Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candin for behandling av vanlige vorter

15. mars 2024 oppdatert av: Nielsen BioSciences, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Candin for behandling av vanlige vorter (Verruca Vulgaris) hos ungdom og voksne

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne utfall hos friske forsøkspersoner 12 år og eldre med minst 3, men ikke mer enn 20, vanlige vorter (Verruca vulgaris) etter behandling med Candin eller placebo. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • resulterer behandling med Candin i bedre fjerning av vorter enn placebo
  • hvor mange injeksjoner som kreves for å resultere i vorteavklaring Deltakerne vil
  • ha en vorte valgt for injeksjon annenhver uke frem til klaring
  • retur 12 uker etter vorteavklaring for vurdering av responsens varighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer en sammenligning av en lik voluminjeksjon av Candin med en injeksjon av placebo (ukonservert normal saltvannsløsning) i vanlige vorter. Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få Candin eller placebo. I løpet av behandlingsperioden vil 1 dose (0,5 ml) av undersøkelsesproduktet (IP) injiseres hver 2. uke i en enkelt behandlingsvorte inntil enten klinisk fjerning av behandlingsvorten er oppnådd eller totalt 10 injeksjoner har blitt administrert.

Personer som oppnår klinisk klaring av behandlingsvorten vil få en siste injeksjon på stedet for den ryddede vorten og deretter umiddelbart gå inn i observasjonsperioden i 12 uker. Fullstendig oppløsning oppnås når et forsøksperson viser klinisk clearance i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Schlessinger MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Rekruttering
        • Bryn Mawr Health Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Spartanburg
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • DermResearch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3, men ikke mer enn 20 vanlige vorter (Verruca vulgaris)
  • Villig til å gå med på å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske eller lokaliserte sykdommer, tilstander eller medisiner som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller som kompromitterer immunfunksjonen
  • Candin forsinket type overfølsomhetsreaksjonstest-hval størrelse < 5 mm eller > 25 mm ved baseline-besøket
  • Historie om keloiddannelse
  • Tidligere behandling av vanlige vorter med flytende nitrogen, karbondioksid, elektrodesikasjon, laser, kirurgi, salisylsyre, etc., som etter etterforskerens mening ikke viser fullstendig helbredelse fra behandlingen
  • Behandling med immunterapi (f.eks. difenylcyklopropenon [DPCP], dinitroklorbenzen [DNCB] eller annet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin eller podofyllin innen 12 uker etter baseline-besøket eller under studien
  • Tidligere behandling med Candida albicans innen 12 uker etter baseline-besøket eller under studien
  • Systemisk behandling med et immunsuppressivt legemiddel under studien eller i de 6 måneder eller 5 halveringstidene før baseline-besøket eller under studien (f.eks. azatioprin, 6 merkaptopurin, metotreksat, infliksimab, adalimumab, etanercept, systemiske steroider [aktuelle eller inhalerte steroider] er akseptable]).
  • Bruk av cantharidin eller et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline-besøket eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candin behandling
Candida albicans hudtestantigen for cellulær overfølsomhet vil bli administrert som en 0,5 ml injeksjon i området av den interdigiterte bunnen av behandlingsvorten (epidermal/dermal overgang) hver 2. uke i opptil 10 injeksjoner
Legemiddel: Candin, intradermal løsning
Injeksjon ved bunnen av den valgte vorten
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (sterilt saltvann) vil bli administrert som en 0,5 ml injeksjon i området av den interdigiterte bunnen av behandlingsvorten (epidermal/dermal overgang) hver 2. uke i opptil 10 injeksjoner
Legemiddel: Placebo
Injeksjon ved bunnen av den valgte vorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av behandlingsvorten
Tidsramme: Tolv uker etter siste injeksjon
Fravær av visuell eller målbar vorte opprettholdt gjennom hele observasjonsperioden for injisert vorte
Tolv uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne vorte
Tidsramme: Opptil 27 uker
Tid fra første injeksjon til klinisk fjerning av behandlingsvorten er oppnådd. Klinisk klarering er ingen bevis for vorten ved visuell inspeksjon.
Opptil 27 uker
Antall deltakere med klinisk clearance på minst 50 % av alle målte vorter
Tidsramme: Opptil 27 uker
Den injiserte vorten og opptil fem andre vorter vil bli målt. Klinisk klarering er ingen bevis for vorten ved visuell inspeksjon.
Opptil 27 uker
Antall deltakere med klinisk klarering av alle målte vorter
Tidsramme: Opptil 27 uker
Den injiserte vorten og opptil fem andre vorter vil bli målt. Klinisk klarering er ingen bevis for vorten ved visuell inspeksjon.
Opptil 27 uker
Tid til klinisk klarering av alle målte vorter
Tidsramme: Opptil 27 uker
Den injiserte vorten og opptil fem andre vorter vil bli målt. Klinisk klarering er ingen bevis for vorten ved visuell inspeksjon.
Opptil 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFW-3A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candin, intradermal løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere