Candin pro léčbu běžných bradavic
28. srpna 2025 aktualizováno: Nielsen BioSciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti přípravku Candin při léčbě běžných bradavic (Verruca vulgaris) u dospívajících a dospělých
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky u zdravých subjektů ve věku 12 let a starších s alespoň 3, ale ne více než 20, běžnými bradavicemi (Verruca vulgaris) po léčbě Candinem nebo placebem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- má léčba Candin za následek lepší odstranění bradavic než placebo
- kolik injekcí je potřeba k odstranění bradavic Účastníci budou
- nechte si vybrat jednu bradavici pro injekci každé dva týdny až do vymizení
- vraťte se 12 týdnů po odstranění bradavice pro posouzení trvanlivosti odpovědi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje srovnání injekce přípravku Candin o stejném objemu s injekcí placeba (nekonzervovaný normální fyziologický roztok) u běžných bradavic. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostali Candin nebo placebo. Během léčebného období bude 1 dávka (0,5 ml) hodnoceného produktu (IP) injikována každé 2 týdny do jedné léčebné bradavice, dokud nebude dosaženo buď klinického vymizení léčebné bradavice, nebo nebude podáno celkem 10 injekcí.
Subjekty, které dosáhly klinického vymizení léčené bradavice, dostanou poslední injekci do místa odstraněné bradavice a poté okamžitě vstoupí do Observačního období na 12 týdnů. Úplného vyřešení je dosaženo, když subjekt vykazuje klinickou clearance po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Englewood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Kaminska Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Schlessinger MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Bryn Mawr Health Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Velocity Clinical Hampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3, ale ne více než 20 běžných bradavic (Verruca vulgaris)
- Ochota souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Systémová nebo lokalizovaná onemocnění, stavy nebo léky, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti nebo které ohrožují imunitní funkci
- Test reakce přecitlivělosti opožděného typu Candin velikost pupínků < 5 mm nebo > 25 mm při vstupní návštěvě
- Historie tvorby keloidů
- Předchozí ošetření běžných bradavic tekutým dusíkem, oxidem uhličitým, elektrodesikací, laserem, chirurgickým zákrokem, kyselinou salicylovou atd., které podle názoru vyšetřovatele nevykazuje úplné zhojení z ošetření
- Léčba imunoterapií (např. difenylcyklopropenon [DPCP], dinitrochlorbenzen [DNCB] nebo jiné), imichimod, 5-fluorouracil, bleomycin nebo podofylin do 12 týdnů od základní návštěvy nebo během studie
- Předchozí léčba Candida albicans během 12 týdnů od základní návštěvy nebo během studie
- Systémová léčba imunosupresivy během studie nebo během 6 měsíců nebo 5 poločasů před základní návštěvou nebo během studie (např. azathioprin, 6 merkaptopurin, methotrexát, infliximab, adalimumab, etanercept, systémové steroidy [topické nebo inhalační steroidy jsou přijatelné]).
- Použití kantaridinu nebo zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Candin
Antigen kožního testu Candida albicans pro buněčnou hypersenzitivitu bude podáván jako 0,5 ml injekce do oblasti interdigitální báze léčebné bradavice (epidermální/dermální spojení) každé 2 týdny po dobu až 10 injekcí
|
Injekce na bázi vybrané bradavice
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (sterilní fyziologický roztok) bude podáváno jako 0,5 ml injekce do oblasti interdigitální báze léčebné bradavice (epidermální/dermální spojení) každé 2 týdny po dobu až 10 injekcí
|
Injekce na bázi vybrané bradavice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným vyřešením léčebné bradavice
Časové okno: Dvanáct týdnů po poslední injekci
|
Absence viditelné nebo měřitelné bradavice udržované po celou dobu pozorování pro bradavici injekčně
|
Dvanáct týdnů po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstranění bradavic
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Doba od první injekce do dosažení klinického vymizení léčebné bradavice.
Klinická clearance není důkazem bradavice při vizuální kontrole.
|
Až 27 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinickou clearance alespoň 50 % všech naměřených bradavic
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Změří se vstříknutá bradavice a až pět dalších bradavic.
Klinická clearance není důkazem bradavice při vizuální kontrole.
|
Až 27 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinickým vymizením všech měřených bradavic
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Změří se vstříknutá bradavice a až pět dalších bradavic.
Klinická clearance není důkazem bradavice při vizuální kontrole.
|
Až 27 týdnů
|
|
Čas do klinického vymizení všech naměřených bradavic
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Změří se vstříknutá bradavice a až pět dalších bradavic.
Klinická clearance není důkazem bradavice při vizuální kontrole.
|
Až 27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFW-3A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .