일반 사마귀 치료를 위한 칸딘
2025년 8월 28일 업데이트: Nielsen BioSciences, Inc.
청소년 및 성인의 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) 치료를 위한 칸딘의 안전성 및 효능에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 12세 이상의 건강한 피험자에서 최소 3개 이상 20개 이하의 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있는 Candin 또는 위약 치료 후 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Candin으로 치료하면 위약보다 사마귀가 더 잘 제거됩니까?
- 사마귀를 제거하는 데 필요한 주사 횟수
- 제거될 때까지 2주마다 주사를 위해 하나의 사마귀를 선택합니다.
- 반응 지속성 평가를 위해 사마귀 제거 후 12주에 다시 방문
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반 사마귀에 Candin의 동일한 용량 주사와 위약(보존되지 않은 일반 식염수) 주사의 비교를 포함합니다. Candin 또는 위약을 투여하기 위해 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 치료 기간 동안 치료 사마귀의 임상적 제거가 달성되거나 총 10회 주사가 시행될 때까지 2주마다 1회 용량(0.5mL)의 조사 제품(IP)을 단일 치료 사마귀에 주사합니다.
치료 사마귀의 임상적 제거를 달성한 피험자는 제거된 사마귀 부위에 최종 주사를 받은 후 즉시 12주 동안 관찰 기간에 들어갑니다. 완전한 해결은 대상체가 12주 동안 임상적 제거를 입증할 때 달성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Englewood
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Kaminska Dermatology
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Schlessinger MD
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Bryn Mawr Health Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Hampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 사마귀(Verruca vulgaris) 3개 이상 20개 이하
- 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 면역 기능을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병, 상태 또는 약물
- 기준선 방문에서 크기가 < 5mm 또는 > 25mm인 칸딘 지연형 과민 반응 검사 팽진
- 켈로이드 형성의 역사
- 액체 질소, 이산화탄소, 전기건조, 레이저, 수술, 살리실산 등을 사용한 일반적인 사마귀의 선행 치료로, 연구자의 의견으로는 치료로부터 완전한 치유를 나타내지 않음
- 기준선 방문 12주 이내 또는 연구 기간 동안 면역요법(예: 디페닐시클로프로페논[DPCP], 디니트로클로로벤젠[DNCB] 또는 기타), 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 블레오마이신 또는 포도필린을 사용한 치료
- 기준선 방문 12주 이내 또는 연구 기간 동안 칸디다 알비칸스로 사전 치료
- 연구 동안 또는 기준선 방문 전 6개월 또는 5 반감기 동안 또는 연구 동안 면역억제제를 사용한 전신 치료(예: 아자티오프린, 6 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 전신 스테로이드[국소 또는 흡입 스테로이드 허용됩니다]).
- 기준선 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 칸타리딘 또는 연구용 제제 또는 장치의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸딘 트리트먼트
세포 과민증에 대한 칸디다 알비칸스 피부 시험 항원은 치료 사마귀의 맞물린 기부 부위(표피/진피 접합부)에 0.5 mL 주사로 2주마다 최대 10회 주사로 투여됩니다.
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선택된 사마귀 기저부에 주사
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(멸균 식염수)을 치료 사마귀의 맞물린 기저부(표피/진피 접합부) 부위에 0.5mL 주사로 최대 10회 주사로 2주마다 투여합니다.
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선택된 사마귀 기저부에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 사마귀가 완전히 해결된 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 12주
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주사된 사마귀에 대한 전체 관찰 기간 동안 유지된 육안 또는 측정 가능한 사마귀의 부재
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마지막 주입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀 정리 시간
기간: 최대 27주
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첫 번째 주사부터 치료 사마귀의 임상적 제거 달성까지의 시간.
임상적 허가는 육안 검사에 의한 사마귀의 증거가 아닙니다.
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최대 27주
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측정된 모든 사마귀의 50% 이상에 대한 임상적 제거가 있는 참가자 수
기간: 최대 27주
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주입된 사마귀와 최대 5개의 다른 사마귀가 측정됩니다.
임상적 허가는 육안 검사에 의한 사마귀의 증거가 아닙니다.
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최대 27주
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측정된 모든 사마귀의 임상적 허가를 받은 참가자 수
기간: 최대 27주
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주입된 사마귀와 최대 5개의 다른 사마귀가 측정됩니다.
임상적 허가는 육안 검사에 의한 사마귀의 증거가 아닙니다.
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최대 27주
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측정된 모든 사마귀의 임상적 제거까지의 시간
기간: 최대 27주
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주입된 사마귀와 최대 5개의 다른 사마귀가 측정됩니다.
임상적 허가는 육안 검사에 의한 사마귀의 증거가 아닙니다.
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최대 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFW-3A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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