Candin tavallisten syylien hoitoon
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Nielsen BioSciences, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Candinin turvallisuudesta ja tehosta tavallisten syylien (Verruca Vulgaris) hoidossa nuorilla ja aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia terveillä, vähintään 12-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vähintään 3, mutta enintään 20 yleistä syylää (Verruca vulgaris) Candin- tai lumelääkehoidon jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- johtaako Candin-hoito parempaan syylien poistumiseen kuin lumelääke
- kuinka monta injektiota tarvitaan syylän poistamiseen Osallistujat tekevät
- valita yksi syylä injektiota varten joka toinen viikko, kunnes se on puhdistunut
- palauta 12 viikon kuluttua syylien poistamisesta vasteen kestävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan yhtä suuren tilavuuden Candin-injektiota lumelääkkeeseen (säilöntämätön suolaliuos) tavallisiin syyliin. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan Candinia tai lumelääkettä. Hoitojakson aikana 1 annos (0,5 ml) tutkimustuotetta (IP) ruiskutetaan 2 viikon välein yhteen hoitosyyliän, kunnes joko kliininen hoitosyyli on puhdistunut tai yhteensä 10 injektiota on annettu.
Potilaat, jotka saavat kliinisen puhdistuman hoitosyylistä, saavat viimeisen injektion puhdistetun syylän kohtaan ja siirtyvät sitten välittömästi 12 viikon tarkkailujaksoon. Täydellinen paraneminen saavutetaan, kun potilaan kliininen puhdistuma on 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Velocity Clinical Englewood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Kaminska Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Schlessinger MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Bryn Mawr Health Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Hampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3, mutta enintään 20 yleistä syylää (Verruca vulgaris)
- Valmis suostumaan käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tai paikalliset sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaa immuunitoiminnan
- Candinin viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktiotesti, jonka renkaan koko on < 5 mm tai > 25 mm lähtötilanteen käynnillä
- Keloidin muodostumisen historia
- Tavallisten syylien aikaisempi hoito nestemäisellä typellä, hiilidioksidilla, elektrodesikaatiolla, laserilla, leikkauksella, salisyylihapolla jne., jotka eivät tutkijan mielestä paranna täydellisesti hoidosta
- Immunoterapia (esim. difenyylisyklopropenoni [DPCP], dinitroklooribentseeni [DNCB] tai muu), imikimodi, 5-fluorourasiili, bleomysiini tai podofylliini 12 viikon sisällä peruskäynnistä tai tutkimuksen aikana
- Aiempi Candida albicans -hoito 12 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen peruskäyntiä tai tutkimuksen aikana (esim. atsatiopriini, 6 merkaptopuriini, metotreksaatti, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, systeemiset steroidit [paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä]).
- Kantaridiinin tai tutkimusaineen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candin hoito
Candida albicans -ihotestiantigeeni solujen yliherkkyydelle annetaan 0,5 ml:n injektiona hoitosyylin sormien välissä olevan tyven alueelle (epidermaalisen/ihon liitoskohta) kahden viikon välein enintään 10 injektion ajan.
|
Injektio valitun syylän tyveen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä (steriiliä suolaliuosta) annetaan 0,5 ml:n injektiona hoitosyylin sormien välissä olevan tyven alueelle (epidermaalisen/ihon liitoskohta) kahden viikon välein enintään 10 injektion ajan.
|
Injektio valitun syylän tyveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden hoitosyyli on hävinnyt kokonaan
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Visuaalisen tai mitattavissa olevan syylän puuttuminen ruiskutetun syylän koko havaintojakson ajan
|
Kaksitoista viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syylien poistoon
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä injektiosta hoitosyylin kliinisen puhdistumisen saavuttamiseen.
Kliininen puhdistuma ei ole näyttöä syylästä silmämääräisesti tarkasteltuna.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliininen puhdistuma on vähintään 50 % kaikista mitatuista syylistä
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Injektoitu syylä ja enintään viisi muuta syylää mitataan.
Kliininen puhdistuma ei ole näyttöä syylästä silmämääräisesti tarkasteltuna.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen puhdistuma kaikista mitatuista syylistä
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Injektoitu syylä ja enintään viisi muuta syylää mitataan.
Kliininen puhdistuma ei ole näyttöä syylästä silmämääräisesti tarkasteltuna.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Kaikkien mitattujen syylien kliinisen poistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Injektoitu syylä ja enintään viisi muuta syylää mitataan.
Kliininen puhdistuma ei ole näyttöä syylästä silmämääräisesti tarkasteltuna.
|
Jopa 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFW-3A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .