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Gel etosomiale contenente Losartan 5% per il trattamento dei cheloidi

29 novembre 2023 aggiornato da: Yuni Eka Anggraini

L'effetto del gel etosomiale contenente Losartan 5% sul punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, grado di eritema e pigmentazione, area superficiale, spessore e flessibilità dei cheloidi umani

Il cheloide è una malattia fibroproliferativa della pelle che passa attraverso l'area del trauma iniziale. Il trattamento dei cheloidi è ancora una sfida perché l'efficacia della terapia varia tra gli studi. Il trattamento standard con l'iniezione di triamcinolone acetonide può causare vari effetti collaterali. L'efficacia della terapia topica per i cheloidi varia. L'angiotensina II nella pelle umana, quando si lega al recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (AT1R), avrà effetti pro-infiammatori, pro-proliferativi e pro-fibrosi. Questo meccanismo gioca un ruolo nel processo di formazione dei cheloidi. Losartan potassico è un bloccante del recettore di tipo I dell'angiotensina II (ARB), quindi ha il potenziale come anti-cheloide. La struttura cheloide con una barriera cutanea più spessa e una bassa permeabilità biologica della membrana del losartan potassico costituisce la base per selezionare il gel etosomiale come veicolo per il losartan potassico.

Gli obiettivi sono confrontare l'efficacia del pre e del post-trattamento e tra il 5% di losartan potassico caricato in gel etosomiale e l'iniezione di triamcinolone acetonide da 10 mg/ml in base al punteggio dell'indicatore della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore 3.0 (POSAS 3.0), grado di eritema e pigmentazione, dimensione dell'area, spessore e densità dei cheloidi umani.

Questo è uno studio sperimentale con un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco con due gruppi di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui rischi e benefici associati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ciascuno composto da 23 individui. Dopo essere stati informati sullo studio e sui rischi e benefici associati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ciascuno composto da 23 individui. Un gruppo riceverà l'applicazione topica di gel di losartan al 5%, mentre l'altro riceverà un'iniezione di triamcinolone acetonide 10 mg/ml. Dopo essere stati informati sullo studio e sui rischi e benefici associati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ciascuno composto da 23 individui. Per misurare i cambiamenti soggettivi e oggettivi che si verificano nel cheloide prima e dopo il trattamento, i valutatori dei risultati saranno in cieco. Le misurazioni verranno effettuate quattro volte nel corso di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia
        • Rumah Sakit Syafira
        • Contatto:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Investigatore principale:
          • Yuni Anggriaini
        • Sub-investigatore:
          • Niken Trisnowati
        • Sub-investigatore:
          • Ronny Martien
        • Sub-investigatore:
          • Retno Danarti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti cheloidi che sono venuti alla clinica ambulatoriale dell'ospedale generale Syafira Pekanbaru nel 2023-2024,
  • l'età è maggiore o uguale a 18 anni
  • cicatrice cheloide maggiore o uguale a 25 cm2
  • durata dei cheloidi maggiore o uguale a 6 mesi
  • nessun intervento farmacologico o non attualmente in terapia con cheloidi negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che non comprendono la rubrica della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e non erano disposti a partecipare
  • soggetti con cheloidi nodulari
  • soggetti in terapia antipertensiva, gravidanza, tumori maligni, anamnesi di allergie, lesioni cutanee attive o sanguinamento nell'area cheloidea.
  • soggetti nel trattamento di cheloidi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
gel etosomiale contenente losartan 5% applicato due volte al giorno per tre mesi consecutivi sui cheloidi
Droga: Gel etosomiale contenente losartan 5%
Un'azienda farmaceutica con un certificato di buone pratiche di fabbricazione sta sviluppando un gel etosomiale contenente losartan 5%
Comparatore attivo: Triamcinolone
Iniezione intralesionale di triamcinolone acetonide 10 mg/ml ogni due settimane per tre mesi consecutivi su cheloidi
Droga: triamcinolone acetonide 10 mg/ml
iniezione intralesionale
Altri nomi:
  • AT 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS 3.0)
Lasso di tempo: modificare rispetto al basale il punteggio POSAS a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore 3.0 è composta da sedici elementi del questionario del paziente (PSAS) con valori massimi e minimi di 80 e 16, consecutivamente; e sette voci del questionario dell'osservatore (OSAS) con valori massimi e minimi sono 35 e 7, consecutivamente. Il punteggio più basso, il miglior risultato del cheloide.
modificare rispetto al basale il punteggio POSAS a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di eritema e iperpigmentazione
Lasso di tempo: modificare rispetto al basale il grado di eritema e iperpigmentazione a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
I colori vengono rilevati mediante dermoscopia e analizzati in modo quantificabile mediante l'analisi delle immagini ImageJ
modificare rispetto al basale il grado di eritema e iperpigmentazione a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
la larghezza della superficie cheloide (mm2)
Lasso di tempo: variazione rispetto alla larghezza basale della superficie cheloidea a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
L'area della superficie è presa dalla fotografia digitale e analizzata in modo quantificabile utilizzando l'analisi delle immagini ImageJ
variazione rispetto alla larghezza basale della superficie cheloidea a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
Lo spessore del cheloide (mm)
Lasso di tempo: cambiamento dallo spessore basale del cheloide a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
Lo spessore dei cheloidi viene valutato mediante ecografia ad alta frequenza
cambiamento dallo spessore basale del cheloide a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
Il grado di flessibilità del cheloide (unità durometrica)
Lasso di tempo: cambiamento dalla flessibilità basale a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.
La flessibilità dei cheloidi viene valutata utilizzando il durometro Shore tipo oo (Teclock Japan)
cambiamento dalla flessibilità basale a 4, 8 e 12 settimane, consecutivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Collaboratori

Gadjah Mada University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT0012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel trattamento dei cheloidi. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta del dataset è prerequisito per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la pubblicazione del risultato, i dati verranno forniti e saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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