Keloid 처리를 위한 Ethosomal 젤 방위 Losartan 5%
2023년 11월 29일 업데이트: Yuni Eka Anggraini
Ethosomal Gel Bearing Losartan 5%가 인간 켈로이드의 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 점수, 홍반 및 색소 침착 정도, 표면적, 두께 및 유연성에 미치는 영향
켈로이드는 초기 외상 부위를 통과하는 피부의 섬유증식성 장애입니다. 치료의 효능이 연구마다 다르기 때문에 켈로이드의 치료는 여전히 어려운 과제입니다. triamcinolone acetonide 주사를 이용한 표준 치료는 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 켈로이드에 대한 국소 요법의 효능은 다양합니다. 인간 피부의 안지오텐신 II는 안지오텐신 II 수용체 유형 1(AT1R)에 결합할 때 전 염증, 전 증식 및 전 섬유증 효과를 나타냅니다. 이 메커니즘은 켈로이드 형성 과정에서 중요한 역할을 합니다. Losartan 칼륨은 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제(ARB)이므로 항켈로이드로서의 가능성이 있습니다. 로자탄 칼륨의 두꺼운 피부 장벽과 낮은 생체막 투과성을 갖는 켈로이드 구조는 로자탄 칼륨의 담체로서 에소좀 젤을 선택하는 근거를 제공합니다.
목적은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 3.0(POSAS 3.0)의 지표 점수를 기준으로 에토솜 겔에 로딩된 5% 로자탄 칼륨과 10mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드 주입 사이의 전 및 후 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 인간 켈로이드의 홍반 및 색소침착 정도, 영역 크기, 두께 및 밀도.
이것은 두 그룹의 치료를 포함하는 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT) 디자인을 사용한 실험적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 관련 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 참가자는 각각 23명의 개인으로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구와 관련 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 참가자는 각각 23명의 개인으로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
한 그룹에는 5% 로사르탄 젤을 국소 도포하고, 다른 그룹에는 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/ml를 주사합니다.
연구와 관련 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 참가자는 각각 23명의 개인으로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
치료 전후에 켈로이드에서 발생하는 주관적이고 객관적인 변화를 측정하기 위해 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
측정은 3개월에 걸쳐 4회 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anggraini
- 전화번호: (+62) 0813-6300-9995
- 이메일: yuniea2001@mail.ugm.ac.id
연구 장소
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Riau
-
Pekanbaru, Riau, 인도네시아
- Rumah Sakit Syafira
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연락하다:
- Yuni Eka Anggraini
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수석 연구원:
- Yuni Anggriaini
-
부수사관:
- Niken Trisnowati
-
부수사관:
- Ronny Martien
-
부수사관:
- Retno Danarti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2023~2024년 종합병원 샤피라 페칸바루 외래진료를 내원한 켈로이드 환자,
- 연령은 18세 이상입니다.
- 25 cm2 이상의 켈로이드 흉터
- 6개월 이상 지속되는 켈로이드
- 약물 개입이 없거나 현재 지난 2개월 동안 켈로이드 약물을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 루브릭을 이해하지 못하고 참여 의사가 없는 피험자
- 결절성 켈로이드가 있는 피험자
- 항고혈압 요법, 임신, 악성종양, 알레르기 병력, 활동성 피부 병변 또는 켈로이드 부위의 출혈 중인 피험자.
- 최근 1개월 이내에 켈로이드 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로사르탄
켈로이드에 연속 3개월 동안 losartan 5%를 포함하는 ethosomal 젤을 하루에 두 번 적용
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우수제조업인증을 받은 제약회사에서 로자탄 5% 함유 에소좀 젤 개발 중
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활성 비교기: 트리암시놀론
켈로이드에 대해 연속 3개월 동안 2주마다 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/ml의 병변내 주사
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병변내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 점수(POSAS 3.0)
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 POSAS 점수를 변경합니다.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 3.0은 최대값과 최소값이 연속적으로 80과 16인 환자 설문지(PSAS)의 16개 항목으로 구성됩니다. 최대값과 최소값이 있는 옵저버 설문지(OSAS)의 7개 항목은 연속적으로 35와 7입니다.
점수가 낮을수록 켈로이드 결과가 좋습니다.
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기준선에서 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 POSAS 점수를 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 및 과색소침착의 정도
기간: 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 홍반 및 과색소침착의 정도를 베이스라인으로부터 변화시킨다.
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색상은 dermoscopy를 사용하여 촬영하고 이미지 분석 ImageJ를 사용하여 정량적으로 분석합니다.
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4주, 8주 및 12주에 연속적으로 홍반 및 과색소침착의 정도를 베이스라인으로부터 변화시킨다.
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켈로이드 표면적의 폭(mm2)
기간: 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 켈로이드 표면적의 기준선 폭에서 변화.
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표면적은 디지털 사진으로 촬영하고 이미지 분석 ImageJ를 사용하여 정량적으로 분석합니다.
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4주, 8주 및 12주에 연속적으로 켈로이드 표면적의 기준선 폭에서 변화.
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켈로이드의 두께(mm)
기간: 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 켈로이드의 기준선 두께에서 변화.
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켈로이드의 두께는 고주파 초음파로 평가합니다.
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4주, 8주 및 12주에 연속적으로 켈로이드의 기준선 두께에서 변화.
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켈로이드의 유연성 정도(듀로미터 단위)
기간: 4주, 8주 및 12주에 연속적으로 기준선 유연성에서 변화.
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켈로이드의 유연성은 durometershore type oo(Teclock Japan)를 사용하여 평가합니다.
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4주, 8주 및 12주에 연속적으로 기준선 유연성에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bock O, Schmid-Ott G, Malewski P, Mrowietz U. Quality of life of patients with keloid and hypertrophic scarring. Arch Dermatol Res. 2006 Apr;297(10):433-8. doi: 10.1007/s00403-006-0651-7. Epub 2006 Mar 10.
- Elsaie ML. Update on management of keloid and hypertrophic scars: A systemic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2729-2738. doi: 10.1111/jocd.14310. Epub 2021 Jul 3.
- Steckelings UM, Czarnetzki BM. The renin-angiotensin-system in the skin. Evidence for its presence and possible functional implications. Exp Dermatol. 1995 Dec;4(6):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0625.1995.tb00056.x.
- Silva IMS, Assersen KB, Willadsen NN, Jepsen J, Artuc M, Steckelings UM. The role of the renin-angiotensin system in skin physiology and pathophysiology. Exp Dermatol. 2020 Sep;29(9):891-901. doi: 10.1111/exd.14159.
- Hedayatyanfard K, Ziai SA, Niazi F, Habibi I, Habibi B, Moravvej H. Losartan ointment relieves hypertrophic scars and keloid: A pilot study. Wound Repair Regen. 2018 Jul;26(4):340-343. doi: 10.1111/wrr.12648. Epub 2018 Oct 25.
- Khodaei B, Nasimi M, Nassireslami E, Seyedpour S, Rahmati J, Haddady Abianeh S, Motavalli Khiavi F. Efficacy of Topical Losartan in Management of Mammoplasty and Abdominoplasty Scars: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Aesthetic Plast Surg. 2022 Oct;46(5):2580-2587. doi: 10.1007/s00266-022-02935-2. Epub 2022 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT0012023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 켈로이드 치료에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 채 암호화됩니다.
데이터 세트 요청 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
결과 게시 후 2년이 지나면 데이터가 제공되고 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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