Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électro-hyperthermie modulée concomitante néoadjuvante dans le cancer du sein HER2 négatif (NeoHTerMa)

25 mai 2023 mis à jour par: Marcell Szasz, Semmelweis University

[Un essai prospectif randomisé pour évaluer la valeur ajoutée de l'électro-hyperthermie modulée concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante - une étude initiée par un chercheur]

Le but de cette étude est d'étudier si l'application de l'électro-hyperthermie modulée concomitante dans un contexte de chimiothérapie néoadjuvante est bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade II-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pivot, randomisé (1:1), ouvert, à deux groupes de traitement, monocentrique d'Oncotherm EHY-2030, un dispositif d'électro-hyperthermie modulée (mEHT). Les patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif localisé unilatéralement et localement avancé nécessitant un traitement néoadjuvant sont éligibles pour l'étude.

Dans l'étude, le protocole de chimiothérapie néoadjuvante wTAX (+ carboplatine) + AC sera administré selon le schéma quotidien de routine, avec ou sans mEHT trois fois par semaine pendant la période wTAX (+ carboplatine). Le carboplatine sera administré uniquement aux patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.

Objectif principal : comparer si le pourcentage de diminution de la taille de la tumeur déterminé par les techniques d'imagerie est différent dans les deux groupes de traitement ?

Objectifs secondaires et autres :

  • La réponse pathologique complète (pCR) est-elle plus fréquente dans le groupe traité par mEHT ?
  • Le modèle de réponse au traitement (pCR : pPR : pNR) diffère-t-il entre les deux groupes ?
  • La qualité de vie des patients est-elle différente dans les deux groupes d'étude ?
  • Y a-t-il des changements liés au traitement dans les paramètres de laboratoire de routine tels que la numération globulaire, les enzymes hépatiques, la fonction rénale ? Et sont-ils différents dans les deux bras de l'étude ?
  • Analyse de la sécurité et de la tolérance de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Division of Oncology, Department of Internal Medicine and Oncology, Semmelweis University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdolna Dank, M.D./Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gyöngyvér Szentmártoni, M.D./Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Magdolna Herold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Patiente
  3. Espérance de vie ≥ 6 mois
  4. Diagnostic histologique/cytologique de novo d'une tumeur du sein HER2-négative (triple-négative ou ER/PR+) impliquant un sein
  5. Diagnostic de tumeur mammaire ≤ 40 jours

  6. Maladie de stade localement avancé (stade II et III) nécessitant un traitement néoadjuvant - selon les critères suivants :

    1. Tumeur primaire du sein ≥ 20 mm et/ou
    2. Présence de métastases ganglionnaires axillaires
    3. Une intervention chirurgicale optimale sans chimiothérapie néoadjuvante n'est pas réalisable
  7. Statut ECOG : 0-2
  8. Approprié et désigné par l'investigateur pour le traitement néoadjuvant avec wTAX + (carboplatine) + agent chimiothérapeutique AC
  9. Volonté de participer à l'essai et signé le formulaire de consentement éclairé pour le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a ≤ 18 ans.
  2. Tumeur des deux seins.
  3. Diagnostic de tumeur mammaire > 40 jours
  4. Tumeur mammaire HER2 positive
  5. A déjà reçu une thérapie anticancéreuse
  6. Tout cancer antérieur nécessitant un traitement anti-tumoral dans les 5 ans précédant la sélection, à l'exception des cancers in situ du col de l'utérus ou de l'utérus et des cancers de la peau autres que les mélanomes.

  7. Maladies graves coexistantes :

    1. Présence de neuropathie sévère nécessitant un traitement médical, neuropathie diabétique.

    2. Dysfonctionnement hématologique, hépatique ou rénal cliniquement significatif, tel que défini ci-dessous :

      • Numération des neutrophiles < 1,5 G/L et numération plaquettaire < 100 G/L
      • bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour la maladie de Gilbert connue
      • AST et/ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
      • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
    3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les antécédents médicaux, à moins que la maladie ne soit contrôlée de manière adéquate. Par exemple. New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou pire (limitation modérée de l'activité physique ; bien-être au repos mais une activité normale est associée à de la fatigue, une fréquence cardiaque rapide ou une dyspnée).
    4. Hypertension non contrôlée avec systolique au repos ≥ 180 mmHg, diastolique au repos ≥ 110 mmHg.
    5. Tachycardie sinusale au repos avec pouls ≥ 110/min.
    6. Antécédents d'arythmie cardiaque sympathique ou naïve de traitement. La fibrillation auriculaire ou le flutter contrôlé par des médicaments n'est pas une exclusion pour la participation à l'étude.
    7. Événement cardiovasculaire majeur (par ex. infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC...) dans les 6 mois précédant la randomisation.

    8. Infection active ou maladie sous-jacente grave qui rend le patient inapte au traitement selon le protocole de l'étude.

      • Un diagnostic actuel d'hépatite chronique, d'antigène de surface de l'hépatite B positif, d'anticorps de l'hépatite C positif et/ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active nécessitant un traitement.
      • Infection à VIH connue.
      • Maladie thyroïdienne non traitée.
      • Maladie auto-immune systémique.
    9. Toute condition psychiatrique dans les antécédents médicaux qui peut empêcher le patient de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude, d'avoir des capacités de communication réduites ou d'être incapable de donner un consentement éclairé.
  8. Nécessité d'un traitement anti-tumoral concomitant en plus du protocole wTAX + (carboplatine) + AC
  9. Tout dispositif médical actif implanté dans la zone anatomique, tel que les stimulateurs cardiaques.
  10. Hypersensibilité sévère connue à l'une des chimiothérapies utilisées dans l'étude.
  11. Grossesse ou allaitement (les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement). La méthode de contraception efficace est à la discrétion de l'investigateur.
  12. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
  13. Ne pas pouvoir se conformer au plan d'études pour des raisons médicales, psychologiques, familiales, géographiques ou autres.
  14. Institutionnalisation par décision administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: wTAX (+ carboplatine) +AC
  1. wTAX : Paclitaxel hebdomadaire (+ carboplatine en cas de cancer du sein triple négatif) pendant 12 semaines
  2. AC : Doxorubicine/Cyclophosphamide toutes les trois semaines, 4x
  3. Chirurgie d'ablation de la tumeur du cancer du sein (si possible)
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines
Médicament: Carboplatine
ajouté au paclitaxel hebdomadaire si la patiente a un cancer du sein triple négatif
Médicament: Cyclophosphamide/Doxorubicine
selon le protocole AC
Procédure: Chirurgie d'ablation du cancer du sein
Soit une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie totale après la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans mEHT (si possible)
Expérimental: wTAX (+ carboplatine) +AC + mEHT

  1. wTAX + mWEHT

    1. wTAX : Paclitaxel hebdomadaire (+ carboplatine en cas de cancer du sein triple négatif) pendant 12 semaines
    2. mEHT : Électro-hyperthermie modulée concomitante à l'aide de l'appareil Oncotherm EHY-2030, 3 fois par semaine, pendant 12 semaines
  2. AC : Doxorubicine/Cyclophosphamide toutes les trois semaines, 4x
  3. Chirurgie d'ablation de la tumeur du cancer du sein (si possible)
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines
Médicament: Carboplatine
ajouté au paclitaxel hebdomadaire si la patiente a un cancer du sein triple négatif
Médicament: Cyclophosphamide/Doxorubicine
selon le protocole AC
Procédure: Chirurgie d'ablation du cancer du sein
Soit une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie totale après la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans mEHT (si possible)
Dispositif: Oncotherm EHY-2030
Oncotherm EHY-2030 est un appareil électromagnétique non invasif avec des effets anti-tumoraux connus. Il fonctionne de manière à adaptation d'impédance couplée capacitive de précision, fonctionnant sur une radiofréquence de 13,56 MHz. mEHT exploite diverses différences biophysiques des cellules cancéreuses. Par exemple, l'absorption d'énergie sur les radeaux membranaires est différente de celle des cellules hôtes saines, et des modèles moléculaires associés aux dommages (DAMPS) se produiront également, entraînant la mort programmée ou immunogène des cellules tumorales. mEHT peut améliorer la fragmentation de l'ADN des cellules tumorales, augmenter la fraction de cellules à faible potentiel de membrane mitochondriale, augmenter la concentration de Ca2+ intracellulaire, augmenter les voies de signalisation Fas, c-Jun N-terminal kinases et MAPK/ERK, augmenter l'expression de pro -protéines de la famille Bcl-2 apoptotiques et peuvent réguler à la hausse l'expression de gènes associés à la fonction moléculaire de la mort cellulaire (EGR1, JUN et CDKN1A) et faire taire d'autres associés aux fonctions cytoprotectrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille résiduelle de la tumeur primitive, déterminée par des techniques d'imagerie (en pourcentage)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

À l'aide des mesures IRM du sein, la taille résiduelle de la tumeur primaire sera spécifiée pour tous les patients (en pourcentage). La comparaison de ceux-ci entre les deux bras de l'étude servira de critère de jugement principal.

Calcul : La taille de la tumeur après la période de traitement de 6 mois (en mm) sera divisée par la taille mesurée avant le traitement (en mm). Le quotient sera donné en pourcentage et soustrait de 100.
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse pathologique complète
Délai: 9 mois
Comparaison du pourcentage de réponses pathologiques complètes entre les deux groupes
9 mois
Modèles de réponse au traitement
Délai: 9 mois
Comparaison des catégories de réponse pathologique (pCR : pPR : pNR) entre les deux groupes
9 mois
Comparaison des ratios d'interventions chirurgicales
Délai: 9 mois
Il sera comparé si le ratio des deux principaux types de chirurgie mammaire (chirurgie mammaire conservatrice vs mastectomie totale) diffère entre les deux bras de l'étude.
9 mois
Effet du traitement sur le nombre de globules blancs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Le nombre de globules blancs (en G/L) sera mesuré à chaque visite de patient et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Effet du traitement sur le nombre de globules rouges
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Le nombre de globules rouges (en T/L) sera mesuré à chaque visite de patient et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Effet du traitement sur la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
La numération plaquettaire (en G/L) sera mesurée à chaque visite de patient, et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Effet du traitement sur les taux d'hémoglobine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Le taux d'hémoglobine des patients (en g/L) sera mesuré à chaque visite de patient, et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Effet du traitement sur les taux d'hématocrite
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Le niveau d'hématocrite des patients (en L/L) sera mesuré à chaque visite de patient, et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Nombre de traitements où la puissance de sortie prévue de l'appareil Oncotherm EHY-2030 n'a pas pu être atteinte
Délai: 3 mois
Pour un traitement optimal, l'appareil Oncotherm EHY-2030 doit atteindre sa puissance maximale pendant 30 minutes. Le nombre de traitements où cette production optimale n'a pas pu être atteinte sera indiqué.
3 mois
Analyse longitudinale des scores totaux du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Les scores totaux du questionnaire sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) seront calculés conformément aux lignes directrices officielles, et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes. .

La notation du questionnaire sera effectuée conformément aux instructions officielles de l'EORTC
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Analyse longitudinale des scores totaux du questionnaire EORTC QLQ-BR23
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Les scores totaux du questionnaire sur la qualité de vie en 23 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) seront calculés conformément aux lignes directrices officielles, et leur évolution longitudinale sera analysée à l'aide d'une modélisation statistique à effets mixtes. techniques.

La notation du questionnaire sera effectuée conformément aux instructions officielles de l'EORTC
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois
Analyse longitudinale des scores du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Le questionnaire sera évalué conformément aux directives officielles.

L'évolution longitudinale des scores du questionnaire de l'instrument de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) d'EuroQol sera analysée à l'aide de techniques de modélisation statistique à effets mixtes.

La notation du questionnaire sera effectuée conformément aux instructions officielles d'EuroQol.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Tous les événements indésirables seront évalués et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.

À l'aide de statistiques descriptives, le nombre d'occurrences sera répertorié pour les deux groupes d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne ~ 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdolna Dank, M.D./Ph.D., Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoHTerMa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner