Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethosomale gel met Losartan 5% voor de behandeling van keloïden

29 november 2023 bijgewerkt door: Yuni Eka Anggraini

Het effect van Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% op de patiënt en waarnemer Littekenbeoordeling Schaalscore, mate van erytheem en pigmentatie, oppervlaktegebied, dikte en plooibaarheid van menselijke keloïden

Keloïd is een fibroproliferatieve aandoening van de huid die door het initiële traumagebied gaat. Behandeling van keloïden is nog steeds een uitdaging omdat de werkzaamheid van de therapie varieert tussen studies. Standaardbehandeling met triamcinolonacetonide-injectie kan verschillende bijwerkingen veroorzaken. De werkzaamheid van lokale therapie voor keloïden varieert. Angiotensine II in de menselijke huid zal, wanneer het zich bindt aan de angiotensine II-receptor type 1 (AT1R), pro-inflammatoire, pro-proliferatieve en pro-fibrose-effecten hebben. Dit mechanisme speelt een rol in het proces van keloïdvorming. Kaliumlosartan is een angiotensine II type I-receptorblokker (ARB), dus het heeft het potentieel als een antikeloïde. De keloïdstructuur met een dikkere huidbarrière en lage biologische membraanpermeabiliteit van kaliumlosartan vormt de basis voor het selecteren van ethosomale gel als drager voor kaliumlosartan.

De doelstellingen zijn het vergelijken van de werkzaamheid van voor- en nabehandeling en tussen 5% kaliumlosartan geladen in ethosomale gel en 10 mg/ml triamcinolonacetonide-injectie op basis van de indicatorscore van The patient and observer scar assessment scale 3.0 (POSAS 3.0), mate van erytheem en pigmentatie, gebiedsgrootte, dikte en dichtheid van menselijke keloïden.

Dit is een experimenteel onderzoek met een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met twee groepen behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de bijbehorende risico's en voordelen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk bestaande uit 23 personen. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de bijbehorende risico's en voordelen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk bestaande uit 23 personen. De ene groep krijgt een plaatselijke toepassing van 5% losartan-gel, terwijl de andere een injectie met triamcinolonacetonide 10 mg/ml krijgt. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de bijbehorende risico's en voordelen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk bestaande uit 23 personen. Om de subjectieve en objectieve veranderingen te meten die vóór en na de behandeling in de keloïde optreden, zullen uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn. Gedurende drie maanden worden er vier keer metingen verricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesië
        • Rumah Sakit Syafira
        • Contact:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuni Anggriaini
        • Onderonderzoeker:
          • Niken Trisnowati
        • Onderonderzoeker:
          • Ronny Martien
        • Onderonderzoeker:
          • Retno Danarti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keloïde patiënten die in 2023-2024 naar de polikliniek van algemeen ziekenhuis Syafira Pekanbaru kwamen,
  • leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • keloïde litteken groter dan of gelijk aan 25 cm2
  • duur van keloïden langer dan of gelijk aan 6 maanden
  • geen medicamenteuze interventies of momenteel geen keloïde medicatie gedurende de laatste twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die de rubriek van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) niet begrijpen en niet bereid waren deel te nemen
  • proefpersonen met nodulaire keloïden
  • patiënten met antihypertensiva, zwangerschap, maligniteit, voorgeschiedenis van allergieën, actieve huidlaesies of bloedingen in het keloïdgebied.
  • proefpersonen in de behandeling van keloïd in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
ethosomale gel met losartan 5% tweemaal daags aangebracht gedurende drie opeenvolgende maanden op keloïden
Geneesmiddel: Ethosomale gel met losartan 5%
Een farmaceutisch bedrijf met een certificaat van goede productiepraktijken ontwikkelt ethosomale gel met losartan 5%
Actieve vergelijker: Triamcinolon
Intralesionale injectie van triamcinolonacetonide 10 mg/ml elke twee weken gedurende drie opeenvolgende maanden op keloïde
Geneesmiddel: triamcinolonacetonide 10 mg/ml
intralesionale injectie
Andere namen:
  • TA 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score op de littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS 3.0)
Tijdsspanne: verander vanaf de uitgangswaarde de POSAS-score na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 bestaat uit zestien items van de patiëntenvragenlijst (PSAS) met achtereenvolgens maximale en minimale waarden van 80 en 16; en zeven items van de waarnemersvragenlijst (OSAS) met achtereenvolgens maximale en minimale waarden van 35 en 7. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de keloïde.
verander vanaf de uitgangswaarde de POSAS-score na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van erytheem en hyperpigmentatie
Tijdsspanne: verander vanaf de basislijn de mate van erytheem en hyperpigmentatie na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De kleuren worden genomen met behulp van dermoscopie en meetbaar geanalyseerd met behulp van beeldanalyse ImageJ
verander vanaf de basislijn de mate van erytheem en hyperpigmentatie na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
de breedte van het keloïdoppervlak (mm2)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnbreedte van het keloïdoppervlak na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
Het oppervlak wordt genomen door digitale fotografie en meetbaar geanalyseerd met behulp van beeldanalyse ImageJ
verandering ten opzichte van de basislijnbreedte van het keloïdoppervlak na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De dikte van keloïde (mm)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangsdikte van keloïd na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De dikte van de keloïden wordt beoordeeld met behulp van hoogfrequente echografie
verandering ten opzichte van de uitgangsdikte van keloïd na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De mate van plooibaarheid van keloïde (durometereenheid)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline plooibaarheid na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.
De plooibaarheid van keloïden wordt beoordeeld met behulp van durometer shore type oo (Teclock Japan)
verandering ten opzichte van baseline plooibaarheid na 4, 8 en 12 weken achtereenvolgens.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Medewerkers

Gadjah Mada University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT0012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de behandeling van keloïden. De gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder dat er beschermde gezondheidsinformatie wordt opgenomen. Goedkeuring van de aanvraag van de dataset is voorwaarde voor het delen van gegevens met de vragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na publicatie van het resultaat worden de gegevens aangeleverd en voor maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren