Neoadjuverende samtidig moduleret elektrohypertermi ved HER2-negativ brystkræft (NeoHTerMa)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år
2. Kvindelig patient
3. Forventet levetid ≥ 6 måneder
4. De novo histologisk/cytologisk diagnose af HER2-negativ (triple-negativ eller ER/PR+) brysttumor, der involverer et bryst
5. Diagnose af brysttumor ≤ 40 dage

6. Lokalt fremskreden sygdom (stadie II og III), der kræver neoadjuverende behandling - i henhold til følgende kriterier:

   1. Primær brysttumor ≥ 20 mm i størrelse og/eller
   2. Tilstedeværelse af aksillære lymfeknudemetastaser
   3. Optimal kirurgisk intervention uden neoadjuverende kemoterapi er ikke mulig
7. ECOG-status: 0-2
8. Velegnet til og udpeget af investigator til neoadjuverende terapi med wTAX + (carboplatin) + AC kemoterapeutisk middel
9. Villighed til at deltage i forsøget og underskrev den informerede samtykkeerklæring til protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ≤ 18 år.
2. Tumor i begge bryster.
3. Diagnose af brysttumor > 40 dage
4. HER2 positiv brysttumor
5. Har allerede fået noget kræftbehandling
6. Enhver tidligere cancer, der kræver antitumorbehandling inden for 5 år før udvælgelsen, undtagen: in situ livmoderhalskræft eller livmoderkræft og ikke-melanom hudkræft.

7. Sameksisterende alvorlige sygdomme:

   1. Tilstedeværelse af svær neuropati, der kræver medicinsk behandling, diabetisk neuropati.

   2. Klinisk signifikant hæmatologisk, hepatisk eller renal dysfunktion, som defineret nedenfor:

      • Neutrofiltal < 1,5 G/L og blodpladetal < 100 G/L
      • bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bortset fra kendt Gilberts sygdom
      • AST og/eller ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
      • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
   3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i sygehistorien, medmindre sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret. F.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt (moderat begrænsning af fysisk aktivitet; velvære i hvile, men normal aktivitet er forbundet med træthed, hurtig hjertefrekvens eller dyspnø).
   4. Ukontrolleret hypertension med hvilende systolisk ≥ 180 mmHg, hvilende diastolisk ≥ 110 mmHg.
   5. Hvilende sinustakykardi med en puls ≥ 110/min.
   6. Anamnese med sympatisk eller behandlingsnaiv hjertearytmi. Atrieflimren eller flagren kontrolleret med medicin er ikke en udelukkelse for deltagelse i undersøgelsen.
   7. Større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebral vaskulær ulykke (CVA) osv. i de 6 måneder forud for randomisering.

   8. Aktiv infektion eller alvorlig underliggende sygdom, der gør patienten uegnet til behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen.

      • En aktuel diagnose af kronisk hepatitis, hepatitis B overfladeantigenpositiv, hepatitis C antistofpositiv og/eller anden klinisk aktiv leversygdom, der kræver behandling.
      • Kendt HIV-infektion.
      • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
      • Systemisk autoimmun sygdom.
   9. Enhver psykiatrisk tilstand i sygehistorien, der kan resultere i, at patienten ikke er i stand til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen, har nedsatte kommunikationsevner eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
8. Behov for samtidig antitumorbehandling ud over wTAX + (carboplatin) + AC protokol
9. Ethvert aktivt medicinsk udstyr implanteret i det anatomiske område, såsom pacemakere.
10. Kendt svær overfølsomhed over for nogen af ​​de kemoterapier, der er brugt i undersøgelsen.
11. Graviditet eller amning (patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter endt behandling). Metoden til effektiv prævention er efter undersøgerens skøn.
12. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening.
13. Ude af stand til at overholde studieplanen af ​​medicinske, psykologiske, familiemæssige, geografiske eller andre årsager.
14. Institutionalisering ved administrativ eller retslig afgørelse.