeti GP, Dank M. Review of the Clinical Evidences of Modulated Electro-Hyperthermia (mEHT) Method: An Update for the Practicing Oncologist. Front Oncol. 2019 Nov 1;9:1012. doi: 10.3389/fonc.2019.01012. eCollection 2019.
- Herold Z, Szasz AM, Dank M. Evidence based tools to improve efficiency of currently administered oncotherapies for tumors of the hepatopancreatobiliary system. World J Gastrointest Oncol. 2021 Sep 15;13(9):1109-1120. doi: 10.4251/wjgo.v13.i9.1109.
- Petenyi FG, Garay T, Muhl D, Izso B, Karaszi A, Borbenyi E, Herold M, Herold Z, Szasz AM, Dank M. Modulated Electro-Hyperthermic (mEHT) Treatment in the Therapy of Inoperable Pancreatic Cancer Patients-A Single-Center Case-Control Study. Diseases. 2021 Nov 3;9(4):81. doi: 10.3390/diseases9040081.
- Szasz AM, Arrojo Alvarez EE, Fiorentini G, Herold M, Herold Z, Sarti D, Dank M. Meta-Analysis of Modulated Electro-Hyperthermia and Tumor Treating Fields in the Treatment of Glioblastomas. Cancers (Basel). 2023 Jan 31;15(3):880. doi: 10.3390/cancers15030880.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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