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ケロイド治療用ロサルタン 5% を含むエソソーム ジェル

2023年11月29日 更新者:Yuni Eka Anggraini

ロサルタン 5% を含むエソソームゲルが患者および観察者の瘢痕評価スケールスコア、紅斑および色素沈着の程度、表面積、ヒトケロイドの厚さおよび柔軟性に及ぼす影響

ケロイドは、最初の外傷領域を通過する皮膚の線維増殖性疾患です。 治療効果は研究ごとに異なるため、ケロイドの治療は依然として課題です。 トリアムシノロンアセトニド注射による標準治療は、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。 ケロイドに対する局所治療の有効性はさまざまです。 ヒトの皮膚のアンジオテンシン II は、アンジオテンシン II 受容体タイプ 1 (AT1R) に結合すると、炎症促進、増殖促進、および線維症促進の効果をもたらします。 このメカニズムはケロイド形成の過程で役割を果たします。 ロサルタン カリウムはアンジオテンシン II タイプ I 受容体拮抗薬 (ARB) であるため、抗ケロイドとしての可能性があります。 ロサルタン カリウムのより厚い皮膚バリアと低い生体膜透過性を備えたケロイド構造は、ロサルタン カリウムの担体としてエソソーム ゲルを選択する根拠となります。

目的は、患者および観察者の瘢痕評価スケール 3.0 (POSAS 3.0) の指標スコアに基づいて、治療前と治療後の有効性、およびエソソームゲルに充填された 5% ロサルタン カリウムと 10 mg/ml トリアムシノロン アセトニド注射の有効性を比較することです。紅斑と色素沈着の程度、ヒトのケロイドの面積、厚さ、密度。

これは、2 つの治療グループを用いた単盲検ランダム化対照試験 (RCT) デザインによる実験研究です。

調査の概要

詳細な説明

研究とそれに伴うリスクと利点について説明を受けた後、参加者はランダムに 2 つのグループ (各グループ 23 人からなる) のいずれかに割り当てられます。 研究とそれに伴うリスクと利点について説明を受けた後、参加者はランダムに 2 つのグループ (各グループ 23 人からなる) のいずれかに割り当てられます。 1 つのグループには 5% ロサルタン ゲルの局所塗布が行われ、もう 1 つのグループにはトリアムシノロン アセトニド 10 mg/ml の注射が行われます。 研究とそれに伴うリスクと利点について説明を受けた後、参加者はランダムに 2 つのグループ (各グループ 23 人からなる) のいずれかに割り当てられます。 治療の前後でケロイドに生じる主観的および客観的変化を測定するために、結果評価者は盲検化されます。 測定は3か月間に4回行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Riau
      • Pekanbaru、Riau、インドネシア
        • Rumah Sakit Syafira
        • コンタクト:
          • Yuni Eka Anggraini
        • 主任研究者:
          • Yuni Anggriaini
        • 副調査官:
          • Niken Trisnowati
        • 副調査官:
          • Ronny Martien
        • 副調査官:
          • Retno Danarti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2023年から2024年にかけてシャフィラ・ペカンバル総合病院の外来を訪れたケロイド患者、
  • 年齢は18歳以上です
  • 25cm2以上のケロイド瘢痕
  • ケロイドの持続期間が6か月以上である
  • 過去 2 か月間、薬物介入がないか、現在ケロイド治療薬を服用していない。

除外基準:

  • 患者および観察者による瘢痕評価スケール(POSAS)のルーブリックを理解しておらず、参加する意思がなかった被験者
  • 結節性ケロイドのある被験者
  • 降圧療法中の被験者、妊娠、悪性腫瘍、アレルギーの既往歴、活動性の皮膚病変またはケロイド領域の出血。
  • 過去1ヶ月以内にケロイドの治療を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロサルタン
ロサルタン 5% を含むエソソーム ゲルを 1 日 2 回、3 か月間連続してケロイドに塗布します
適正製造基準証明書を持つ製薬会社がロサルタン 5% を含むエソソームゲルを開発中
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン
ケロイドに対するトリアムシノロンアセトニド 10 mg/ml の 2 週間ごとの連続 3 か月間病巣内注射
病巣内注射
他の名前:
  • TA 10mg/ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価スケール スコア (POSAS 3.0)
時間枠:4、8、12週間で連続してPOSASスコアがベースラインから変化する。
患者および観察者の傷跡評価スケール 3.0 は、患者アンケート (PSAS) の 16 項目で構成されており、最大値と最小値は連続して 80 と 16 です。観察者質問表(OSAS)の最大値と最小値を持つ 7 つの項目は、連続して 35 と 7 です。 スコアが低いほど、ケロイドの結果は良好です。
4、8、12週間で連続してPOSASスコアがベースラインから変化する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑および色素沈着過剰の程度
時間枠:4、8、12週間連続で、紅斑と色素沈着過剰の程度をベースラインから変化させます。
色はダーモスコピーを使用して取得され、画像分析 ImageJ を使用して定量的に分析されます。
4、8、12週間連続で、紅斑と色素沈着過剰の程度をベースラインから変化させます。
ケロイド表面積の幅 (mm2)
時間枠:4、8、12週間連続のケロイド表面積のベースライン幅からの変化。
表面積はデジタル写真で撮影され、画像分析 ImageJ を使用して定量的に分析されます。
4、8、12週間連続のケロイド表面積のベースライン幅からの変化。
ケロイドの厚さ(mm)
時間枠:4、8、12週間連続のケロイドのベースライン厚さからの変化。
高周波超音波検査を使用してケロイドの厚さを評価します
4、8、12週間連続のケロイドのベースライン厚さからの変化。
ケロイドの柔軟性の程度(デュロメーター単位)
時間枠:4、8、12週間連続でベースラインの柔軟性からの変化。
ケロイドの柔軟性はデュロメーター ショア タイプ OO (テクロック ジャパン) を使用して評価されます。
4、8、12週間連続でベースラインの柔軟性からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、ケロイド治療に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護される健康情報は含まれません。 データセットのリクエストの承認は、リクエスト側とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

結果の公開から 2 年後にデータが提供され、最長 24 か月間アクセスできるようになります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

独立した科学研究に従事する資格のある研究者は、試験用 IPD へのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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