Candin para o tratamento de verrugas comuns
28 de agosto de 2025 atualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de Candin para o tratamento de verrugas comuns (Verruca Vulgaris) em adolescentes e adultos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o resultado em indivíduos saudáveis de 12 anos de idade ou mais com pelo menos 3, mas não mais de 20, verrugas comuns (Verruca vulgaris) após o tratamento com Candin ou placebo. As principais questões que pretende responder são:
- o tratamento com Candin resulta em melhor remoção de verrugas do que placebo
- quantas injeções são necessárias para resultar na remoção de verrugas Os participantes irão
- ter uma verruga selecionada para injeção a cada duas semanas até a eliminação
- retorno 12 semanas após a eliminação da verruga para avaliação da durabilidade da resposta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma comparação de uma injeção de volume igual de Candin com uma injeção de placebo (solução salina normal não preservada) em verrugas comuns. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber Candin ou placebo. Durante o Período de Tratamento, 1 dose (0,5 mL) do produto experimental (IP) será injetada a cada 2 semanas em uma única verruga de tratamento até que a eliminação clínica da verruga de tratamento seja alcançada ou um total de 10 injeções tenha sido administrado.
Os indivíduos que obtiverem a eliminação clínica da verruga tratada receberão uma injeção final no local da verruga eliminada e, em seguida, entrarão imediatamente no período de observação por 12 semanas. A resolução completa é alcançada quando um indivíduo demonstra depuração clínica por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
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-
California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Englewood
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Kaminska Dermatology
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Schlessinger MD
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Bryn Mawr Health Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Hampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3, mas não mais de 20 verrugas comuns (Verruca vulgaris)
- Disposto a concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doenças, condições ou medicamentos sistêmicos ou localizados que possam interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou que comprometam a função imunológica
- Teste de reação de hipersensibilidade de tipo retardado de Candin pápulas com tamanho < 5 mm ou > 25 mm na visita inicial
- Histórico de formação de queloide
- Tratamento prévio de verrugas comuns com nitrogênio líquido, dióxido de carbono, eletrosecação, laser, cirurgia, ácido salicílico, etc., que, na opinião do Investigador, não apresenta cura completa do tratamento
- Tratamento com imunoterapia (por exemplo, difenilciclopropenona [DPCP], dinitroclorobenzeno [DNCB] ou outro), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomicina ou podofilina dentro de 12 semanas da visita inicial ou durante o estudo
- Tratamento prévio com Candida albicans dentro de 12 semanas da visita inicial ou durante o estudo
- Tratamento sistêmico com um medicamento imunossupressor durante o estudo ou nos 6 meses ou 5 meias-vidas antes da visita de linha de base ou durante o estudo (por exemplo, azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, esteróides sistêmicos [esteróides tópicos ou inalados são aceitáveis]).
- Uso de cantaridina ou um agente ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita de linha de base ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Candidíase
O antígeno de teste cutâneo de Candida albicans para hipersensibilidade celular será administrado como uma injeção de 0,5 mL na região da base interdigitada da verruga de tratamento (junção epidérmica/dérmica) a cada 2 semanas por até 10 injeções
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Injeção na base da verruga selecionada
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente (solução salina estéril) será administrado como uma injeção de 0,5 mL na região da base interdigitada da verruga de tratamento (junção epidérmica/dérmica) a cada 2 semanas por até 10 injeções
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Injeção na base da verruga selecionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução completa da verruga de tratamento
Prazo: Doze semanas após a última injeção
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Ausência de verruga visual ou mensurável mantida durante todo o período de observação para verruga injetada
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Doze semanas após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de limpar a verruga
Prazo: Até 27 semanas
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Tempo desde a primeira injeção até a eliminação clínica da verruga de tratamento.
A eliminação clínica não é evidência da verruga por inspeção visual.
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Até 27 semanas
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Número de participantes com eliminação clínica de pelo menos 50% de todas as verrugas medidas
Prazo: Até 27 semanas
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A verruga injetada e até cinco outras verrugas serão medidas.
A eliminação clínica não é evidência da verruga por inspeção visual.
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Até 27 semanas
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Número de participantes com liberação clínica de todas as verrugas medidas
Prazo: Até 27 semanas
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A verruga injetada e até cinco outras verrugas serão medidas.
A eliminação clínica não é evidência da verruga por inspeção visual.
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Até 27 semanas
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Tempo para eliminação clínica de todas as verrugas medidas
Prazo: Até 27 semanas
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A verruga injetada e até cinco outras verrugas serão medidas.
A eliminação clínica não é evidência da verruga por inspeção visual.
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Até 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFW-3A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .