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Ethosomales Gel mit Losartan 5 % zur Keloidbehandlung

29. November 2023 aktualisiert von: Yuni Eka Anggraini

Die Wirkung von ethosomalem Gel mit 5 % Losartan auf die Bewertungsskala für Narben von Patienten und Beobachtern, den Grad des Erythems und der Pigmentierung, die Oberfläche, die Dicke und die Biegsamkeit menschlicher Keloide

Keloid ist eine fibroproliferative Erkrankung der Haut, die den ursprünglichen Traumabereich durchdringt. Die Behandlung von Keloiden stellt immer noch eine Herausforderung dar, da die Wirksamkeit der Therapie je nach Studie unterschiedlich ist. Die Standardbehandlung mit Triamcinolonacetonid-Injektionen kann verschiedene Nebenwirkungen verursachen. Die Wirksamkeit der topischen Therapie bei Keloiden ist unterschiedlich. Wenn Angiotensin II in der menschlichen Haut an den Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 (AT1R) bindet, hat es entzündungsfördernde, proliferative und fibrotische Wirkungen. Dieser Mechanismus spielt eine Rolle im Prozess der Keloidbildung. Losartan-Kalium ist ein Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptorblocker (ARB) und hat daher das Potenzial als Antikeloid. Die Keloidstruktur mit einer dickeren Hautbarriere und einer geringen biologischen Membranpermeabilität von Losartan-Kalium bildet die Grundlage für die Auswahl von ethosomalem Gel als Träger für Losartan-Kalium.

Die Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Vor- und Nachbehandlung und zwischen 5 % Losartan-Kalium in ethosomalem Gel und einer 10 mg/ml Triamcinolonacetonid-Injektion zu vergleichen, basierend auf dem Indikatorwert der Narbenbewertungsskala 3,0 für Patienten und Beobachter (POSAS 3,0). Grad der Erytheme und Pigmentierung, Flächengröße, Dicke und Dichte menschlicher Keloide.

Dies ist eine experimentelle Studie mit einem einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign (RCT) mit zwei Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer über die Studie und die damit verbundenen Risiken und Vorteile informiert wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 23 Personen zugeteilt. Nachdem die Teilnehmer über die Studie und die damit verbundenen Risiken und Vorteile informiert wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 23 Personen zugeteilt. Eine Gruppe erhält die topische Anwendung von 5 % Losartan-Gel, während die andere eine Injektion von 10 mg/ml Triamcinolonacetonid erhält. Nachdem die Teilnehmer über die Studie und die damit verbundenen Risiken und Vorteile informiert wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 23 Personen zugeteilt. Um die subjektiven und objektiven Veränderungen zu messen, die im Keloid vor und nach der Behandlung auftreten, werden die Ergebnisprüfer verblindet. Die Messungen werden innerhalb von drei Monaten viermal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesien
        • Rumah Sakit Syafira
        • Kontakt:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Hauptermittler:
          • Yuni Anggriaini
        • Unterermittler:
          • Niken Trisnowati
        • Unterermittler:
          • Ronny Martien
        • Unterermittler:
          • Retno Danarti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloidpatienten, die im Zeitraum 2023–2024 in die Ambulanz des Allgemeinkrankenhauses Syafira Pekanbaru kamen,
  • Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
  • Keloidnarbe von mindestens 25 cm2
  • Dauer der Keloide länger als oder gleich 6 Monate
  • Keine medikamentösen Interventionen oder keine Keloid-Medikamente in den letzten zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Rubrik der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) nicht verstehen und nicht zur Teilnahme bereit waren
  • Patienten mit knotigen Keloiden
  • Probanden im Rahmen einer blutdrucksenkenden Therapie, Schwangerschaft, Malignität, Allergien in der Vorgeschichte, aktiven Hautläsionen oder Blutungen im Keloidbereich.
  • Probanden in der Behandlung von Keloid innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
Ethosomales Gel mit 5 % Losartan, das drei aufeinanderfolgende Monate lang zweimal täglich auf Keloide aufgetragen wurde
Arzneimittel: Ethosomales Gel mit Losartan 5 %
Ein Pharmaunternehmen mit einem Zertifikat für gute Herstellungspraxis entwickelt ethosomales Gel mit 5 % Losartan
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Intraläsionale Injektion von Triamcinolonacetonid 10 mg/ml alle zwei Wochen über drei aufeinanderfolgende Monate bei Keloid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • TA 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS 3.0)
Zeitfenster: Änderung des POSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala 3.0 besteht aus sechzehn Elementen des Patientenfragebogens (PSAS) mit Höchst- und Mindestwerten von 80 und 16, nacheinander; und sieben Elemente des Beobachterfragebogens (OSAS) mit Maximal- und Minimalwerten sind 35 und 7, nacheinander. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Keloidergebnis.
Änderung des POSAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Erythem- und Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Veränderung des Ausmaßes von Erythem und Hyperpigmentierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Farben werden mittels Dermatoskopie erfasst und mittels Bildanalyse ImageJ quantifizierbar analysiert
Veränderung des Ausmaßes von Erythem und Hyperpigmentierung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
die Breite der Keloidoberfläche (mm2)
Zeitfenster: Veränderung der Keloidoberfläche gegenüber der Grundlinie nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Oberfläche wird digital fotografiert und mithilfe der Bildanalyse ImageJ quantifizierbar analysiert
Veränderung der Keloidoberfläche gegenüber der Grundlinie nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Dicke des Keloids (mm)
Zeitfenster: Änderung der Keloiddicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Dicke der Keloide wird mittels Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt
Änderung der Keloiddicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Der Grad der Geschmeidigkeit von Keloid (Härteeinheit)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsflexibilität nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.
Die Biegsamkeit von Keloiden wird mit dem Durometer Shore Typ oo (Teclock Japan) beurteilt.
Änderung der Ausgangsflexibilität nach 4, 8 und 12 Wochen nacheinander.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuni Eka Anggraini

Mitarbeiter

Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0012023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Keloidbehandlung zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anforderung des Datensatzes ist Voraussetzung für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Veröffentlichung des Ergebnisses werden die Daten bereitgestellt und für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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