Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Candin do leczenia brodawek pospolitych

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Nielsen BioSciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności produktu Candin w leczeniu brodawek pospolitych (Verruca vulgaris) u młodzieży i dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników u zdrowych osób w wieku 12 lat i starszych z co najmniej 3, ale nie więcej niż 20, brodawkami zwykłymi (Verruca vulgaris) po leczeniu produktem Candin lub placebo. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy leczenie preparatem Candin powoduje lepsze usuwanie brodawek niż placebo
  • ile wstrzyknięć jest wymaganych do usunięcia brodawek. Uczestnicy to zrobią
  • wybrać jedną brodawkę do wstrzyknięcia co dwa tygodnie, aż do ustąpienia
  • powrót 12 tygodni po usunięciu brodawek w celu oceny trwałości odpowiedzi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to polega na porównaniu wstrzyknięcia równej objętości preparatu Candin z wstrzyknięciem placebo (roztworu normalnej soli bez środków konserwujących) w brodawki zwykłe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania Candin lub placebo. W okresie leczenia 1 dawka (0,5 ml) badanego produktu (IP) będzie wstrzykiwana co 2 tygodnie w pojedynczą leczoną brodawkę, aż do uzyskania klinicznego usunięcia leczonej brodawki lub do wykonania łącznie 10 wstrzyknięć.

Osoby, które osiągną kliniczne usunięcie brodawki poddanej leczeniu, otrzymają ostatnią iniekcję w miejsce usuniętej brodawki, a następnie natychmiast przejdą do 12-tygodniowego Okresu Obserwacyjnego. Całkowite ustąpienie uzyskuje się, gdy pacjent wykazuje klirens kliniczny przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Rekrutacyjny
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Schlessinger MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • DermResearch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3, ale nie więcej niż 20 brodawek zwykłych (Verruca vulgaris)
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby, stany lub leki, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub które upośledzają funkcje odpornościowe
  • Test reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego typu Candin bąbel wielkości < 5 mm lub > 25 mm podczas wizyty wyjściowej
  • Historia powstawania keloidów
  • Wcześniejsze leczenie brodawek pospolitych ciekłym azotem, dwutlenkiem węgla, elektrosekacją, laserem, zabiegiem chirurgicznym, kwasem salicylowym itp., które w ocenie Badacza nie wykazują całkowitego wygojenia po leczeniu
  • Leczenie immunoterapią (np. difenylocyklopropenonem [DPCP], dinitrochlorobenzenem [DNCB] lub innym), imikwimodem, 5-fluorouracylem, bleomycyną lub podofiliną w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie Candida albicans w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub w trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekiem immunosupresyjnym podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania (np. są dopuszczalne]).
  • Stosowanie kantarydyny lub badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Candinem
Test skórny Candida albicans Antygen na nadwrażliwość komórkową będzie podawany w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml w okolicę podstawy brodawki poddawanej zabiegowi (połączenie naskórek/skóra) co 2 tygodnie do 10 wstrzyknięć
Lek: Candin, roztwór śródskórny
Iniekcja u podstawy wybranej brodawki
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (sterylna sól fizjologiczna) będzie podawane w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml w okolicę podstawy brodawki międzypalcowej (połączenie naskórek/skóra) co 2 tygodnie przez maksymalnie 10 wstrzyknięć
Lek: Placebo
Iniekcja u podstawy wybranej brodawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem brodawki leczonej
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Brak widocznej lub mierzalnej brodawki utrzymujący się przez cały okres obserwacji dla wstrzykniętej brodawki
Dwanaście tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie brodawek
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do uzyskania klinicznego usunięcia brodawki leczonej. Klirens kliniczny nie jest dowodem obecności brodawki na podstawie oględzin.
Do 27 tygodni
Liczba uczestników z klirensem klinicznym wynoszącym co najmniej 50% wszystkich zmierzonych brodawek
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
Zmierzona zostanie wstrzyknięta brodawka i do pięciu innych brodawek. Klirens kliniczny nie jest dowodem obecności brodawki na podstawie oględzin.
Do 27 tygodni
Liczba uczestników z klinicznym klirensem wszystkich mierzonych brodawek
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
Zmierzona zostanie wstrzyknięta brodawka i do pięciu innych brodawek. Klirens kliniczny nie jest dowodem obecności brodawki na podstawie oględzin.
Do 27 tygodni
Czas do klinicznego usunięcia wszystkich mierzonych brodawek
Ramy czasowe: Do 27 tygodni
Zmierzona zostanie wstrzyknięta brodawka i do pięciu innych brodawek. Klirens kliniczny nie jest dowodem obecności brodawki na podstawie oględzin.
Do 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFW-3A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris)

Badania kliniczne na Candin, roztwór śródskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj