Neoadjuvant samtidig modulert elektrohypertermi ved HER2-negativ brystkreft (NeoHTerMa)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år
2. Kvinnelig pasient
3. Forventet levealder ≥ 6 måneder
4. De novo histologisk/cytologisk diagnose av HER2-negativ (trippel-negativ eller ER/PR+) brystsvulst som involverer ett bryst
5. Diagnose av brystsvulst ≤ 40 dager

6. Lokalt avansert stadium sykdom (stadium II og III) som krever neoadjuvant behandling - i henhold til følgende kriterier:

   1. Primær brystsvulst ≥ 20 mm i størrelse og/eller
   2. Tilstedeværelse av aksillære lymfeknutemetastaser
   3. Optimal kirurgisk intervensjon uten neoadjuvant kjemoterapi er ikke mulig
7. ECOG-status: 0-2
8. Egnet for og utpekt av etterforskeren for neoadjuvant terapi med wTAX + (karboplatin) + AC kjemoterapeutisk middel
9. Vilje til å delta i rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke for protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er ≤ 18 år.
2. Tumor i begge brystene.
3. Diagnose av brystsvulst > 40 dager
4. HER2 positiv brystsvulst
5. Har allerede fått en del kreftbehandling
6. Enhver tidligere kreft som krever antitumorbehandling innen 5 år før valg, bortsett fra: in situ livmorhalskreft eller livmorkreft og ikke-melanom hudkreft.

7. Sameksisterende alvorlige sykdommer:

   1. Tilstedeværelse av alvorlig nevropati som krever medisinsk behandling, diabetisk nevropati.

   2. Klinisk signifikant hematologisk, lever- eller nyredysfunksjon, som definert nedenfor:

      • Nøytrofiltall < 1,5 G/L og blodplateantall < 100 G/L
      • bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), bortsett fra kjent Gilberts sykdom
      • AST og/eller ALAT > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
      • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
   3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i sykehistorien, med mindre sykdommen er tilstrekkelig kontrollert. f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt (moderat begrensning av fysisk aktivitet; velvære i hvile, men normal aktivitet er assosiert med tretthet, rask hjertefrekvens eller dyspné).
   4. Ukontrollert hypertensjon med systolisk hvile ≥ 180 mmHg, hvilende diastolisk ≥ 110 mmHg.
   5. Hvilende sinustakykardi med en puls ≥ 110/min.
   6. Anamnese med sympatisk eller behandlingsnaiv hjertearytmi. Atrieflimmer eller flutter kontrollert med medisiner er ikke et unntak for deltakelse i studien.
   7. Større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebral vaskulær ulykke (CVA), etc.) i 6 måneder før randomisering.

   8. Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende sykdom som gjør pasienten uegnet til behandling i henhold til studieprotokollen.

      • En nåværende diagnose av kronisk hepatitt, hepatitt B overflateantigenpositiv, hepatitt C antistoffpositiv og/eller annen klinisk aktiv leversykdom som krever behandling.
      • Kjent HIV-infeksjon.
      • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom.
      • Systemisk autoimmun sykdom.
   9. Enhver psykiatrisk tilstand i sykehistorien som kan føre til at pasienten ikke er i stand til å forstå eller overholde kravene i studien, har reduserte kommunikasjonsevner eller ikke kan gi informert samtykke.
8. Behov for samtidig antitumorbehandling i tillegg til wTAX + (karboplatin) + AC-protokoll
9. Ethvert aktivt medisinsk utstyr implantert i det anatomiske området, for eksempel pacemakere.
10. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor noen av kjemoterapiene som ble brukt i studien.
11. Graviditet eller amming (pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling). Metoden for effektiv prevensjon er etter etterforskerens skjønn.
12. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening.
13. Kan ikke overholde studieplanen av medisinske, psykologiske, familiemessige, geografiske eller andre årsaker.
14. Institusjonalisering ved administrativ eller rettslig avgjørelse.