Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Candin para el tratamiento de las verrugas comunes

28 de agosto de 2025 actualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Candin para el tratamiento de las verrugas comunes (verruga vulgar) en adolescentes y adultos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el resultado en sujetos sanos de 12 años de edad y mayores con al menos 3, pero no más de 20, verrugas comunes (Verruca vulgaris) después del tratamiento con Candin o placebo. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tratamiento con Candin da como resultado una mejor eliminación de las verrugas que el placebo?
  • cuántas inyecciones se requieren para que desaparezcan las verrugas Los participantes
  • tener una verruga seleccionada para inyección cada dos semanas hasta que desaparezca
  • regrese 12 semanas después de la eliminación de la verruga para evaluar la durabilidad de la respuesta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica una comparación de una inyección de volumen igual de Candin con una inyección de placebo (solución salina normal sin conservantes) en las verrugas comunes. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir Candin o placebo. Durante el Período de tratamiento, se inyectará 1 dosis (0,5 ml) del producto en investigación (IP) cada 2 semanas en una sola verruga de tratamiento hasta que se logre la eliminación clínica de la verruga de tratamiento o hasta que se administren un total de 10 inyecciones.

Los sujetos que logren la eliminación clínica de la verruga del tratamiento recibirán una inyección final en el sitio de la verruga eliminada y luego ingresarán inmediatamente al período de observación durante 12 semanas. La resolución completa se logra cuando un sujeto demuestra aclaramiento clínico durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Dermatology Clinic of Arkansas
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Velocity Clinical Englewood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Kaminska Dermatology
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Schlessinger MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Hampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3, pero no más de 20 verrugas comunes (Verruca vulgaris)
  • Disposición a aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades, afecciones o medicamentos sistémicos o localizados que puedan interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o que comprometan la función inmunitaria
  • Candin prueba de reacción de hipersensibilidad de tipo retardado ronchas de tamaño < 5 mm o > 25 mm en la visita inicial
  • Historia de la formación de queloides.
  • Tratamiento previo de verrugas comunes con nitrógeno líquido, dióxido de carbono, electrodesecación, láser, cirugía, ácido salicílico, etc., que, en opinión del investigador, no muestra una curación completa del tratamiento.
  • Tratamiento con inmunoterapia (p. ej., difenilciclopropenona [DPCP], dinitroclorobenceno [DNCB] u otros), imiquimod, 5-fluorouracilo, bleomicina o podofilina dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial o durante el estudio
  • Tratamiento previo con Candida albicans dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial o durante el estudio
  • Tratamiento sistémico con un fármaco inmunosupresor durante el estudio o en los 6 meses o 5 semividas anteriores a la visita inicial o durante el estudio (p. ej., azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato, infliximab, adalimumab, etanercept, esteroides sistémicos [esteroides tópicos o inhalados son aceptables]).
  • Uso de cantaridina o un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento candín
El antígeno de prueba cutánea de Candida albicans para la hipersensibilidad celular se administrará como una inyección de 0,5 ml en la región de la base interdigitada de la verruga de tratamiento (unión epidérmica/dérmica) cada 2 semanas durante un máximo de 10 inyecciones.
Droga: Candin, solución intradérmica
Inyección en la base de la verruga seleccionada
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente (solución salina estéril) se administrará como una inyección de 0,5 ml en la región de la base interdigitada de la verruga de tratamiento (unión epidérmica/dérmica) cada 2 semanas durante un máximo de 10 inyecciones.
Droga: Placebo
Inyección en la base de la verruga seleccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución completa de la verruga del tratamiento
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la última inyección
Ausencia de verruga visible o medible mantenida durante todo el Período de observación para la verruga inyectada
Doce semanas después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la eliminación de verrugas
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
Tiempo desde la primera inyección hasta lograr la eliminación clínica de la verruga de tratamiento. El aclaramiento clínico no es evidencia de la verruga por inspección visual.
Hasta 27 semanas
Número de participantes con aclaramiento clínico de al menos el 50 % de todas las verrugas medidas
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
Se medirá la verruga inyectada y hasta otras cinco verrugas. El aclaramiento clínico no es evidencia de la verruga por inspección visual.
Hasta 27 semanas
Número de participantes con aclaramiento clínico de todas las verrugas medidas
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
Se medirá la verruga inyectada y hasta otras cinco verrugas. El aclaramiento clínico no es evidencia de la verruga por inspección visual.
Hasta 27 semanas
Tiempo hasta la eliminación clínica de todas las verrugas medidas
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
Se medirá la verruga inyectada y hasta otras cinco verrugas. El aclaramiento clínico no es evidencia de la verruga por inspección visual.
Hasta 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nielsen BioSciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFW-3A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir