Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candin för behandling av vanliga vårtor

15 mars 2024 uppdaterad av: Nielsen BioSciences, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Candin för behandling av vanliga vårtor (Verruca Vulgaris) hos ungdomar och vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra resultatet hos friska försökspersoner 12 år och äldre med minst 3, men inte fler än 20, vanliga vårtor (Verruca vulgaris) efter behandling med Candin eller placebo. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • ger behandling med Candin bättre rensning av vårtor än placebo
  • hur många injektioner som krävs för att resultera i vårtrensning kommer deltagarna
  • ha en vårta utvald för injektion varannan vecka tills det är klart
  • återvända 12 veckor efter vårtrensning för bedömning av responsens hållbarhet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innefattar en jämförelse av en injektion av Candin med lika stor volym med en injektion av placebo (okonserverad normal koksaltlösning) i vanliga vårtor. Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få Candin eller placebo. Under behandlingsperioden injiceras 1 dos (0,5 ml) av prövningsprodukten (IP) varannan vecka i en enskild behandlingsvåta tills antingen kliniskt eliminering av behandlingsvårtan har uppnåtts eller totalt 10 injektioner har administrerats.

Försökspersoner som uppnår klinisk rensning av behandlingsvårtan kommer att få en sista injektion på platsen för den rensade vårtan och sedan omedelbart gå in i observationsperioden under 12 veckor. Fullständig upplösning uppnås när en patient uppvisar kliniskt clearance under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Rekrytering
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Rekrytering
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • DermResearch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Rekrytering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 men inte fler än 20 vanliga vårtor (Verruca vulgaris)
  • Vill gärna gå med på att använda adekvata preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Systemiska eller lokaliserade sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller som äventyrar immunfunktionen
  • Candin fördröjd typ av överkänslighetsreaktionstest med storlek < 5 mm eller > 25 mm vid baslinjebesöket
  • Historia om keloidbildning
  • Tidigare behandling av vanliga vårtor med flytande kväve, koldioxid, elektrodesikation, laser, kirurgi, salicylsyra etc., som enligt utredarens uppfattning inte uppvisar fullständig läkning av behandlingen
  • Behandling med immunterapi (t.ex. difenylcyklopropenon [DPCP], dinitroklorbensen [DNCB] eller annat), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin eller podofyllin inom 12 veckor efter baslinjebesöket eller under studien
  • Tidigare behandling med Candida albicans inom 12 veckor efter baslinjebesöket eller under studien
  • Systemisk behandling med ett immunsuppressivt läkemedel under studien eller under de 6 månaderna eller 5 halveringstiderna före baslinjebesöket eller under studien (t.ex. azatioprin, 6 merkaptopurin, metotrexat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemiska steroider [topiska eller inhalerade steroider] är acceptabla]).
  • Användning av cantharidin eller ett prövningsmedel eller enhet inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Candin behandling
Candida albicans hudtestantigen för cellulär överkänslighet kommer att administreras som en 0,5 ml injektion i regionen av den interdigiterade basen av behandlingsvårtan (epidermal/dermal korsning) varannan vecka i upp till 10 injektioner
Läkemedel: Candin, intradermal lösning
Injektion vid basen av den valda vårtan
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo (steril koksaltlösning) kommer att administreras som en 0,5 ml injektion i regionen av den interdigiterade basen av behandlingsvårtan (epidermal/dermal förbindelse) varannan vecka i upp till 10 injektioner
Läkemedel: Placebo
Injektion vid basen av den valda vårtan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig upplösning av behandlingsvårtan
Tidsram: Tolv veckor efter sista injektionen
Frånvaro av visuell eller mätbar vårta bibehållen under hela observationsperioden för injicerad vårta
Tolv veckor efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att vårta bort
Tidsram: Upp till 27 veckor
Tid från den första injektionen till att kliniskt avlägsnande av behandlingsvårtan uppnås. Kliniskt clearance är inget bevis på vårtan genom visuell inspektion.
Upp till 27 veckor
Antal deltagare med kliniskt clearance på minst 50 % av alla uppmätta vårtor
Tidsram: Upp till 27 veckor
Den injicerade vårtan och upp till fem andra vårtor kommer att mätas. Kliniskt clearance är inget bevis på vårtan genom visuell inspektion.
Upp till 27 veckor
Antal deltagare med klinisk clearance av alla uppmätta vårtor
Tidsram: Upp till 27 veckor
Den injicerade vårtan och upp till fem andra vårtor kommer att mätas. Kliniskt clearance är inget bevis på vårtan genom visuell inspektion.
Upp till 27 veckor
Dags till klinisk rensning av alla uppmätta vårtor
Tidsram: Upp till 27 veckor
Den injicerade vårtan och upp till fem andra vårtor kommer att mätas. Kliniskt clearance är inget bevis på vårtan genom visuell inspektion.
Upp till 27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFW-3A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candin, intradermal lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera