Jednoczesna neoadiuwantowa modulowana elektrohipertermia w raku piersi HER2-ujemnym (NeoHTerMa)

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat
2. Pacjentka
3. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
4. Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne de novo HER2-ujemnego (potrójnie ujemnego lub ER/PR+) guza piersi obejmującego jedną pierś
5. Rozpoznanie guza piersi ≤ 40 dni

6. Choroba miejscowo zaawansowana (stopień II i III) wymagająca leczenia neoadjuwantowego - według następujących kryteriów:

   1. Pierwotny guz piersi o wielkości ≥ 20 mm i/lub
   2. Obecność przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
   3. Optymalna interwencja chirurgiczna bez chemioterapii neoadiuwantowej nie jest możliwa
7. Stan ECOG: 0-2
8. Odpowiedni i wskazany przez badacza do terapii neoadjuwantowej wTAX + (karboplatyna) + AC chemioterapeutyk
9. Chęć udziału w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody do protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma ≤ 18 lat.
2. Guz obu piersi.
3. Rozpoznanie guza piersi > 40 dni
4. HER2-dodatni guz piersi
5. Otrzymał już pewną terapię przeciwnowotworową
6. Każdy przebyty nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed selekcją, z wyjątkiem: raka szyjki macicy lub macicy in situ oraz nieczerniakowego raka skóry.

7. Współistniejące poważne choroby:

   1. Obecność ciężkiej neuropatii wymagającej leczenia, neuropatia cukrzycowa.

   2. Klinicznie istotna dysfunkcja hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa, jak zdefiniowano poniżej:

      • Liczba neutrofilów < 1,5 G/l i liczba płytek krwi < 100 G/l
      • bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem znanej choroby Gilberta
      • AST i/lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy
      • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy.
   3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, chyba że choroba jest odpowiednio kontrolowana. Np. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej; dobre samopoczucie w spoczynku, ale normalna aktywność wiąże się ze zmęczeniem, przyspieszeniem akcji serca lub dusznością).
   4. Niekontrolowane nadciśnienie ze spoczynkowym skurczowym ≥ 180 mmHg, spoczynkowym rozkurczowym ≥ 110 mmHg.
   5. Spoczynkowy tachykardia zatokowa z tętnem ≥ 110/min.
   6. Historia współczulnych lub nieleczonych zaburzeń rytmu serca. Migotanie lub trzepotanie przedsionków kontrolowane lekami nie wyklucza udziału w badaniu.
   7. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

   8. Aktywna infekcja lub ciężka choroba podstawowa, która czyni pacjenta niezdolnym do leczenia zgodnie z protokołem badania.

      • Aktualne rozpoznanie przewlekłego zapalenia wątroby, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub inna klinicznie czynna choroba wątroby wymagająca leczenia.
      • Znane zakażenie wirusem HIV.
      • Nieleczona choroba tarczycy.
      • Układowa choroba autoimmunologiczna.
   9. Dowolny stan psychiczny w historii medycznej, który może spowodować, że pacjent nie będzie w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań badania, będzie miał ograniczone umiejętności komunikacyjne lub nie będzie w stanie wyrazić świadomej zgody.
8. Konieczność jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego oprócz protokołu wTAX + (karboplatyna) + AC
9. Każde aktywne urządzenie medyczne wszczepione w obszar anatomiczny, takie jak rozruszniki serca.
10. Znana ciężka nadwrażliwość na którąkolwiek chemioterapię stosowaną w badaniu.
11. Ciąża lub karmienie piersią (pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia). Metoda skutecznej antykoncepcji leży w gestii badacza.
12. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Niemożność zrealizowania planu studiów z powodów medycznych, psychologicznych, rodzinnych, geograficznych lub innych.
14. Instytucjonalizacja w drodze decyzji administracyjnej lub sądowej.