Неоадъювантная сопутствующая модулированная электрогипертермия при HER2-отрицательном раке молочной железы (NeoHTerMa)

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет
2. Женский пациент
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
4. Гистологический/цитологический диагноз de novo HER2-негативной (тройной негативной или ER/PR+) опухоли молочной железы с вовлечением одной молочной железы
5. Диагностика опухоли молочной железы ≤ 40 дней

6. Местно-распространенная стадия заболевания (II и III стадия), требующая неоадъювантного лечения - по следующим критериям:

   1. Первичная опухоль молочной железы размером ≥ 20 мм и/или
   2. Наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах
   3. Оптимальное хирургическое вмешательство без неоадъювантной химиотерапии невозможно.
7. Статус ECOG: 0-2
8. Подходит и назначен исследователем для неоадъювантной терапии химиотерапевтическим агентом wTAX + (карбоплатин) + AC
9. Готовность участвовать в исследовании и подписание формы информированного согласия на протокол

Критерий исключения:

1. Возраст пациента ≤ 18 лет.
2. Опухоль обеих грудей.
3. Диагностика опухоли молочной железы > 40 дней
4. HER2-положительная опухоль молочной железы
5. Уже получил некоторую противораковую терапию
6. Любой предыдущий рак, требующий противоопухолевого лечения в течение 5 лет до отбора, за исключением: рака шейки матки или матки in situ и немеланомного рака кожи.

7. Сопутствующие тяжелые заболевания:

   1. Наличие тяжелой невропатии, требующей медикаментозного лечения, диабетической невропатии.

   2. Клинически значимая гематологическая, печеночная или почечная дисфункция, как определено ниже:

      • Количество нейтрофилов < 1,5 г/л и количество тромбоцитов < 100 г/л
      • билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), за исключением известной болезни Жильбера
      • АСТ и/или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
      • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
   3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, если только заболевание не контролируется должным образом. Например. Застойная сердечная недостаточность класса II или более тяжелой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (умеренное ограничение физической активности; хорошее самочувствие в состоянии покоя, но нормальная активность сопровождается утомляемостью, учащенным сердцебиением или одышкой).
   4. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением в покое ≥ 180 мм рт.ст., диастолическим в покое ≥ 110 мм рт.ст.
   5. Синусовая тахикардия в покое с пульсом ≥ 110/мин.
   6. Симптоматическая или ранее не леченная сердечная аритмия в анамнезе. Фибрилляция или трепетание предсердий, контролируемые медикаментозно, не являются исключением для участия в исследовании.
   7. Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт и т. д.) в течение 6 мес до рандомизации.

   8. Активная инфекция или тяжелое основное заболевание, которое делает пациента непригодным для лечения в соответствии с протоколом исследования.

      • Текущий диагноз хронического гепатита, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С и/или другое клинически активное заболевание печени, требующее лечения.
      • Известная ВИЧ-инфекция.
      • Нелеченое заболевание щитовидной железы.
      • Системное аутоиммунное заболевание.
   9. Любое психиатрическое состояние в истории болезни, которое может привести к тому, что пациент не сможет понять или выполнить требования исследования, снизит коммуникативные навыки или не сможет дать информированное согласие.
8. Необходимость сопутствующей противоопухолевой терапии в дополнение к протоколу wTAX + (карбоплатин) + AC
9. Любое активное медицинское устройство, имплантированное в анатомическую область, например, кардиостимуляторы.
10. Известная тяжелая гиперчувствительность к любому из химиотерапевтических препаратов, использованных в исследовании.
11. Беременность или кормление грудью (пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 мес после окончания лечения). Метод эффективной контрацепции остается на усмотрение исследователя.
12. История наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Невозможно выполнить учебный план по медицинским, психологическим, семейным, географическим или другим причинам.
14. Институционализация по административному или судебному решению.