Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% for Keloid Treatment

29. november 2023 oppdatert av: Yuni Eka Anggraini

Effekten av ethosomal gel med losartan 5 % på arrvurderingsskalaen for pasienten og observatøren, grad av erytem og pigmentering, overflateareal, tykkelse og smidighet til menneskelige keloider

Keloid er en fibroproliferativ lidelse i huden som passerer gjennom det første traumeområdet. Behandling av keloider er fortsatt en utfordring fordi effekten av terapi varierer mellom studiene. Standardbehandling med triamcinolonacetonid-injeksjon kan forårsake ulike bivirkninger. Effekten av lokal terapi for keloider varierer. Angiotensin II i menneskelig hud vil, når det binder seg til angiotensin II reseptor type 1 (AT1R), ha pro-inflammatoriske, pro-proliferative og pro-fibrose effekter. Denne mekanismen spiller en rolle i prosessen med keloiddannelse. Losartan kalium er en angiotensin II type I reseptor blokker (ARB), så den har potensialet som en anti-keloid. Keloidstrukturen med en tykkere hudbarriere og lav biologisk membranpermeabilitet av losartankalium gir grunnlag for å velge ethosomal gel som bærer for losartankalium.

Målene er å sammenligne effekten av før og etter behandling og mellom 5 % losartankalium lastet i ethosomal gel og 10 mg/ml triamcinolonacetonid-injeksjon basert på indikatorskåren til pasientens og observatørens arrvurderingsskala 3.0 (POSAS 3.0), grad av erytem og pigmentering, områdestørrelse, tykkelse og tetthet av menneskelige keloider.

Dette er en eksperimentell studie med en enkeltblind randomisert-kontrollert studie (RCT) design med to grupper behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de tilhørende risikoene og fordelene, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, hver bestående av 23 individer. Etter å ha blitt informert om studien og de tilhørende risikoene og fordelene, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, hver bestående av 23 individer. Den ene gruppen vil motta lokal påføring av 5 % losartangel, mens den andre vil få en injeksjon med triamcinolonacetonid 10 mg/ml. Etter å ha blitt informert om studien og de tilhørende risikoene og fordelene, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, hver bestående av 23 individer. For å måle de subjektive og objektive endringene som oppstår i keloid før og etter behandling, vil utfallsbedømmere bli blindet. Målinger vil bli tatt fire ganger i løpet av tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia
        • Rumah Sakit Syafira
        • Ta kontakt med:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Hovedetterforsker:
          • Yuni Anggriaini
        • Underetterforsker:
          • Niken Trisnowati
        • Underetterforsker:
          • Ronny Martien
        • Underetterforsker:
          • Retno Danarti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • keloidpasienter som kom til poliklinikken på det generelle sykehuset Syafira Pekanbaru i løpet av 2023-2024,
  • alder er større enn eller lik 18 år
  • keloid arr enn eller lik 25 cm2
  • varighet av keloider lengre enn eller lik 6 måneder
  • ingen medikamentelle intervensjoner eller ikke på keloidmedisiner for øyeblikket de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som ikke forstår rubrikken til pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) og ikke var villige til å delta
  • personer med nodulære keloider
  • personer innen antihypertensiv terapi, graviditet, malignitet, historie med allergier, aktive hudlesjoner eller blødninger i keloidområdet.
  • personer i behandling av keloid i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
ethosomal gel med losartan 5 % påført to ganger daglig i tre påfølgende måneder på keloider
Legemiddel: Ethosomal gel med losartan 5 %
Et farmasøytisk selskap med et sertifikat for god produksjonspraksis utvikler ethosomal gel med losartan 5 %
Aktiv komparator: Triamcinolon
Intralesional injeksjon av triamcinolonacetonid 10 mg/ml annenhver uke i tre påfølgende måneder på keloid
Legemiddel: triamcinolonacetonid 10 mg/ml
intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • TA 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for arrvurdering av pasient og observatør (POSAS 3.0)
Tidsramme: endre POSAS-poengsummen fra baseline ved 4, 8 og 12 uker fortløpende.
Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 består av seksten elementer i pasientspørreskjemaet (PSAS) med maksimums- og minimumsverdier 80 og 16 fortløpende; og syv elementer i observatørspørreskjemaet (OSAS) med maksimums- og minimumsverdier er 35 og 7, fortløpende. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat av keloid.
endre POSAS-poengsummen fra baseline ved 4, 8 og 12 uker fortløpende.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av erytem og hyperpigmentering
Tidsramme: endre fra baseline graden av erytem og hyperpigmentering etter 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Fargene er tatt ved hjelp av dermoskopi og kvantifiserbart analysert ved hjelp av bildeanalyse ImageJ
endre fra baseline graden av erytem og hyperpigmentering etter 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
bredden på keloidoverflatearealet (mm2)
Tidsramme: endring fra baselinjebredden på keloidoverflatearealet etter 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Overflatearealet er tatt ved digital fotografering og kvantifiserbart analysert ved hjelp av bildeanalyse ImageJ
endring fra baselinjebredden på keloidoverflatearealet etter 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Tykkelsen på keloid (mm)
Tidsramme: endring fra baseline tykkelse på keloid ved 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Tykkelsen på keloidene vurderes ved hjelp av høyfrekvent ultralyd
endring fra baseline tykkelse på keloid ved 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Graden av bøyelighet av keloid (durometerenhet)
Tidsramme: endring fra baseline pliability ved 4, 8 og 12 uker, fortløpende.
Bøyligheten til keloider vurderes ved å bruke durometer shore type oo (Teclock Japan)
endring fra baseline pliability ved 4, 8 og 12 uker, fortløpende.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Samarbeidspartnere

Gadjah Mada University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT0012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for keloidbehandling. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen om datasettet er en forutsetning for deling av data med anmodende part.

IPD-delingstidsramme

To år etter publisering av resultatet vil dataene bli gitt og gjort tilgjengelig i inntil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere