ケロイド治療用ロサルタン 5% を含むエソソーム ジェル
ロサルタン 5% を含むエソソームゲルが患者および観察者の瘢痕評価スケールスコア、紅斑および色素沈着の程度、表面積、ヒトケロイドの厚さおよび柔軟性に及ぼす影響
ケロイドは、最初の外傷領域を通過する皮膚の線維増殖性疾患です。 治療効果は研究ごとに異なるため、ケロイドの治療は依然として課題です。 トリアムシノロンアセトニド注射による標準治療は、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。 ケロイドに対する局所治療の有効性はさまざまです。 ヒトの皮膚のアンジオテンシン II は、アンジオテンシン II 受容体タイプ 1 (AT1R) に結合すると、炎症促進、増殖促進、および線維症促進の効果をもたらします。 このメカニズムはケロイド形成の過程で役割を果たします。 ロサルタン カリウムはアンジオテンシン II タイプ I 受容体拮抗薬 (ARB) であるため、抗ケロイドとしての可能性があります。 ロサルタン カリウムのより厚い皮膚バリアと低い生体膜透過性を備えたケロイド構造は、ロサルタン カリウムの担体としてエソソーム ゲルを選択する根拠となります。
目的は、患者および観察者の瘢痕評価スケール 3.0 (POSAS 3.0) の指標スコアに基づいて、治療前と治療後の有効性、およびエソソームゲルに充填された 5% ロサルタン カリウムと 10 mg/ml トリアムシノロン アセトニド注射の有効性を比較することです。紅斑と色素沈着の程度、ヒトのケロイドの面積、厚さ、密度。
これは、2 つの治療グループを用いた単盲検ランダム化対照試験 (RCT) デザインによる実験研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anggraini
- 電話番号:(+62) 0813-6300-9995
- メール:yuniea2001@mail.ugm.ac.id
研究場所
-
-
Riau
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Pekanbaru、Riau、インドネシア
- Rumah Sakit Syafira
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コンタクト:
- Yuni Eka Anggraini
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主任研究者:
- Yuni Anggriaini
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副調査官:
- Niken Trisnowati
-
副調査官:
- Ronny Martien
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副調査官:
- Retno Danarti
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2023年から2024年にかけてシャフィラ・ペカンバル総合病院の外来を訪れたケロイド患者、
- 年齢は18歳以上です
- 25cm2以上のケロイド瘢痕
- ケロイドの持続期間が6か月以上である
- 過去 2 か月間、薬物介入がないか、現在ケロイド治療薬を服用していない。
除外基準:
- 患者および観察者による瘢痕評価スケール(POSAS)のルーブリックを理解しておらず、参加する意思がなかった被験者
- 結節性ケロイドのある被験者
- 降圧療法中の被験者、妊娠、悪性腫瘍、アレルギーの既往歴、活動性の皮膚病変またはケロイド領域の出血。
- 過去1ヶ月以内にケロイドの治療を受けている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロサルタン
ロサルタン 5% を含むエソソーム ゲルを 1 日 2 回、3 か月間連続してケロイドに塗布します
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適正製造基準証明書を持つ製薬会社がロサルタン 5% を含むエソソームゲルを開発中
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン
ケロイドに対するトリアムシノロンアセトニド 10 mg/ml の 2 週間ごとの連続 3 か月間病巣内注射
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病巣内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価スケール スコア (POSAS 3.0)
時間枠:4、8、12週間で連続してPOSASスコアがベースラインから変化する。
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患者および観察者の傷跡評価スケール 3.0 は、患者アンケート (PSAS) の 16 項目で構成されており、最大値と最小値は連続して 80 と 16 です。観察者質問表(OSAS)の最大値と最小値を持つ 7 つの項目は、連続して 35 と 7 です。
スコアが低いほど、ケロイドの結果は良好です。
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4、8、12週間で連続してPOSASスコアがベースラインから変化する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑および色素沈着過剰の程度
時間枠:4、8、12週間連続で、紅斑と色素沈着過剰の程度をベースラインから変化させます。
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色はダーモスコピーを使用して取得され、画像分析 ImageJ を使用して定量的に分析されます。
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4、8、12週間連続で、紅斑と色素沈着過剰の程度をベースラインから変化させます。
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ケロイド表面積の幅 (mm2)
時間枠:4、8、12週間連続のケロイド表面積のベースライン幅からの変化。
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表面積はデジタル写真で撮影され、画像分析 ImageJ を使用して定量的に分析されます。
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4、8、12週間連続のケロイド表面積のベースライン幅からの変化。
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ケロイドの厚さ(mm)
時間枠:4、8、12週間連続のケロイドのベースライン厚さからの変化。
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高周波超音波検査を使用してケロイドの厚さを評価します
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4、8、12週間連続のケロイドのベースライン厚さからの変化。
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ケロイドの柔軟性の程度(デュロメーター単位)
時間枠:4、8、12週間連続でベースラインの柔軟性からの変化。
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ケロイドの柔軟性はデュロメーター ショア タイプ OO (テクロック ジャパン) を使用して評価されます。
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4、8、12週間連続でベースラインの柔軟性からの変化。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bock O, Schmid-Ott G, Malewski P, Mrowietz U. Quality of life of patients with keloid and hypertrophic scarring. Arch Dermatol Res. 2006 Apr;297(10):433-8. doi: 10.1007/s00403-006-0651-7. Epub 2006 Mar 10.
- Elsaie ML. Update on management of keloid and hypertrophic scars: A systemic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2729-2738. doi: 10.1111/jocd.14310. Epub 2021 Jul 3.
- Steckelings UM, Czarnetzki BM. The renin-angiotensin-system in the skin. Evidence for its presence and possible functional implications. Exp Dermatol. 1995 Dec;4(6):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0625.1995.tb00056.x.
- Silva IMS, Assersen KB, Willadsen NN, Jepsen J, Artuc M, Steckelings UM. The role of the renin-angiotensin system in skin physiology and pathophysiology. Exp Dermatol. 2020 Sep;29(9):891-901. doi: 10.1111/exd.14159.
- Hedayatyanfard K, Ziai SA, Niazi F, Habibi I, Habibi B, Moravvej H. Losartan ointment relieves hypertrophic scars and keloid: A pilot study. Wound Repair Regen. 2018 Jul;26(4):340-343. doi: 10.1111/wrr.12648. Epub 2018 Oct 25.
- Khodaei B, Nasimi M, Nassireslami E, Seyedpour S, Rahmati J, Haddady Abianeh S, Motavalli Khiavi F. Efficacy of Topical Losartan in Management of Mammoplasty and Abdominoplasty Scars: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Aesthetic Plast Surg. 2022 Oct;46(5):2580-2587. doi: 10.1007/s00266-022-02935-2. Epub 2022 May 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT0012023
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