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Candin per il trattamento delle verruche comuni

28 agosto 2025 aggiornato da: Nielsen BioSciences, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Candin per il trattamento delle verruche comuni (Verruca vulgaris) negli adolescenti e negli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati in soggetti sani di età pari o superiore a 12 anni con almeno 3, ma non più di 20, verruche comuni (Verruca vulgaris) dopo il trattamento con Candin o placebo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • il trattamento con Candin determina una migliore eliminazione delle verruche rispetto al placebo
  • quante iniezioni sono necessarie per ottenere l'eliminazione della verruca I partecipanti lo faranno
  • avere una verruca selezionata per l'iniezione ogni due settimane fino alla scomparsa
  • tornare 12 settimane dopo l'eliminazione della verruca per la valutazione della durata della risposta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un confronto di un'iniezione di uguale volume di Candin con un'iniezione di placebo (soluzione salina normale senza conservanti) nelle verruche comuni. I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere Candin o placebo. Durante il periodo di trattamento, verrà iniettata 1 dose (0,5 ml) di prodotto sperimentale (IP) ogni 2 settimane in una singola verruca trattata fino al raggiungimento della clearance clinica della verruca trattata o fino alla somministrazione di un totale di 10 iniezioni.

I soggetti che ottengono l'autorizzazione clinica della verruca trattata riceveranno un'iniezione finale nel sito della verruca eliminata e quindi entreranno immediatamente nel periodo di osservazione per 12 settimane. La risoluzione completa si ottiene quando un soggetto dimostra la clearance clinica per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Dermatology Clinic of Arkansas
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical La Mesa
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Velocity Clinical Englewood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Kaminska Dermatology
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Schlessinger MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Velocity Clinical Hampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3, ma non più di 20 verruche comuni (Verruca vulgaris)
  • Disponibilità ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie, condizioni o farmaci sistemici o localizzati che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o che compromettono la funzione immunitaria
  • Test di reazione di ipersensibilità di tipo ritardato Candin pomfo di dimensioni < 5 mm o > 25 mm alla visita basale
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Precedente trattamento di verruche comuni con azoto liquido, anidride carbonica, elettroessiccamento, laser, chirurgia, acido salicilico, ecc., che, a parere dello sperimentatore, non mostra una guarigione completa dal trattamento
  • Trattamento con immunoterapia (ad esempio, difenilciclopropenone [DPCP], dinitroclorobenzene [DNCB] o altro), imiquimod, 5-fluorouracile, bleomicina o podofillina entro 12 settimane dalla visita basale o durante lo studio
  • Precedente trattamento con Candida albicans entro 12 settimane dalla visita di riferimento o durante lo studio
  • Trattamento sistemico con un farmaco immunosoppressore durante lo studio o nei 6 mesi o 5 emivite prima della visita basale o durante lo studio (ad esempio, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, infliximab, adalimumab, etanercept, steroidi sistemici [steroidi topici o sono accettabili]).
  • Uso di cantaridina o di un agente o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento candino
Candida albicans Skin Test Antigen for Cellular Hypersensitivity verrà somministrato come iniezione da 0,5 ml nella regione della base interdigitata della verruca da trattare (giunzione epidermica/dermica) ogni 2 settimane per un massimo di 10 iniezioni
Droga: Candin, soluzione intradermica
Iniezione alla base della verruca selezionata
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente (soluzione fisiologica sterile) verrà somministrato come iniezione da 0,5 ml nella regione della base interdigitata della verruca di trattamento (giunzione epidermica/dermica) ogni 2 settimane per un massimo di 10 iniezioni
Droga: Placebo
Iniezione alla base della verruca selezionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa del trattamento della verruca
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'ultima iniezione
Assenza di verruca visiva o misurabile mantenuta durante l'intero periodo di osservazione per verruca iniettata
Dodici settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eliminare la verruca
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Tempo dalla prima iniezione al raggiungimento della clearance clinica della verruca trattata. La clearance clinica non è una prova della verruca all'ispezione visiva.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti con clearance clinica di almeno il 50% di tutte le verruche misurate
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verranno misurate la verruca iniettata e fino a cinque altre verruche. La clearance clinica non è una prova della verruca all'ispezione visiva.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti con autorizzazione clinica di tutte le verruche misurate
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verranno misurate la verruca iniettata e fino a cinque altre verruche. La clearance clinica non è una prova della verruca all'ispezione visiva.
Fino a 27 settimane
Tempo per l'eliminazione clinica di tutte le verruche misurate
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verranno misurate la verruca iniettata e fino a cinque altre verruche. La clearance clinica non è una prova della verruca all'ispezione visiva.
Fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFW-3A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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