Eletro-hipertermia modulada concomitante neoadjuvante em câncer de mama HER2-negativo (NeoHTerMa)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade
2. paciente do sexo feminino
3. Expectativa de vida ≥ 6 meses
4. Diagnóstico histológico/citológico de novo de tumor de mama HER2-negativo (triplo-negativo ou ER/PR+) envolvendo uma mama
5. Diagnóstico de tumor de mama ≤ 40 dias

6. Doença em estágio localmente avançado (estágio II e III) com necessidade de tratamento neoadjuvante - de acordo com os seguintes critérios:

   1. Tumor de mama primário ≥ 20 mm de tamanho e/ou
   2. Presença de metástases linfonodais axilares
   3. A intervenção cirúrgica ideal sem quimioterapia neoadjuvante não é viável
7. Status ECOG: 0-2
8. Adequado e designado pelo investigador para terapia neoadjuvante com wTAX + (carboplatina) + agente quimioterapêutico AC
9. Vontade de participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado para o protocolo

Critério de exclusão:

1. O paciente tem ≤ 18 anos de idade.
2. Tumor de ambas as mamas.
3. Diagnóstico de tumor de mama > 40 dias
4. Tumor de mama HER2 positivo
5. Já recebeu alguma terapia anticancerígena
6. Qualquer câncer anterior que exija tratamento antitumoral nos 5 anos anteriores à seleção, exceto: câncer cervical ou uterino in situ e câncer de pele não melanoma.

7. Doenças graves coexistentes:

   1. Presença de neuropatia grave que requer tratamento médico, neuropatia diabética.

   2. Disfunção hematológica, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme definido abaixo:

      • Contagem de neutrófilos < 1,5 G/L e contagem de plaquetas < 100 G/L
      • bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN), exceto para doença de Gilbert conhecida
      • AST e/ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
      • Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
   3. Doença cardiovascular clinicamente significativa na história médica, a menos que a doença esteja adequadamente controlada. Por exemplo. Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (limitação moderada da atividade física; bem-estar em repouso, mas a atividade normal está associada a fadiga, frequência cardíaca acelerada ou dispneia).
   4. Hipertensão não controlada com sistólica em repouso ≥ 180 mmHg, diastólica em repouso ≥ 110 mmHg.
   5. Taquicardia sinusal em repouso com pulso ≥ 110/min.
   6. História de arritmia cardíaca simpática ou sem tratamento prévio. A fibrilação ou flutter atrial controlada com medicação não é uma exclusão para participação no estudo.
   7. Evento cardiovascular importante (por ex. infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral (AVC), etc.) nos 6 meses anteriores à randomização.

   8. Infecção ativa ou doença subjacente grave que torna o paciente inapto para o tratamento de acordo com o protocolo do estudo.

      • Um diagnóstico atual de hepatite crônica, antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo e/ou outra doença hepática clinicamente ativa que requer tratamento.
      • Infecção por HIV conhecida.
      • Doença da tireoide não tratada.
      • Doença autoimune sistêmica.
   9. Qualquer condição psiquiátrica na história médica que possa resultar na incapacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo, ter habilidades de comunicação reduzidas ou ser incapaz de dar consentimento informado.
8. Necessidade de terapia antitumoral concomitante além do protocolo wTAX + (carboplatina) + AC
9. Qualquer dispositivo médico ativo implantado na área anatômica, como marcapassos.
10. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer uma das quimioterapias usadas no estudo.
11. Gravidez ou amamentação (pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 3 meses após o término do tratamento). O método de contracepção eficaz fica a critério do investigador.
12. História de dependência de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
13. Incapaz de cumprir o plano de estudos por razões médicas, psicológicas, familiares, geográficas ou outras.
14. Institucionalização por decisão administrativa ou judicial.