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Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% pour le traitement des chéloïdes

29 novembre 2023 mis à jour par: Yuni Eka Anggraini

L'effet du gel éthosomal contenant du losartan à 5 % sur le score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, le degré d'érythème et de pigmentation, la surface, l'épaisseur et la souplesse des chéloïdes humains

Le chéloïde est un trouble fibroprolifératif de la peau qui traverse la zone traumatique initiale. Le traitement des chéloïdes reste un défi car l'efficacité du traitement varie d'une étude à l'autre. Le traitement standard utilisant l'injection d'acétonide de triamcinolone peut provoquer divers effets secondaires. L'efficacité du traitement topique pour les chéloïdes varie. L'angiotensine II dans la peau humaine, lorsqu'elle se lie au récepteur de l'angiotensine II de type 1 (AT1R), aura des effets pro-inflammatoires, pro-prolifératifs et pro-fibrosants. Ce mécanisme joue un rôle dans le processus de formation des chéloïdes. Le losartan potassique est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II de type I (ARB), il a donc le potentiel d'être un anti-chéloïde. La structure chéloïde avec une barrière cutanée plus épaisse et une faible perméabilité membranaire biologique du losartan potassique constitue la base de la sélection du gel éthosomique comme support du losartan potassique.

Les objectifs sont de comparer l'efficacité du pré et du post-traitement et entre 5 % de losartan potassique chargé dans un gel éthosomal et 10 mg/ml d'acétonide de triamcinolone en se basant sur le score de l'indicateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur 3.0 (POSAS 3.0), degré d'érythème et de pigmentation, taille de la zone, épaisseur et densité des chéloïdes humaines.

Il s'agit d'une étude expérimentale avec une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec deux groupes de traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques et avantages associés, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, chacun composé de 23 personnes. Après avoir été informés de l'étude et des risques et avantages associés, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, chacun composé de 23 personnes. Un groupe recevra l'application topique de gel de losartan à 5 %, tandis que l'autre recevra une injection d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml. Après avoir été informés de l'étude et des risques et avantages associés, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, chacun composé de 23 personnes. Pour mesurer les changements subjectifs et objectifs qui se produisent dans la chéloïde avant et après le traitement, les évaluateurs des résultats seront en aveugle. Les mesures seront prises quatre fois sur une période de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésie
        • Rumah Sakit Syafira
        • Contact:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Chercheur principal:
          • Yuni Anggriaini
        • Sous-enquêteur:
          • Niken Trisnowati
        • Sous-enquêteur:
          • Ronny Martien
        • Sous-enquêteur:
          • Retno Danarti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients chéloïdes qui sont venus à la clinique externe de l'hôpital général Syafira Pekanbaru en 2023-2024,
  • l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
  • cicatrice chéloïde supérieure ou égale à 25 cm2
  • durée des chéloïdes supérieure ou égale à 6 mois
  • aucune intervention médicamenteuse ou pas actuellement sur les médicaments chéloïdes pour les deux derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • les sujets qui ne comprennent pas la rubrique de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et qui n'étaient pas disposés à participer
  • sujets avec chéloïdes nodulaires
  • sujets sous traitement antihypertenseur, grossesse, malignité, antécédents d'allergies, lésions cutanées actives ou saignements dans la région chéloïde.
  • sujets dans le traitement des chéloïdes au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
gel éthosomal portant du losartan 5% appliqué deux fois par jour pendant trois mois consécutifs sur les chéloïdes
Médicament: Gel éthosomique portant du losartan 5%
Une société pharmaceutique titulaire d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication développe un gel éthosomal contenant du losartan 5 %
Comparateur actif: Triamcinolone
Injection intralésionnelle d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml toutes les deux semaines pendant trois mois consécutifs sur chéloïde
Médicament: acétonide de triamcinolone 10 mg/ml
injection intralésionnelle
Autres noms:
  • AT 10 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS 3.0)
Délai: changer par rapport au départ le score POSAS à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur 3.0 se compose de seize éléments du questionnaire du patient (PSAS) avec des valeurs maximales et minimales de 80 et 16, consécutivement ; et sept items du questionnaire de l'observateur (OSAS) avec des valeurs maximales et minimales sont 35 et 7, consécutivement. Plus le score est bas, meilleur est le résultat de la chéloïde.
changer par rapport au départ le score POSAS à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'érythème et d'hyperpigmentation
Délai: changer par rapport au départ le degré d'érythème et d'hyperpigmentation à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
Les couleurs sont prises par dermoscopie et analysées de manière quantifiable par analyse d'image ImageJ
changer par rapport au départ le degré d'érythème et d'hyperpigmentation à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
la largeur de la surface chéloïde (mm2)
Délai: changement par rapport à la largeur de base de la surface chéloïde à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
La surface est prise par photographie numérique et analysée de manière quantifiable à l'aide d'une analyse d'image ImageJ
changement par rapport à la largeur de base de la surface chéloïde à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
L'épaisseur de la chéloïde (mm)
Délai: changement par rapport à l'épaisseur initiale de la chéloïde à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
L'épaisseur des chéloïdes est évaluée à l'aide d'une échographie à haute fréquence
changement par rapport à l'épaisseur initiale de la chéloïde à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
Le degré de souplesse de la chéloïde (unité de duromètre)
Délai: changement par rapport à la flexibilité de base à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.
La souplesse des chéloïdes est évaluée à l'aide d'un duromètre shore type oo (Teclock Japon)
changement par rapport à la flexibilité de base à 4, 8 et 12 semaines, consécutivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuni Eka Anggraini

Collaborateurs

Gadjah Mada University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT0012023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le traitement des chéloïdes. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans aucune information de santé protégée incluse. L'approbation de la demande de l'ensemble de données est une condition préalable au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Deux ans après la publication du résultat, les données seront fournies et rendues accessibles pendant 24 mois maximum. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L’accès à l’essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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