Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этосомальный гель, содержащий лозартан 5%, для лечения келоидных рубцов

29 ноября 2023 г. обновлено: Yuni Eka Anggraini

Влияние этосомального геля, содержащего лозартан 5%, на шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя, степень эритемы и пигментации, площадь поверхности, толщину и податливость келоидов человека

Келоид представляет собой фибропролиферативное заболевание кожи, которое проходит через зону первоначальной травмы. Лечение келоидов по-прежнему остается сложной задачей, поскольку эффективность терапии различается в разных исследованиях. Стандартное лечение с использованием инъекции триамцинолона ацетонида может вызывать различные побочные эффекты. Эффективность местной терапии келоидов варьируется. Ангиотензин II в коже человека, когда он связывается с рецептором ангиотензина II типа 1 (AT1R), оказывает провоспалительное, пролиферативное и профиброзное действие. Этот механизм играет роль в процессе образования келоидов. Лозартан калия является блокатором рецепторов ангиотензина II типа I (БРА), поэтому он обладает потенциалом в качестве антикелоида. Келоидная структура с более толстым кожным барьером и низкой проницаемостью биологической мембраны лозартана калия дает основание для выбора этосомального геля в качестве носителя лозартана калия.

Цели состоят в том, чтобы сравнить эффективность до и после лечения, а также между 5% лозартаном калия, загруженным в этосомальный гель, и инъекцией 10 мг/мл триамцинолона ацетонида на основе индикатора по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя 3,0 (POSAS 3,0), степень эритемы и пигментации, размер площади, толщина и плотность келоидных рубцов человека.

Это экспериментальное исследование с дизайном одинарного слепого рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) с двумя группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и связанных с ним рисках и преимуществах участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых состоит из 23 человек. После получения информации об исследовании и связанных с ним рисках и преимуществах участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых состоит из 23 человек. Одна группа получит местное применение 5% геля лозартана, а другая получит инъекции триамцинолона ацетонида в дозе 10 мг/мл. После получения информации об исследовании и связанных с ним рисках и преимуществах участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых состоит из 23 человек. Чтобы измерить субъективные и объективные изменения, которые происходят в келоиде до и после лечения, специалисты по оценке результатов будут закрыты. Измерения будут проводиться четыре раза в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anggraini
  • Номер телефона: (+62) 0813-6300-9995
  • Электронная почта: yuniea2001@mail.ugm.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Индонезия
        • Rumah Sakit Syafira
        • Контакт:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Главный следователь:
          • Yuni Anggriaini
        • Младший исследователь:
          • Niken Trisnowati
        • Младший исследователь:
          • Ronny Martien
        • Младший исследователь:
          • Retno Danarti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • келоидные больные, обратившиеся в поликлинику многопрофильной больницы Сяфира Пеканбару в 2023-2024 гг.,
  • возраст больше или равен 18 годам
  • келоидный рубец не менее 25 см2
  • продолжительность келоидов больше или равна 6 месяцам
  • отсутствие медикаментозных вмешательств или в настоящее время не принимает келоидные препараты в течение последних двух месяцев.

Критерий исключения:

  • субъекты, которые не понимают рубрики шкалы оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS) и не желают участвовать
  • субъекты с узловатыми келоидами
  • субъекты в рамках антигипертензивной терапии, беременность, злокачественные новообразования, аллергия в анамнезе, активные поражения кожи или кровотечения в келоидной зоне.
  • субъектов в лечении келоида в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лозартан
этосомальный гель, содержащий лозартан 5%, наносили два раза в день в течение трех месяцев подряд на келоиды
Лекарство: Этосомальный гель, содержащий лозартан 5%
Фармацевтическая компания с сертификатом надлежащей производственной практики разрабатывает этосомальный гель, содержащий лозартан 5%
Активный компаратор: Триамцинолон
Внутриочаговое введение триамцинолона ацетонида 10 мг/мл каждые две недели в течение трех месяцев подряд при келоидных рубцах
Лекарство: триамцинолона ацетонид 10 мг/мл
внутриочаговая инъекция
Другие имена:
  • ТА 10 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS 3.0)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки POSAS через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя 3.0 состоит из шестнадцати пунктов анкеты пациента (PSAS) с максимальным и минимальным значениями 80 и 16 последовательно; и семь пунктов анкеты наблюдателя (OSAS) с максимальным и минимальным значениями 35 и 7 последовательно. Чем ниже балл, тем лучше результат келоида.
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки POSAS через 4, 8 и 12 недель последовательно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эритемы и гиперпигментации
Временное ограничение: изменение степени эритемы и гиперпигментации по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Цвета берутся с помощью дерматоскопии и количественно анализируются с помощью анализа изображений.
изменение степени эритемы и гиперпигментации по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.
ширина площади поверхности келоида (мм2)
Временное ограничение: изменение ширины площади келоидной поверхности по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Площадь поверхности снимается с помощью цифровой фотографии и количественно анализируется с помощью анализа изображений.
изменение ширины площади келоидной поверхности по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Толщина келоида (мм)
Временное ограничение: изменение относительно базовой толщины келоида через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Толщина келоидов оценивается с помощью высокочастотного ультразвукового исследования.
изменение относительно базовой толщины келоида через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Степень податливости келоида (ед. дюрометра)
Временное ограничение: изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.
Податливость келоидов оценивают с помощью дюрометра Shore типа oo (Teclock Japan).
изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель последовательно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuni Eka Anggraini

Соавторы

Gadjah Mada University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT0012023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к лечению келоидов. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации. Утверждение запроса набора данных является предварительным условием для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Через два года после публикации результатов данные будут предоставлены и доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, проводящими независимые научные исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться