Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% do leczenia keloidów

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yuni Eka Anggraini

Wpływ etosomalnego żelu łożyskowego Losartan 5% na wynik w skali oceny blizn pacjenta i obserwatora, stopień rumienia i pigmentacji, pole powierzchni, grubość i elastyczność ludzkich bliznowców

Keloid jest zaburzeniem fibroproliferacyjnym skóry, które przechodzi przez początkowy obszar urazu. Leczenie bliznowców wciąż stanowi wyzwanie, ponieważ skuteczność terapii różni się w zależności od badania. Standardowe leczenie za pomocą iniekcji acetonidu triamcynolonu może powodować różne skutki uboczne. Skuteczność terapii miejscowej bliznowców jest różna. Angiotensyna II w ludzkiej skórze, gdy zwiąże się z receptorem angiotensyny II typu 1 (AT1R), będzie miała działanie prozapalne, proproliferacyjne i prozwłóknieniowe. Mechanizm ten odgrywa rolę w procesie powstawania keloidów. Losartan potasowy jest blokerem receptora angiotensyny II typu I (ARB), więc może działać przeciw keloidowi. Budowa keloidowa z grubszą barierą skórną i niską przepuszczalnością błony biologicznej losartanu potasu daje podstawę do wyboru żelu etosomalnego jako nośnika losartanu potasu.

Celem jest porównanie skuteczności przed i po leczeniu oraz między 5% losartanem potasowym załadowanym w żelu etosomalnym a iniekcją 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu na podstawie wskaźnika oceny blizny pacjenta i obserwatora w skali 3,0 (POSAS 3,0), stopień rumienia i pigmentacji, wielkość obszaru, grubość i gęstość ludzkich bliznowców.

Jest to badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z dwiema grupami terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu oraz związanych z nim zagrożeniach i korzyściach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, każda składająca się z 23 osób. Po otrzymaniu informacji o badaniu oraz związanych z nim zagrożeniach i korzyściach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, każda składająca się z 23 osób. Jedna grupa otrzyma miejscowo aplikowany 5% żel losartanu, druga zaś otrzyma zastrzyk acetonidu triamcynolonu o stężeniu 10 mg/ml. Po otrzymaniu informacji o badaniu oraz związanych z nim zagrożeniach i korzyściach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, każda składająca się z 23 osób. Aby zmierzyć subiektywne i obiektywne zmiany zachodzące w keloidzie przed i po leczeniu, osoby oceniające wyniki będą zaślepione. Pomiary zostaną wykonane cztery razy w ciągu trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonezja
        • Rumah Sakit Syafira
        • Kontakt:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Główny śledczy:
          • Yuni Anggriaini
        • Pod-śledczy:
          • Niken Trisnowati
        • Pod-śledczy:
          • Ronny Martien
        • Pod-śledczy:
          • Retno Danarti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z keloidami, którzy zgłosili się do poradni szpitala ogólnego Syafira Pekanbaru w latach 2023-2024,
  • wiek jest większy lub równy 18 lat
  • blizna keloidowa większa lub równa 25 cm2
  • czas trwania bliznowców dłuższy lub równy 6 miesięcy
  • brak interwencji lekowych lub obecnie nie przyjmuje leków na keloidy przez ostatnie dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie rozumieją rubryki skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) i nie chcą uczestniczyć
  • osoby z guzowatymi bliznowcami
  • osoby w trakcie terapii hipotensyjnej, ciąża, choroba nowotworowa, alergie w wywiadzie, czynne zmiany skórne czy krwawienia w okolicy keloidu.
  • osób w leczeniu keloidu w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Etosomalny żel zawierający losartan 5% nakładany dwa razy dziennie przez trzy kolejne miesiące na bliznowce
Lek: Etosomalny żel z losartanem 5%
Firma farmaceutyczna posiadająca certyfikat dobrej praktyki wytwarzania opracowuje etosomalny żel z losartanem 5%
Aktywny komparator: Triamcynolon
Doogniskowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu 10 mg/ml co dwa tygodnie przez trzy kolejne miesiące na keloid
Lek: acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
wstrzyknięcie doogniskowe
Inne nazwy:
  • TA 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS 3.0)
Ramy czasowe: zmianę wyniku POSAS w stosunku do wartości początkowej kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora 3.0 składa się z szesnastu pozycji kwestionariusza pacjenta (PSAS) z wartościami maksymalnymi i minimalnymi wynoszącymi kolejno 80 i 16; a siedem pozycji kwestionariusza obserwatora (OSAS) o wartościach maksymalnych i minimalnych to kolejno 35 i 7. Im niższy wynik, tym lepszy wynik keloidu.
zmianę wyniku POSAS w stosunku do wartości początkowej kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rumienia i przebarwień
Ramy czasowe: zmiana stopnia rumienia i przebarwień w stosunku do wartości wyjściowych kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Kolory są pobierane za pomocą dermoskopii i analizowane ilościowo za pomocą analizy obrazu ImageJ
zmiana stopnia rumienia i przebarwień w stosunku do wartości wyjściowych kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
szerokość powierzchni bliznowca (mm2)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej szerokości powierzchni keloidu kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Powierzchnia jest pobierana za pomocą fotografii cyfrowej i analizowana ilościowo za pomocą analizy obrazu ImageJ
zmiana od linii bazowej szerokości powierzchni keloidu kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Grubość bliznowca (mm)
Ramy czasowe: zmiana grubości keloidu w stosunku do wartości wyjściowych kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Grubość bliznowców ocenia się za pomocą ultrasonografii o wysokiej częstotliwości
zmiana grubości keloidu w stosunku do wartości wyjściowych kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Stopień giętkości keloidu (jednostka twardościomierza)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej giętkości kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.
Giętkość bliznowców ocenia się za pomocą twardościomierza Shore'a typu oo (Teclock Japan)
zmiana od wyjściowej giętkości kolejno po 4, 8 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Współpracownicy

Gadjah Mada University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT0012023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym leczeniem keloidów. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane żadne chronione informacje zdrowotne. Zatwierdzenie żądania zbioru danych jest warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dwóch latach od opublikowania wyniku dane zostaną udostępnione i udostępnione przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Etosomalny żel z losartanem 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj