Neoadjuvantti samanaikainen moduloitu sähköhypertermia HER2-negatiivisessa rintasyövässä (NeoHTerMa)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marcell Szasz, Semmelweis University
[Tuleva, satunnaistettu tutkimus samanaikaisen moduloidun sähköhypertermian lisäarvon arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa – tutkijan aloitteesta tehty tutkimus]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko samanaikaisen moduloidun sähköhypertermian soveltaminen neoadjuvanttikemoterapeuttisessa ympäristössä hyödyllistä potilaille, joilla on HER2-negatiivinen vaiheen II-III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on keskeinen, satunnaistettu (1:1), avoin, kahden hoidon ryhmä, yhden keskuksen tutkimus Oncotherm EHY-2030:sta, moduloidusta sähköhypertermiasta (mEHT). Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt, yksipuolisesti paikallinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka vaatii neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksessa wTAX (+ karboplatiini) + AC neoadjuvanttikemoterapiaprotokollaa annetaan rutiininomaisen päivittäisen hoito-ohjelman mukaisesti mEHT:n kanssa tai ilman kolme kertaa viikossa wTAX (+ karboplatiini) -jakson aikana. Karboplatiinia annetaan vain potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Ensisijainen tavoite: verrata, onko kuvantamistekniikoilla määritetty kasvaimen koon pienenemisen prosenttiosuus erilainen kahdessa hoitoryhmässä?
Toissijaiset ja muut tavoitteet:
- Onko täydellinen patologinen vaste (pCR) yleisempää mEHT:llä hoidetussa ryhmässä?
- Onko hoitovasteen malli (pCR:pPR:pNR) erilainen näiden kahden ryhmän välillä?
- Onko potilaiden elämänlaatu erilainen näissä kahdessa tutkimusryhmässä?
- Onko rutiininomaisissa laboratorioarvoissa, kuten verenkuvassa, maksaentsyymeissä, munuaisten toiminnassa, hoitoon liittyviä muutoksia? Ja eroavatko nämä kahdessa tutkimushaarassa?
- Laitteen turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1083
- Division of Oncology, Department of Internal Medicine and Oncology, Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Naispotilas
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- De novo histologinen/sytologinen diagnoosi HER2-negatiiviselle (kolminnegatiiviselle tai ER/PR+) rintakasvaimelle, johon liittyy yksi rinta
- Rintakasvain diagnoosi ≤ 40 päivää
Neoadjuvanttihoitoa vaativa paikallisesti edennyt sairaus (vaiheet II ja III) seuraavien kriteerien mukaan:
- Primaarinen rintakasvain, jonka koko on ≥ 20 mm ja/tai
- Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen
- Optimaalinen kirurginen toimenpide ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa ei ole mahdollista
- ECOG-tila: 0-2
- Soveltuu ja tutkijan määrittelemä neoadjuvanttihoitoon wTAX + (karboplatiini) + AC kemoterapeuttisella aineella
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen protokollaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ≤ 18-vuotias.
- Molempien rintojen kasvain.
- Rintakasvain diagnoosi > 40 päivää
- HER2-positiivinen rintakasvain
- Hän on jo saanut jonkin verran syöpähoitoa
- Mikä tahansa aiempi kasvainhoitoa vaatinut syöpä 5 vuoden sisällä ennen valintaa, paitsi: in situ kohdunkaulan tai kohdun syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
Samanaikaiset vakavat sairaudet:
- Lääkehoitoa vaativa vakava neuropatia, diabeettinen neuropatia.
Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kuten alla on määritelty:
- Neutrofiilien määrä < 1,5 G/L ja verihiutaleiden määrä < 100 G/L
- bilirubiini > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN), paitsi tunnettu Gilbertin tauti
- AST ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sairaushistoriassa, ellei sairautta ole riittävästi hallinnassa. Esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (kohtalainen fyysisen aktiivisuuden rajoittuminen; hyvinvointi levossa, mutta normaaliin toimintaan liittyy väsymystä, nopeaa sykettä tai hengenahdistusta).
- Hallitsematon hypertensio, jossa systolinen lepoarvo ≥ 180 mmHg, lepodiastolinen ≥ 110 mmHg.
- Lepo sinustakykardia, jonka pulssi on ≥ 110/min.
- Sympaattinen tai aiemmin hoitamaton sydämen rytmihäiriö. Lääkkeillä hallittu eteisvärinä tai lepatus ei sulje pois osallistumista tutkimukseen.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonionnettomuus (CVA) jne. 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Aktiivinen infektio tai vakava perussairaus, joka tekee potilaan tutkimusprotokollan mukaiseen hoitoon kelpaamattomaksi.
- Nykyinen krooninen hepatiitti, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja/tai muu kliinisesti aktiivinen hoitoa vaativa maksasairaus.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa sairaushistoriassa oleva psykiatrinen tila, joka voi johtaa siihen, että potilas ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, hänen kommunikaatiokykynsä heikkenee tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Samanaikaisen kasvainten vastaisen hoidon tarve wTAX + (karboplatiini) + AC -protokollan lisäksi
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen laite, joka on istutettu anatomiselle alueelle, kuten sydämentahdistimet.
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle kemoterapialle.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen). Tehokas ehkäisymenetelmä on tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ei pysty noudattamaan opintosuunnitelmaa lääketieteellisistä, psykologisista, perhe-, maantieteellisistä tai muista syistä.
- Institutionalisointi hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: wTAX (+ karboplatiini) +AC
|
viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan
lisätään viikoittain paklitakseliin, jos potilaalla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
AC-protokollan mukaan
Joko rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen mastektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen mEHT:n kanssa tai ilman (jos mahdollista)
|
|
Kokeellinen: wTAX (+ karboplatiini) + AC + mEHT
|
viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan
lisätään viikoittain paklitakseliin, jos potilaalla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
AC-protokollan mukaan
Joko rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen mastektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen mEHT:n kanssa tai ilman (jos mahdollista)
Oncotherm EHY-2030 on ei-invasiivinen sähkömagneettinen laite, jolla on tunnettuja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Se toimii tarkasti kapasitiivisesti kytketyllä impedanssisovitetulla tavalla ja toimii 13,56 MHz:n radiotaajuudella.
mEHT hyödyntää syöpäsolujen erilaisia biofysikaalisia eroja.
Esimerkiksi energian absorptio kalvolautoilla on erilainen kuin terveillä isäntäsoluilla, ja myös vaurioon liittyviä molekyylikuvioita (DAMPS) esiintyy, mikä johtaa ohjelmoituun tai immunogeeniseen kasvainsolukuolemaan.
mEHT voi tehostaa kasvainsolujen DNA-fragmentaatiota, lisätä niiden solujen määrää, joilla on pieni mitokondriomembraanipotentiaali, lisätä solunsisäisen Ca2+:n pitoisuutta, lisätä Fas-, c-Jun-N-terminaalisia kinaasi- ja MAPK/ERK-signalointireittejä, lisätä pro-proteiinin ilmentymistä. -apoptoottisia Bcl-2-perheen proteiineja ja voi säädellä solukuoleman molekyylitoimintoihin (EGR1, JUN ja CDKN1A) liittyvien geenien ilmentymistä ja vaimentaa muita sytoprotektiivisiin toimintoihin liittyviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen jäännöskoko määritettynä kuvantamistekniikoilla (prosentteina)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Rintojen MR-mittauksia käyttämällä kaikille potilaille määritetään primaarisen kasvaimen jäännöskoko (prosentteina). Näiden vertailu kahden tutkimushaaran välillä toimii ensisijaisena tulosmittana. Laskenta: Kasvaimen koko 6 kuukauden hoitojakson jälkeen (mm) jaetaan ennen hoitoa mitatulla koolla (mm). Osamäärä annetaan prosentteina ja vähennetään 100:sta. |
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen patologisen vasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kahden ryhmän täydellisten patologisten vasteiden prosenttiosuuden vertailu
|
9 kuukautta
|
|
Hoidon vastemallit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Patologisten vastekategorioiden (pCR:pPR:pNR) vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
9 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden suhteiden vertailu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verrataan, eroavatko kahden pääasiallisen rintaleikkaustyypin (rintojen säästävä leikkaus vs. täydellinen mastektomia) suhde kahden tutkimushaaran välillä.
|
9 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus valkosolujen määrään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Valkosolujen määrä (G/L) mitataan jokaisella potilaskäynnillä ja niiden pituussuuntainen muutos analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus punasolujen määrään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Punasolujen määrät (T/L) mitataan jokaisella potilaskäynnillä ja niiden pituussuuntainen muutos analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Verihiutalemäärät (G/L) mitataan jokaisella potilaskäynnillä ja niiden pituussuuntainen muutos analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus hemoglobiinitasoihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Potilaiden hemoglobiinitaso (g/l) mitataan jokaisella potilaskäynnillä, ja heidän pitkittäismuutostaan analysoidaan sekavaikutteisilla tilastollisilla mallinnustekniikoilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus hematokriittitasoihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Potilaiden hematokriittitaso (l/l) mitataan jokaisella potilaskäynnillä, ja heidän pitkittäismuutostaan analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
Niiden hoitojen lukumäärä, joissa Oncotherm EHY-2030 laitteen suunniteltua tehoa ei saavutettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Optimaalista hoitoa varten Oncotherm EHY-2030 -laitteen on saavutettava maksimiteho 30 minuutin ajan.
Niiden hoitojen lukumäärä, joissa tätä optimaalista ulostuloa ei voitu saavuttaa, raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen kokonaispisteiden pitkittäisanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtaisen syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärät lasketaan virallisten testilinjojen mukaisesti ja niiden pituussuuntainen muutos analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita. . Kyselyn pisteytys suoritetaan EORTC:n virallisten ohjeiden mukaisesti |
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeen kokonaispisteiden pitkittäisanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 23-kohtaisen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-BR23) kokonaispistemäärät lasketaan virallisten testilinjojen mukaisesti ja niiden pitkittäismuutos analysoidaan käyttämällä sekavaikutteista tilastollista mallinnusta. tekniikat. Kyselyn pisteytys suoritetaan EORTC:n virallisten ohjeiden mukaisesti |
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L-kyselyn tulosten pitkittäisanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Kyselylomake arvioidaan virallisten ohjeiden mukaisesti. EuroQolin 5-ulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin (EQ-5D-5L) kyselyn pitkittäismuutosta analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia tilastollisia mallinnustekniikoita. Kyselyn pisteytys suoritetaan EuroQolin virallisten ohjeiden mukaisesti. |
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan. Kuvailevien tilastojen avulla esiintymien määrä luetellaan molemmille tutkimusryhmille. |
opintojen päätyttyä keskimäärin ~8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdolna Dank, M.D./Ph.D., Semmelweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szasz AM, Minnaar CA, Szentmartoni G, Szigeti GP, Dank M. Review of the Clinical Evidences of Modulated Electro-Hyperthermia (mEHT) Method: An Update for the Practicing Oncologist. Front Oncol. 2019 Nov 1;9:1012. doi: 10.3389/fonc.2019.01012. eCollection 2019.
- Herold Z, Szasz AM, Dank M. Evidence based tools to improve efficiency of currently administered oncotherapies for tumors of the hepatopancreatobiliary system. World J Gastrointest Oncol. 2021 Sep 15;13(9):1109-1120. doi: 10.4251/wjgo.v13.i9.1109.
- Petenyi FG, Garay T, Muhl D, Izso B, Karaszi A, Borbenyi E, Herold M, Herold Z, Szasz AM, Dank M. Modulated Electro-Hyperthermic (mEHT) Treatment in the Therapy of Inoperable Pancreatic Cancer Patients-A Single-Center Case-Control Study. Diseases. 2021 Nov 3;9(4):81. doi: 10.3390/diseases9040081.
- Szasz AM, Arrojo Alvarez EE, Fiorentini G, Herold M, Herold Z, Sarti D, Dank M. Meta-Analysis of Modulated Electro-Hyperthermia and Tumor Treating Fields in the Treatment of Glioblastomas. Cancers (Basel). 2023 Jan 31;15(3):880. doi: 10.3390/cancers15030880.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- AC-protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoHTerMa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .