Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% pro léčbu keloidů

29. listopadu 2023 aktualizováno: Yuni Eka Anggraini

Vliv Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% na skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele, stupeň erytému a pigmentace, povrch, tloušťku a poddajnost lidských keloidů

Keloid je fibroproliferativní porucha kůže, která prochází oblastí počátečního traumatu. Léčba keloidů je stále výzvou, protože účinnost terapie se mezi studiemi liší. Standardní léčba pomocí injekce triamcinolonacetonidu může způsobit různé nežádoucí účinky. Účinnost lokální terapie keloidů se liší. Angiotenzin II v lidské kůži, když se naváže na receptor angiotenzinu II typu 1 (AT1R), bude mít prozánětlivé, proproliferativní a profibrózní účinky. Tento mechanismus hraje roli v procesu tvorby keloidů. Losartan draselný je blokátor receptoru angiotenzinu II typu I (ARB), takže má potenciál jako antikeloid. Keloidní struktura se silnější kožní bariérou a nízkou biologickou membránovou permeabilitou losartanu draselného dává základ pro výběr etosomálního gelu jako nosiče losartanu draselného.

Cílem je porovnat účinnost před a po léčbě a mezi 5% draselnou solí losartanu nanesenou v etosomálním gelu a injekcí 10 mg/ml triamcinolonacetonidu na základě skóre indikátoru na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele 3.0 (POSAS 3.0), stupeň erytému a pigmentace, velikost plochy, tloušťka a hustota lidských keloidů.

Toto je experimentální studie s jednoduchým slepým uspořádáním randomizované-kontrolované studie (RCT) se dvěma skupinami léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a souvisejících rizicích a přínosech, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá se skládá z 23 jedinců. Poté, co budou informováni o studii a souvisejících rizicích a přínosech, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá se skládá z 23 jedinců. Jedna skupina dostane topickou aplikaci 5% losartan gelu, zatímco druhá dostane injekci triamcinolon acetonidu 10 mg/ml. Poté, co budou informováni o studii a souvisejících rizicích a přínosech, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá se skládá z 23 jedinců. Pro měření subjektivních a objektivních změn, které se vyskytují v keloidu před a po léčbě, budou hodnotitelé výsledků zaslepeni. Měření se budou provádět čtyřikrát během tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésie
        • Rumah Sakit Syafira
        • Kontakt:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuni Anggriaini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niken Trisnowati
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronny Martien
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Retno Danarti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • keloidní pacienti, kteří přišli do ambulance všeobecné nemocnice Syafira Pekanbaru v letech 2023-2024,
  • věk je vyšší nebo roven 18 let
  • keloidní jizva větší nebo rovna 25 cm2
  • trvání keloidů delší nebo rovné 6 měsícům
  • žádné drogové intervence nebo neužívající keloidní léky za poslední dva měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které nerozumí rubrice škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a nebyly ochotny se zúčastnit
  • subjekty s nodulárními keloidy
  • subjekty v rámci antihypertenzní terapie, těhotenství, malignita, alergie v anamnéze, aktivní kožní léze nebo krvácení v keloidní oblasti.
  • subjektů v léčbě keloidů během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
etosomální gel s losartanem 5% aplikovaný dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců na keloidy
Lék: Etosomální gel s losartanem 5%
Farmaceutická společnost s certifikátem správné výrobní praxe vyvíjí etosomální gel s losartanem 5%
Aktivní komparátor: Triamcinolon
Injekce triamcinolonacetonidu do léze 10 mg/ml každé dva týdny po dobu tří po sobě jdoucích měsíců na keloid
Lék: triamcinolon acetonid 10 mg/ml
intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • TA 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS 3.0)
Časové okno: změna skóre POSAS od výchozího stavu po 4, 8 a 12 týdnech po sobě.
Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 se skládá ze šestnácti položek pacientského dotazníku (PSAS) s maximální a minimální hodnotou 80 a 16, postupně; a sedm položek pozorovatelského dotazníku (OSAS) s maximálními a minimálními hodnotami je 35 a 7 postupně. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek keloidu.
změna skóre POSAS od výchozího stavu po 4, 8 a 12 týdnech po sobě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň erytému a hyperpigmentace
Časové okno: změnit od výchozí hodnoty stupeň erytému a hyperpigmentace po 4, 8 a 12 týdnech po sobě.
Barvy jsou snímány pomocí dermoskopie a kvantifikovatelně analyzovány pomocí analýzy obrazu ImageJ
změnit od výchozí hodnoty stupeň erytému a hyperpigmentace po 4, 8 a 12 týdnech po sobě.
šířka plochy keloidního povrchu (mm2)
Časové okno: změna šířky keloidního povrchu od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech, po sobě.
Plocha povrchu je pořízena digitální fotografií a kvantifikovatelně analyzována pomocí analýzy obrazu ImageJ
změna šířky keloidního povrchu od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech, po sobě.
Tloušťka keloidu (mm)
Časové okno: změna od výchozí tloušťky keloidu po 4, 8 a 12 týdnech, postupně.
Tloušťka keloidů se hodnotí pomocí vysokofrekvenční ultrasonografie
změna od výchozí tloušťky keloidu po 4, 8 a 12 týdnech, postupně.
Stupeň poddajnosti keloidu (jednotka tvrdosti)
Časové okno: změna od výchozí poddajnosti po 4, 8 a 12 týdnech, po sobě.
Poddajnost keloidů se hodnotí pomocí tvrdoměru shore typu oo (Teclock Japan)
změna od výchozí poddajnosti po 4, 8 a 12 týdnech, po sobě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuni Eka Anggraini

Spolupracovníci

Gadjah Mada University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT0012023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o léčbu keloidů. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti o datovou sadu je předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění výsledku budou data poskytnuta a zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Etosomální gel s losartanem 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit