Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% til Keloid-behandling

29. november 2023 opdateret af: Yuni Eka Anggraini

Effekten af ​​ethosomal gelbærende losartan 5 % på patient- og observatørens arvurderingsscore, grad af erytem og pigmentering, overfladeareal, tykkelse og smidighed af menneskelige keloider

Keloid er en fibroproliferativ lidelse i huden, der passerer gennem det indledende traumeområde. Behandling af keloider er stadig en udfordring, fordi effektiviteten af ​​behandlingen varierer mellem undersøgelserne. Standardbehandling ved hjælp af triamcinolonacetonid-injektion kan forårsage forskellige bivirkninger. Effektiviteten af ​​topisk terapi for keloider varierer. Angiotensin II i human hud vil, når det binder til angiotensin II-receptor type 1 (AT1R), have pro-inflammatoriske, pro-proliferative og pro-fibrose virkninger. Denne mekanisme spiller en rolle i processen med keloiddannelse. Losartan kalium er en angiotensin II type I receptorblokker (ARB), så den har potentiale som en anti-keloid. Keloidstrukturen med en tykkere hudbarriere og lav biologisk membranpermeabilitet af losartankalium giver grundlag for at vælge ethosomal gel som bærer for losartankalium.

Målene er at sammenligne effektiviteten af ​​før- og efterbehandling og mellem 5 % losartan-kalium fyldt i ethosomal gel og 10 mg/ml triamcinolonacetonid-injektion baseret på indikatorscoren for patientens og observatørens arvurderingsskala 3.0 (POSAS 3.0), grad af erytem og pigmentering, arealstørrelse, tykkelse og tæthed af menneskelige keloider.

Dette er et eksperimentelt studie med et enkelt-blindt randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) design med to grupper af behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de tilknyttede risici og fordele, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, der hver består af 23 personer. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de tilknyttede risici og fordele, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, der hver består af 23 personer. Den ene gruppe vil modtage topisk påføring af 5 % losartangel, mens den anden vil modtage en injektion med triamcinolonacetonid 10 mg/ml. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de tilknyttede risici og fordele, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, der hver består af 23 personer. For at måle de subjektive og objektive ændringer, der opstår i keloid før og efter behandling, vil resultatbedømmere blive blindet. Målinger vil blive taget fire gange i løbet af tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesien
        • Rumah Sakit Syafira
        • Kontakt:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Ledende efterforsker:
          • Yuni Anggriaini
        • Underforsker:
          • Niken Trisnowati
        • Underforsker:
          • Ronny Martien
        • Underforsker:
          • Retno Danarti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • keloidpatienter, der kom til ambulatoriet på Syafira Pekanbaru i løbet af 2023-2024,
  • alder er større end eller lig med 18 år
  • keloid ar end eller lig med 25 cm2
  • varighed af keloider længere end eller lig med 6 måneder
  • ingen lægemiddelinterventioner eller ikke i øjeblikket på keloid medicin i de sidste to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke forstår rubrikken i patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS) og ikke var villige til at deltage
  • forsøgspersoner med nodulær keloid
  • forsøgspersoner inden for antihypertensiv behandling, graviditet, malignitet, anamnese med allergi, aktive hudlæsioner eller blødninger i keloidområdet.
  • forsøgspersoner i behandling af keloid inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
ethosomal gelbærende losartan 5 % påført to gange dagligt i tre på hinanden følgende måneder på keloider
Medicin: Ethosomal gelbærende losartan 5%
En medicinalvirksomhed med et certifikat for god fremstillingspraksis er ved at udvikle ethosomal gel med losartan 5 %
Aktiv komparator: Triamcinolon
Intralesional injektion af triamcinolonacetonid 10 mg/ml hver anden uge i tre på hinanden følgende måneder på keloid
Medicin: triamcinolonacetonid 10 mg/ml
intralæsionel injektion
Andre navne:
  • TA 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS 3.0)
Tidsramme: ændre POSAS-scoren fra baseline ved 4, 8 og 12 uger i træk.
Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 består af seksten elementer i patientspørgeskemaet (PSAS) med maksimum- og minimumværdier på 80 og 16 fortløbende; og syv punkter i observatørspørgeskemaet (OSAS) med maksimum- og minimumværdier er 35 og 7 fortløbende. Jo lavere score, jo bedre resultat af keloid.
ændre POSAS-scoren fra baseline ved 4, 8 og 12 uger i træk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af erytem og hyperpigmentering
Tidsramme: ændre fra baseline graden af ​​erytem og hyperpigmentering efter 4, 8 og 12 uger i træk.
Farverne tages ved hjælp af dermoskopi og analyseres kvantificerbart ved hjælp af billedanalyse ImageJ
ændre fra baseline graden af ​​erytem og hyperpigmentering efter 4, 8 og 12 uger i træk.
bredden af ​​keloidoverfladearealet (mm2)
Tidsramme: ændring fra baseline bredde af keloid overfladeareal efter 4, 8 og 12 uger, fortløbende.
Overfladearealet er taget ved digital fotografering og kvantificerbart analyseret ved hjælp af billedanalyse ImageJ
ændring fra baseline bredde af keloid overfladeareal efter 4, 8 og 12 uger, fortløbende.
Tykkelsen af ​​keloid (mm)
Tidsramme: ændring fra baseline-tykkelsen af ​​keloid efter 4, 8 og 12 uger i træk.
Tykkelsen af ​​keloiderne vurderes ved hjælp af højfrekvent ultralyd
ændring fra baseline-tykkelsen af ​​keloid efter 4, 8 og 12 uger i træk.
Graden af ​​bøjelighed af keloid (durometerenhed)
Tidsramme: ændring fra baseline bøjelighed efter 4, 8 og 12 uger i træk.
Keloidernes bøjelighed vurderes ved hjælp af durometer shore type oo (Teclock Japan)
ændring fra baseline bøjelighed efter 4, 8 og 12 uger i træk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Samarbejdspartnere

Gadjah Mada University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0012023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i keloidbehandling. Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen om datasættet er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

To år efter offentliggørelsen af ​​resultatet vil dataene blive leveret og gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Ethosomal gelbærende losartan 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner