Elettroipertermia modulata concomitante neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-negativo (NeoHTerMa)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età
2. Paziente di sesso femminile
3. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
4. Diagnosi istologica/citologica de novo di tumore mammario HER2 negativo (triplo negativo o ER/PR+) che coinvolge un seno
5. Diagnosi di tumore al seno ≤ 40 giorni

6. Malattia in stadio localmente avanzato (stadio II e III) che richiede un trattamento neoadiuvante - secondo i seguenti criteri:

   1. Tumore mammario primitivo di dimensioni ≥ 20 mm e/o
   2. Presenza di metastasi linfonodali ascellari
   3. Un intervento chirurgico ottimale senza chemioterapia neoadiuvante non è fattibile
7. Stato ECOG: 0-2
8. Adatto e designato dallo sperimentatore per la terapia neoadiuvante con wTAX + (carboplatino) + agente chemioterapico AC
9. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e firma del modulo di consenso informato per il protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ≤ 18 anni di età.
2. Tumore di entrambi i seni.
3. Diagnosi di tumore al seno > 40 giorni
4. Tumore mammario HER2 positivo
5. Ha già ricevuto una terapia antitumorale
6. Qualsiasi tumore precedente che richieda un trattamento antitumorale entro 5 anni prima della selezione, ad eccezione di: carcinoma cervicale o uterino in situ e carcinoma cutaneo non melanoma.

7. Malattie gravi coesistenti:

   1. Presenza di grave neuropatia che richiede trattamento medico, neuropatia diabetica.

   2. Disfunzione ematologica, epatica o renale clinicamente significativa, come definita di seguito:

      • Conta dei neutrofili < 1,5 G/L e conta piastrinica < 100 G/L
      • bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN), ad eccezione della malattia di Gilbert nota
      • AST e/o ALT > 2,5 volte il limite superiore del range normale
      • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale.
   3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa nella storia medica, a meno che la malattia non sia adeguatamente controllata. Per esempio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o peggiore della New York Heart Association (NYHA) (moderata limitazione dell'attività fisica; il benessere a riposo ma l'attività normale è associata a affaticamento, battito cardiaco accelerato o dispnea).
   4. Ipertensione incontrollata con sistolica a riposo ≥ 180 mmHg, diastolica a riposo ≥ 110 mmHg.
   5. Tachicardia sinusale a riposo con polso ≥ 110/min.
   6. Storia di aritmia cardiaca simpatica o naive al trattamento. La fibrillazione atriale o il flutter controllato con farmaci non è un'esclusione per la partecipazione allo studio.
   7. Evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, angina instabile, accidente vascolare cerebrale (CVA), ecc.) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

   8. Infezione attiva o grave malattia di base che rende il paziente non idoneo al trattamento secondo il protocollo di studio.

      • Una diagnosi attuale di epatite cronica, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo e/o altra malattia epatica clinicamente attiva che richieda un trattamento.
      • Infezione da HIV nota.
      • Malattia della tiroide non trattata.
      • Malattia autoimmune sistemica.
   9. Qualsiasi condizione psichiatrica nella storia medica che può comportare l'incapacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio, avere capacità comunicative ridotte o non essere in grado di fornire il consenso informato.
8. Necessità di terapia antitumorale concomitante in aggiunta al protocollo wTAX + (carboplatino) + AC
9. Qualsiasi dispositivo medico attivo impiantato nell'area anatomica, come i pacemaker.
10. Ipersensibilità grave nota a una qualsiasi delle chemioterapie utilizzate nello studio.
11. Gravidanza o allattamento (le pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento). Il metodo di contraccezione efficace è a discrezione dello sperimentatore.
12. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
13. Impossibilità di rispettare il piano di studi per motivi medici, psicologici, familiari, geografici o altro.
14. Istituzionalizzazione mediante decisione amministrativa o giudiziaria.