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尋常性疣贅の治療のためのキャンディン

2024年3月15日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.

青年および成人における尋常性疣贅（尋常性疣贅）の治療におけるキャンディンの安全性と有効性に関する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、3つ以上20以下の尋常性疣贅（尋常性疣贅）を持つ12歳以上の健康な被験者における、キャンディンまたはプラセボによる治療後の転帰を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • キャンディンによる治療はプラセボよりも優れたいぼの除去をもたらしますか
  • イボを除去するには何回の注射が必要か。参加者は次のことを行う。
  • 除去されるまで、2週間ごとに1つのイボを選択して注射する
  • 反応の持続性を評価するためにいぼ除去後 12 週間後に戻る

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、尋常性疣贅への等量のキャンディン注射とプラセボ (保存されていない生理食塩水) の注射の比較が含まれます。 被験者は、キャンディンまたはプラセボを投与される群に 2:1 でランダムに割り当てられます。 治療期間中、治療いぼの臨床的除去が達成されるか、合計 10 回の注射が完了するまで、治験薬 (IP) 1 用量 (0.5 mL) を 2 週間ごとに 1 つの治療いぼに注射します。

治療いぼの臨床的除去を達成した被験者は、いぼが除去された部位に最終注射を受け、その後すぐに 12 週間の観察期間に入ります。 被験者が12週間臨床的にクリアランスを示した場合、完全な治癒が達成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Velocity Clinical La Mesa
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • 募集
        • Hamzavi Dermatology
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 募集
        • Schlessinger MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • 募集
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • 募集
        • Bryn Mawr Health Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Velocity Clinical Spartanburg
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • DermResearch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • 募集
        • Austin Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尋常性疣贅（尋常性疣贅）が 3 個以上、20 個以下
  • 研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する意思がある

除外基準:

  • 安全性や有効性の評価を妨げる可能性がある、または免疫機能を損なう可能性のある全身性または局所的な疾患、状態、または薬剤
  • キャンディン遅延型過敏症反応検査 ベースライン来院時の膨疹の大きさが5 mm未満または25 mmを超えている
  • ケロイド形成の歴史
  • 液体窒素、二酸化炭素、電気乾燥、レーザー、手術、サリチル酸などによる尋常性疣贅の事前治療で、治験責任医師の意見では、治療による完全な治癒は示されていない
  • -ベースライン来院から12週間以内または研究期間中の免疫療法（例、ジフェニルシクロプロペノン[DPCP]、ジニトロクロロベンゼン[DNCB]など）、イミキモド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシン、またはポドフィリンによる治療
  • -ベースライン来院後12週間以内または研究期間中のカンジダ・アルビカンスによる治療歴のある患者
  • -研究中、またはベースライン訪問前の6か月または5半減期または研究中の免疫抑制薬による全身治療（例、アザチオプリン、6メルカプトプリン、メトトレキサート、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、全身性ステロイド[局所または吸入ステロイド）許容されます])。
  • ベースライン訪問前または研究中の30日以内のカンタリジンまたは治験薬またはデバイスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャンディン治療
細胞性過敏症に対するカンジダ・アルビカンス皮膚検査抗原は、治療用いぼの噛み合わせ基部（表皮/真皮接合部）の領域に0.5 mL注射として2週間ごとに最大10回投与されます。
薬：キャンディン、皮内液
選択したイボの基部に注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ (滅菌生理食塩水) を、2 週間ごとに、治療いぼの噛み合わせの基部 (表皮/真皮接合部) の領域に 0.5 mL 注射し、最大 10 回注射します。
薬：プラセボ
選択したイボの基部に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療いぼが完全に解消した参加者の数
時間枠：最後の注射から12週間後
注射されたイボの観察期間全体を通して、視覚的または測定可能なイボの欠如が維持される
最後の注射から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イボが除去されるまでの時間
時間枠：最長27週間
最初の注射から治療いぼの臨床的除去に達するまでの時間。 臨床検査では、目視検査ではいぼの証拠はありません。
最長27週間
測定されたすべてのいぼの少なくとも 50% が臨床的にクリアされた参加者の数
時間枠：最長27週間
注射されたイボと最大 5 つの他のイボが測定されます。 臨床検査では、目視検査ではいぼの証拠はありません。
最長27週間
測定されたすべてのいぼが臨床的にクリアされた参加者の数
時間枠：最長27週間
注射されたイボと最大 5 つの他のイボが測定されます。 臨床検査では、目視検査ではいぼの証拠はありません。
最長27週間
測定されたすべてのいぼが臨床的に除去されるまでの時間
時間枠：最長27週間
注射されたイボと最大 5 つの他のイボが測定されます。 臨床検査では、目視検査ではいぼの証拠はありません。
最長27週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nielsen BioSciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFW-3A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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