Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candin voor de behandeling van gewone wratten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Nielsen BioSciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Candin voor de behandeling van gewone wratten (Verruca Vulgaris) bij adolescenten en volwassenen

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de resultaten bij gezonde proefpersonen van 12 jaar en ouder met ten minste 3, maar niet meer dan 20 gewone wratten (Verruca vulgaris) na behandeling met Candin of placebo. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • resulteert behandeling met Candin in een betere verwijdering van wratten dan placebo
  • hoeveel injecties er nodig zijn om de wratten te verwijderen. Deelnemers zullen dit doen
  • laat elke twee weken een wrat selecteren voor injectie totdat deze is verdwenen
  • kom 12 weken na het verwijderen van de wrat terug voor beoordeling van de duurzaamheid van de respons

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een vergelijking van een injectie met een gelijk volume van Candin met een injectie van een placebo (normale zoutoplossing zonder bewaarmiddel) bij gewone wratten. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om Candin of placebo te krijgen. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke 2 weken 1 dosis (0,5 ml) van het onderzoeksproduct (IP) in een enkele behandelingswrat geïnjecteerd totdat de behandelingswrat klinisch is verdwenen of er in totaal 10 injecties zijn toegediend.

Proefpersonen die de behandelde wrat klinisch laten verdwijnen, krijgen een laatste injectie op de plaats van de verwijderde wrat en gaan dan onmiddellijk de observatieperiode van 12 weken in. Volledige oplossing wordt bereikt wanneer een proefpersoon gedurende 12 weken klinische klaring vertoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology
        • Contact:
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • Contact:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Werving
        • Hamzavi Dermatology
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Werving
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • DermResearch
        • Contact:
        • Contact:
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Contact:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3, maar niet meer dan 20 gewone wratten (Verruca vulgaris)
  • Bereid om in te stemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of gelokaliseerde ziekten, aandoeningen of medicijnen die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren of die de immuunfunctie aantasten
  • Candin vertraagde type overgevoeligheidsreactietest kwaddelgrootte < 5 mm of > 25 mm bij het basisbezoek
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Voorafgaande behandeling van gewone wratten met vloeibare stikstof, kooldioxide, elektrodesiccatie, laser, chirurgie, salicylzuur, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, geen volledige genezing vertoont door de behandeling
  • Behandeling met immunotherapie (bijv. difenylcyclopropenon [DPCP], dinitrochloorbenzeen [DNCB] of andere), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycine of podophyllin binnen 12 weken na het baselinebezoek of tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met Candida albicans binnen 12 weken na het baselinebezoek of tijdens het onderzoek
  • Systemische behandeling met een immunosuppressivum tijdens het onderzoek of in de 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het baselinebezoek of tijdens het onderzoek (bijv. azathioprine, mercaptopurine 6, methotrexaat, infliximab, adalimumab, etanercept, systemische steroïden zijn acceptabel]).
  • Gebruik van cantharidine of een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candin-behandeling
Candida albicans Huidtestantigeen voor cellulaire overgevoeligheid wordt elke 2 weken toegediend als een injectie van 0,5 ml in het gebied van de ineengestrengelde basis van de te behandelen wrat (epidermale/dermale overgang) gedurende maximaal 10 injecties
Geneesmiddel: Candin, intradermale oplossing
Injectie aan de basis van de geselecteerde wrat
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (steriele zoutoplossing) zal elke 2 weken worden toegediend als een injectie van 0,5 ml in het gebied van de ineengestrengelde basis van de behandelingswrat (epidermale/dermale overgang) gedurende maximaal 10 injecties
Geneesmiddel: Placebo
Injectie aan de basis van de geselecteerde wrat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie van de behandelingswrat
Tijdsspanne: Twaalf weken na de laatste injectie
Afwezigheid van zichtbare of meetbare wrat, gehandhaafd gedurende de gehele observatieperiode voor geïnjecteerde wrat
Twaalf weken na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wratten te verwijderen
Tijdsspanne: Tot 27 weken
Tijd vanaf de eerste injectie tot het bereiken van klinische klaring van de behandelingswrat. Klinische klaring is geen bewijs van de wrat door visuele inspectie.
Tot 27 weken
Aantal deelnemers met klinische klaring van ten minste 50% van alle gemeten wratten
Tijdsspanne: Tot 27 weken
De geïnjecteerde wrat en maximaal vijf andere wratten worden gemeten. Klinische klaring is geen bewijs van de wrat door visuele inspectie.
Tot 27 weken
Aantal deelnemers met klinische klaring van alle gemeten wratten
Tijdsspanne: Tot 27 weken
De geïnjecteerde wrat en maximaal vijf andere wratten worden gemeten. Klinische klaring is geen bewijs van de wrat door visuele inspectie.
Tot 27 weken
Tijd tot klinische klaring van alle gemeten wratten
Tijdsspanne: Tot 27 weken
De geïnjecteerde wrat en maximaal vijf andere wratten worden gemeten. Klinische klaring is geen bewijs van de wrat door visuele inspectie.
Tot 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFW-3A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewone wratten (Verruca Vulgaris)

Klinische onderzoeken op Candin, intradermale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren