Candin zur Behandlung gewöhnlicher Warzen
28. August 2025 aktualisiert von: Nielsen BioSciences, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Candin zur Behandlung von Warzen (Verruca vulgaris) bei Jugendlichen und Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse bei gesunden Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit mindestens 3, aber nicht mehr als 20 gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris) nach der Behandlung mit Candin oder Placebo zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Behandlung mit Candin zu einer besseren Entfernung von Warzen als mit Placebo?
- Wie viele Injektionen sind erforderlich, um eine Warzenentfernung herbeizuführen? Die Teilnehmer werden dies tun
- Lassen Sie alle zwei Wochen eine Warze zur Injektion auswählen, bis die Warze beseitigt ist
- Rückkehr 12 Wochen nach Warzenentfernung zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Reaktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet einen Vergleich einer Injektion von Candin mit gleichem Volumen mit einer Injektion von Placebo (unkonservierte normale Kochsalzlösung) bei gewöhnlichen Warzen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Candin oder Placebo. Während des Behandlungszeitraums wird alle 2 Wochen 1 Dosis (0,5 ml) des Prüfpräparats (IP) in eine einzelne Behandlungswarze injiziert, bis entweder eine klinische Heilung der Behandlungswarze erreicht ist oder insgesamt 10 Injektionen verabreicht wurden.
Probanden, bei denen die Behandlungswarze klinisch beseitigt ist, erhalten eine letzte Injektion an der Stelle der beseitigten Warze und treten dann sofort in den Beobachtungszeitraum für 12 Wochen ein. Eine vollständige Besserung wird erreicht, wenn ein Proband 12 Wochen lang eine klinische Clearance zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Arkansas Pediatric Clinic
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Dermatology Clinic of Arkansas
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Velocity Clinical La Mesa
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Long Beach Research
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Velocity Clinical Englewood
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Kaminska Dermatology
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Integrated Dermatology of Newton-Brighton
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Schlessinger MD
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Bryn Mawr Health Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Velocity Clinical Spartanburg
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Velocity Clinical Hampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3, jedoch nicht mehr als 20 gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris)
- Bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder lokalisierte Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten
- Candin-Überempfindlichkeitsreaktionstest vom verzögerten Typ, Quaddelgröße < 5 mm oder > 25 mm beim Basisbesuch
- Geschichte der Keloidbildung
- Vorherige Behandlung gewöhnlicher Warzen mit flüssigem Stickstoff, Kohlendioxid, Elektrodentrocknung, Laser, Operation, Salicylsäure usw., die nach Ansicht des Prüfers keine vollständige Heilung durch die Behandlung zeigt
- Behandlung mit Immuntherapie (z. B. Diphenylcyclopropenon [DPCP], Dinitrochlorbenzol [DNCB] oder andere), Imiquimod, 5-Fluorouracil, Bleomycin oder Podophyllin innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie
- Vorherige Behandlung mit Candida albicans innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie
- Systemische Behandlung mit einem Immunsuppressivum während der Studie oder in den 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch oder während der Studie (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Infliximab, Adalimumab, Etanercept, systemische Steroide [topische oder inhalative Steroide). sind akzeptabel]).
- Verwendung von Cantharidin oder einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Candin-Behandlung
Candida albicans-Hauttestantigen für zelluläre Überempfindlichkeit wird alle 2 Wochen über bis zu 10 Injektionen als 0,5-ml-Injektion im Bereich der interdigitierten Basis der Behandlungswarze (epidermaler/dermaler Übergang) verabreicht
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Injektion an der Basis der ausgewählten Warze
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Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo (sterile Kochsalzlösung) wird alle 2 Wochen als 0,5-ml-Injektion im Bereich der interdigitierten Basis der Behandlungswarze (epidermaler/dermaler Übergang) für bis zu 10 Injektionen verabreicht
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Injektion an der Basis der ausgewählten Warze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Behandlungswarze
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der letzten Injektion
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Fehlen sichtbarer oder messbarer Warzen während des gesamten Beobachtungszeitraums für injizierte Warzen
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Zwölf Wochen nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Warzenentfernung
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
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Zeit von der ersten Injektion bis zum Erreichen der klinischen Heilung der Behandlungswarze.
Die klinische Clearance ist kein Hinweis auf eine Warze bei visueller Untersuchung.
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Bis zu 27 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Beseitigung von mindestens 50 % aller gemessenen Warzen
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
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Die injizierte Warze und bis zu fünf weitere Warzen werden vermessen.
Die klinische Clearance ist kein Hinweis auf eine Warze bei visueller Untersuchung.
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Bis zu 27 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Beseitigung aller gemessenen Warzen
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
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Die injizierte Warze und bis zu fünf weitere Warzen werden vermessen.
Die klinische Clearance ist kein Hinweis auf eine Warze bei visueller Untersuchung.
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Bis zu 27 Wochen
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Zeit bis zur klinischen Beseitigung aller gemessenen Warzen
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
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Die injizierte Warze und bis zu fünf weitere Warzen werden vermessen.
Die klinische Clearance ist kein Hinweis auf eine Warze bei visueller Untersuchung.
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Bis zu 27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFW-3A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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