Candin til behandling af almindelige vorter
28. august 2025 opdateret af: Nielsen BioSciences, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Candins sikkerhed og effektivitet til behandling af almindelige vorter (Verruca Vulgaris) hos unge og voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultatet hos raske forsøgspersoner på 12 år og ældre med mindst 3, men ikke mere end 20, almindelige vorter (Verruca vulgaris) efter behandling med Candin eller placebo. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- resulterer behandling med Candin i bedre fjernelse af vorter end placebo
- hvor mange injektioner der skal til for at resultere i vorteudryddelse Deltagerne vil
- få udvalgt en vorte til injektion hver anden uge indtil clearance
- returneres 12 uger efter vorteudrydning for vurdering af responsets holdbarhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer en sammenligning af en injektion af Candin med samme volumen med en injektion af placebo (ukonserveret normal saltvandsopløsning) i almindelige vorter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage Candin eller placebo. I løbet af behandlingsperioden injiceres 1 dosis (0,5 ml) af forsøgsprodukt (IP) hver 2. uge i en enkelt behandlingsvorte, indtil enten klinisk clearance af behandlingsvorten er opnået, eller i alt 10 injektioner er blevet administreret.
Forsøgspersoner, der opnår klinisk clearance af behandlingsvorten, vil modtage en sidste injektion på stedet for den fjernede vorte og derefter straks gå ind i observationsperioden i 12 uger. Fuldstændig opløsning opnås, når et forsøgsperson demonstrerer klinisk clearance i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Long Beach Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Velocity Clinical Englewood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Kaminska Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Schlessinger MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Bryn Mawr Health Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Velocity Clinical Hampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3, men ikke mere end 20 almindelige vorter (Verruca vulgaris)
- Er villig til at acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske eller lokaliserede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan interferere med vurderingen af sikkerhed eller effekt, eller som kompromitterer immunfunktionen
- Candin forsinket type overfølsomhedsreaktionstest-hval størrelse < 5 mm eller > 25 mm ved baseline-besøget
- Historie om keloiddannelse
- Forudgående behandling af almindelige vorter med flydende nitrogen, kuldioxid, elektroudtørring, laser, kirurgi, salicylsyre osv., der efter efterforskerens opfattelse ikke udviser fuldstændig heling fra behandlingen
- Behandling med immunterapi (f.eks. diphenylcyclopropenon [DPCP], dinitrochlorbenzen [DNCB] eller andet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin eller podophyllin inden for 12 uger efter baselinebesøget eller under undersøgelsen
- Forudgående behandling med Candida albicans inden for 12 uger efter baselinebesøget eller under undersøgelsen
- Systemisk behandling med et immunsuppressivt lægemiddel under undersøgelsen eller i de 6 måneder eller 5 halveringstider forud for baseline-besøget eller under undersøgelsen (f.eks. azathioprin, 6 mercaptopurin, methotrexat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemiske steroider [topiske eller inhalerede steroider] er acceptable]).
- Brug af cantharidin eller et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for de 30 dage før baseline besøget eller under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Candin behandling
Candida albicans hudtestantigen for cellulær overfølsomhed vil blive administreret som en 0,5 ml injektion i området af den interdigiterede base af behandlingsvorten (epidermal/dermal forbindelse) hver 2. uge i op til 10 injektioner
|
Injektion i bunden af den valgte vorte
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (sterilt saltvand) vil blive indgivet som en 0,5 ml injektion i området af den interdigiterede base af behandlingsvorten (epidermal/dermal forbindelse) hver 2. uge i op til 10 injektioner
|
Injektion i bunden af den valgte vorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af behandlingsvorten
Tidsramme: Tolv uger efter sidste injektion
|
Fravær af visuel eller målbar vorte bevaret gennem hele observationsperioden for injiceret vorte
|
Tolv uger efter sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vorterydning
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Tid fra første injektion til opnåelse af klinisk clearance af behandlingsvorten.
Klinisk clearance er intet bevis for vorten ved visuel inspektion.
|
Op til 27 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk clearance på mindst 50 % af alle målte vorter
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Den injicerede vorte og op til fem andre vorter vil blive målt.
Klinisk clearance er intet bevis for vorten ved visuel inspektion.
|
Op til 27 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk clearance af alle målte vorter
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Den injicerede vorte og op til fem andre vorter vil blive målt.
Klinisk clearance er intet bevis for vorten ved visuel inspektion.
|
Op til 27 uger
|
|
Tid til klinisk clearance af alle målte vorter
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Den injicerede vorte og op til fem andre vorter vil blive målt.
Klinisk clearance er intet bevis for vorten ved visuel inspektion.
|
Op til 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFW-3A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .